Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Ауровітас 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фебуксостат Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фебуксостат Ауровітас
Як застосовувати Фебуксостат Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фебуксостату Ауровітас

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Ауровітас і для чого його застосовують

Фебуксостат Ауровітас містить активну речовину фебуксостат і застосовується для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такої межі, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (що називається нападом подагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат Ауровітас діє, знижуючи концентрацію сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати низьким достатньо довгий час, розмір тофусів також зменшується.

Фебуксостат Ауровітас 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовують для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові, що може виникати на початку хіміотерапії при лікуванні раку кровотворних клітин.

Під час застосування хіміотерапії руйнуються ракові клітини, внаслідок чого рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не запобігти її утворенню.

Фебуксостат Ауровітас призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фебуксостат Ауровітас

Не приймайте Фебуксостат Ауровітас:

якщо ви маєте алергію до фебуксостату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому фебуксостату:

якщо у вас є або була серцева недостатність, захворювання серця або інсульт
якщо у вас є або була захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування підагри)
якщо у вас є або була захворювання печінки або порушення функції печінки
якщо ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша–Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, бульбашки, вузлики, екзфоліативні висипання, що супроводжуються свербінням), свербіння
набряк кінцівок або обличчя
труднощі з диханням
лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
а також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з серцево-судинною зупинкою

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом остаточно.

Повідомлялося про рідкісні випадки небезпечних для життя висипань шкіри (синдром Стівенса–Джонсона) під час застосування фебуксостату, які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашкою в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання може прогресувати до загальної бульбашкової ерупції або шелушіння шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса–Джонсона під час застосування фебуксостату, ви не повинні поновлювати лікування ніколи. Якщо у вас з’явилося висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виник підагровий напад (сильний біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), дочекайтеся, поки напад мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати напад підагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди страждають від таких нападів, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом фебуксостату, навіть якщо виник напад, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади підагри стануть менш частими та менш болісними.

За потреби лікар призначить вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль та набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування ліками, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовидільних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі лізису пухлини.

Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Ауровітас Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар, можливо, повинен вжити певних заходів:

меркаптопурин (використовується для лікування раку)
азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому якщо це трапиться, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фебуксостат Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фебуксостат Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 120 мг; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетка на добу.
Таблетки приймають перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді плівково-вкритих таблеток 80 мг та 120 мг. Лікар призначить найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щодня, навіть якщо напади подагри вже не турбують.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, яким проводиться хіміотерапія при раку

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток по 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати згідно з вказівками лікаря. Зазвичай лікування є короткотривалим.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Якщо ж майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Ауровітас

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви припините прийом фебуксостату, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, якщо у вас виникли наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей), оскільки далі може розвинутися серйозна алергійна реакція:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»)
висип на шкірі, який може загрожувати життю, характеризується утворенням пухирів та шелушінням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та статевих органів, болючі виразки в роті та/або статевих органах, супроводжуються підвищеною температурою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
поширений висип на шкірі

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

аномальні результати тестів функції печінки
діарея
головний біль
висип (включаючи різні види висипу, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів подагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)
запаморочення
утруднення дихання
свербіж
біль у кінцівках, м’язовий та суглобовий біль
втому

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
втрата сексуального потягу
труднощі заснути, сонливість
оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження чутливості нюху (гіпосмія)
аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи гарячого повітря або почервоніння (покрасніння обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігалися лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
кашель, нездужання або біль у грудях, набряк носових ходів та/або горла (інфекція дихальних шляхів верхніх), бронхіт, інфекція дихальних шляхів нижніх
сухість у роті, біль або нездужання в животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нерозаробленість, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
висип зі свербіжем, кропив’янка, набряк або зміна кольору шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні плями на шкірі, плями на шкірі, вкриті дрібними з’єднаними бульбашками, висип, плями та плями на шкірі, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
судоми у м’язах, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжується білем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова та/або суглобова скованість
кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечовивідних шляхів
втому, біль у грудях, нездужання в грудях
каміння у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
підвищення рівня тиреостимулюючого гормону (ТТГ) у крові
зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
каміння в нирках
труднощі з ерекцією
зниження активності щитоподібної залози, розмите зору, зміни зору
дзвін у вухах
ринорея
ротові виразки
запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота
непереносима потреба сечовипускати
біль
нездужання
підвищення МНЗ
синяки
набряк губ

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

ураження м’язів, що в окремих випадках може бути серйозним. Може спричинити м’язові проблеми, і особливо, якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру, може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язової тканини. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
серйозний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптового утруднення дихання
висока температура, що супроводжується висипом, подібним до кори, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розмірів печінки, гепатитом (включаючи печінкову недостатність), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
різні види висипу (наприклад, з білими плямами, з пухирями, з пухирями, що містять гній, з шелушінням шкіри, висип, подібний до кори), загальмований еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
нервозність
відчуття спраги
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
аномальний рівень кров’яних клітин (білі, червоні або тромбоцити)
зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовтіння шкіри)
інфекція сечового міхура
ураження печінки
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
раптову серцеву смерть
низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
депресію
порушення сну
втрату смаку
відчуття печіння
запаморочення
циркуляторну недостатність
інфекцію легень (пневмонію)
ротові виразки; запалення рота
шлунково-кишкову перфорацію
синдром манжети обертання
поліміалгію ревматичну
відчуття жару
раптову втрату зору через закупорку артерії в оці

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостат Ауровітас

Діюча речовина: фебуксостат. Кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату (у вигляді півгідрату).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (степень 101), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна (степень 102), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого до жовтого кольору, двоопуклі, капсулярної форми, з гравіруванням «FEB» на одній стороні та «120» — на іншій. Розмір — 19,2 мм × 8,7 мм.

Фебуксостат Ауровітас доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Febuxostat PUREN 120 mg Filmtabletten

Бельгія: Febuxostat AB 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

Іспанія: Фебуксостат Ауровітас 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé

Італія: Febuxostat Aurobindo

Польща: Febuxostat Aurovitas

Португалія: Febuxostate Aurobindo

Чеська Республіка: Febuxostat Aurovitas

Румунія: Febuxostat Aurobindo 120 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)