Febukostat Aurovitas 120 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Febuxostat Aurovitas 120 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Febuxostat Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Febuxostatu Aurovitas
3. Jak przyjmować Febuxostat Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Febuxostat Aurovitas

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febuxostat Aurovitas i do czego jest stosowany

Febuxostat Aurovitas zawiera substancję czynną febuxostat i jest stosowany w leczeniu przechylenia, które wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratanem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do takiego stopnia, że nie może się już rozpuszczać. W takiej sytuacji powstają kryształy uratanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawów (tzw. napad przechylenia). Jeśli choroba nie jest leczona, mogą tworzyć się duże nagromadzenia, tzw. tofy, wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat Aurovitas działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego dzięki codziennemu przyjmowaniu febuxostatu hamuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez odpowiedni czas, zmniejsza się również rozmiar tofów.

Tabletki Febuxostat Aurovitas 120 mg stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas rozpoczynania chemioterapii w leczeniu nowotworów komórek krwi.

Podczas stosowania chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, co prowadzi do wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi, chyba że zapobiega się jego powstawaniu.

Febuxostat Aurovitas przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Aurovitas

Nie przyjmuj Febuxostat Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania febukostatu:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy sercowe lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu podagu)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, przy której w organizmie występuje nadmiar kwasu moczowego)
• jeśli masz problemy z tarczycą

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku (zobacz również sekcja 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, wysypki odspajające się z towarzyszącym świądem), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę z powiększonymi węzłami chłonnymi
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia

Twój lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu leczenia febukostatem.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febukostatu. Wysypka pojawia się początkowo na tułowiu jako różowe plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może się rozprzestrzenić i objąć pęcherze na całym ciele lub powodować łuszczenie się skóry.

Jeśli u Ciebie rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona w wyniku stosowania febukostatu, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem. Jeśli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu podagry (silnego bólu, który nagle się pojawia, towarzyszy mu wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), odczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów podagry na początku stosowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują takie napady, ale mogą one pojawić się nawet podczas leczenia febukostatem, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach terapii. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febukostatu, nawet jeśli wystąpi napad, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, napady podagry będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (np. bólu i obrzęku stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczynów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych i powstawania kamieni, choć nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febukostatem w zespole lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i Febuxostat Aurovitas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z febukostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia oraz mrowienie lub drętwienie, dlatego jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Febuxostat Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tablecie powlekanej o dawce 120 mg; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez.

Przypadek dny moczanowej

Febuxostat dostępny jest w postaci tabletów powlekanych o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Nadal przyjmuj febuxostat codziennie, nawet jeśli nie doświadczasz już napadów dny.

Profilaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu

Febuxostat dostępny jest w postaci tabletów o dawce 120 mg.

Zacznij stosować febuxostat dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zazwyczaj leczenie to ma charakter krótkotrwały.

Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostat Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Febuxostat Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę febuxostatu, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym harmonogramie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Aurovitas

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febuxostatu bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może prowadzić do ponownego wzrostu stężenia kwasu moczowego, a objawy mogą się nasilić wskutek odkładania się nowych kryształów moczynianów w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób), ponieważ może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypka skórna, która może zagrozić życiu, charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy i łuszczem skóry oraz błon śluzowych, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólniona wysypka skórna

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne typy wysypki, zobacz poniżej sekcje „niewysokie” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów podagu
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (edem)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• świąd
• ból kończyn, bóle mięśni i stawów
• zmęczenie

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Niewysokie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata pożądania seksualnego
• trudności ze snem, senność
• mrowienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca)
• zawroty ciepła lub zaczerwienienie (zaczerwienienie twarzy lub szyi), wzrost ciśnienia, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię w chorobach układu krwiotwórczego)
• kaszel, niepokój lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort w żołądku
• wysypka z świądem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne wykwity na skórze, wykwity na skórze pokryte drobnymi połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, zwiększone pocenie się, nocne poty, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycę, egzemę, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, burzycę lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• obecność krwi w moczu, częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitoza)
• wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w utrzymywaniu odczepienia
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zamazanie widzenia, zmiany w widzeniu
• dzwonienie w uszach
• rzężenie nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilne pragnienie oddania moczu
• ból
• dyskomfort
• wzrost INR
• siniaki
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie w okolicach oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, który może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej odry, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• różne typy wysypki (np. z białymi plamkami, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczem skóry, wysypka przypominająca odre), uogólniony rumień, martwica, pęcherzowe odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do odłuskiwania i możliwej sepsy (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowy licznik komórek krwi (białych, czerwonych lub płytek krwi)
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• infekcja pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata smaku
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej
• przetoka przewodu pokarmowego
• zespół mięcia rotatorów
• polimialgię reumatyczną
• uczucie gorąca
• nagła utrata wzroku spowodowana zatorowaniem tętnicy w oku

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Febuxostat Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Febuxostat Aurovitas

• Substancją czynną jest febukostat. Każdy tabletka zawiera 120 mg febukostatu (jako półwodru).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (gatunek 101), skrośnie karboksymetylowana soda, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikryształowa (gatunek 102), krzemionka nadżelazo anhydrolna, stearynian magnezu.

Otoczka tabletu: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnożółte do żółtych, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym napisem „FEB” po jednej stronie i „120” po drugiej. Wielkość to 19,2 mm x 8,7 mm.

Febuxostat Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Febuxostat PUREN 120 mg Filmtabletten

Belgia: Febuxostat AB 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

Hiszpania: Febuxostat Aurovitas 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Febuxostat Aurobindo

Polska: Febuxostat Aurovitas

Portugalia: Febuxostate Aurobindo

Republika Czeska: Febuxostat Aurovitas

Rumunia: Febuxostat Aurobindo 120 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)