Фебуксостат Ауровитас 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Ауровитас 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фебуксостат Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фебуксостата Ауровитас
3. Как принимать Фебуксостат Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фебуксостата Ауровитас

Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Ауровитас и для чего он применяется

Фебуксостат Ауровитас содержит действующее вещество фебуксостат и применяется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью растворяться. В этом случае в суставах и вокруг них, а также в почках образуются кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение тепла и отёк в суставах (так называемый приступ подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат Ауровитас действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты при приёме фебуксостата один раз в день предотвращает образование кристаллов, а со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты удаётся поддерживать на низком уровне в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Таблетки Фебуксостат Ауровитас 120 мг применяются также для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникнуть при начале химиотерапии при лечении рака кроветворных клеток.

При проведении химиотерапии разрушаются раковые клетки, вследствие чего уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предпринимать мер для предотвращения её образования.

Фебуксостат Ауровитас предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Фебуксостат Ауровитас

Не принимайте Фебуксостат Ауровитас:

• если вы аллергик к фебуксостату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема фебуксостата:

• если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
• если у вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
• если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение при повышенной концентрации мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой

При возникновении аллергических реакций на фебуксостат прекратите прием этого препарата (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, волдыри, узелки, экзфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• затрудненное дыхание
• лихорадку с увеличением лимфатических узлов
• а также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, вплоть до остановки сердца и кровообращения

Врач может принять решение о полном прекращении лечения фебуксостатом.

При применении фебуксостата редко сообщалось о случаях опасной для жизни кожной сыпи (синдром Стивенса–Джонсона), которая вначале появляется на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырем в центре. Также могут наблюдаться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, повторное применение препарата в будущем недопустимо. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

Если у вас возник приступ подагры (резкая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступы подагры при начале приема препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты. Не все пациенты сталкиваются с такими приступами, но они могут возникать даже во время приема фебуксостата, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать прием фебуксостата, даже если у вас возник приступ, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приеме фебуксостата приступы подагры будут становиться все реже и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам другие лекарственные средства для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отек суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, однако это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить вам анализы крови для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Другие лекарственные средства и Фебуксостат Ауровитас Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач, возможно, должен будет принять дополнительные меры:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака)
• азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
• теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и кормление грудью

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Применение фебуксостата во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не применяйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Имейте в виду, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или ощущение покалывания, поэтому, если у вас появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фебуксостат Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фебуксостат Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, покрытой плёночной оболочкой, дозой 120 мг, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один comprimido в день.
• Таблетки принимаются внутрь, независимо от приёма пищи.

Подагра

Фебуксостат выпускается в виде плёночных таблеток по 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если у вас больше не возникают приступы подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию при раке

Фебуксостат доступен в форме таблеток по 120 мг.

Начните принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача. Обычно лечение носит кратковременный характер.

Если вы приняли больше Фебуксостата Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фебуксостат Ауровитас

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже совсем немного времени. В таком случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Ауровитас

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. Если вы прекратите приём фебуксостата, концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и почках.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента), поскольку в дальнейшем возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

• анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и слизистых оболочек, например, во рту и в области гениталий, болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
• генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• аномальные результаты печеночных проб
• диарея
• головная боль
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечастые» и «редкие»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• местная отечность, вызванная задержкой жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• затрудненное дыхание
• зуд
• боль в конечностях, мышечные и суставные боли
• усталость

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
• снижение полового влечения
• нарушение сна, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия)
• приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
• кашель, общее недомогание или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, газы, боль в верхней части живота, изжога или расстройство желудка, запор, более частый стул, рвота, дискомфорт в желудке
• высыпания с зудом, крапивница, воспаление или изменение окраски кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания, покрытые мелкими соединенными между собой бугорками, сыпь, высыпания и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночное потоотделение, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
• мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
• кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышенная концентрация белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
• изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• нарушение эрекции
• снижение функции щитовидной железы, нечеткость зрения, нарушения зрения
• шум в ушах
• ринорея
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• срочная потребность в мочеиспускании
• боль
• недомогание
• повышение МНО
• синяки
• отек губ

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• поражение мышц, в редких случаях — тяжелое. Может вызывать мышечные проблемы, и особенно, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, похожими на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без нее)
• различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, высыпания, похожие на корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• ощущение жажды
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
• аномальный подсчет кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• печеночное повреждение
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• депрессия
• нарушение сна
• потеря вкуса
• ощущение жжения
• головокружение
• нарушение кровообращения
• легочная инфекция (пневмония)
• язвы во рту; воспаление полости рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром плечелопаточного периартрита
• полимиалгия ревматическая
• ощущение жара
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Фебуксостат Ауровитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Фебуксостат Ауровитас

• Действующее вещество: фебуксостат. Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата (в виде полугидрата).
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (сорт 101), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (сорт 102), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого до жёлтого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с гравировкой «FEB» на одной стороне и «120» — на другой. Размер таблетки — 19,2 мм × 8,7 мм.

Фебуксостат Ауровитас выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Febuxostat PUREN 120 mg Filmtabletten

Бельгия: Febuxostat AB 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

Испания: Febuxostat Aurovitas 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Франция: FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé

Италия: Febuxostat Aurobindo

Польша: Febuxostat Aurovitas

Португалия: Febuxostate Aurobindo

Чехия: Febuxostat Aurovitas

Румыния: Febuxostat Aurobindo 120 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)