Febuxostat Aurovitas 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febuxostat Aurovitas 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Febuxostat Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Aurovitas
3. Come prendere Febuxostat Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat Aurovitas

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Febuxostat Aurovitas e a cosa serve

Febuxostat Aurovitas contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nel corpo di un composto chimico chiamato acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (definito attacco di gotta). Se non trattata, possono formarsi grandi depositi chiamati tofi intorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa.

Febuxostat Aurovitas agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno impedisce la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico viene mantenuta bassa per un tempo sufficiente, anche la dimensione dei tofi si riduce.

Febuxostat Aurovitas 120 mg compresse è utilizzato anche per il trattamento e la prevenzione dei livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono verificarsi all'inizio della chemioterapia per il trattamento di tumori delle cellule del sangue.

Durante la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e, di conseguenza, i livelli di acido urico nel sangue aumentano, a meno che non se ne prevenga la formazione.

Febuxostat Aurovitas è destinato agli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Aurovitas

Non prenda Febuxostat Aurovitas:

• se è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere febuxostat:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
• se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all’allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta)
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta seguendo un trattamento per un’elevata concentrazione di acido urico a causa del sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara caratterizzata da eccesso di acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide

Se sviluppa reazioni allergiche al febuxostat, interrompa l’assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4).

I possibili sintomi di reazioni allergiche potrebbero essere:

• eruzioni cutanee, anche gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con linfonodi ingrossati
• anche gravi reazioni allergiche che possono mettere in pericolo la vita, associate ad arresto cardio-circolatorio

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con febuxostat.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di febuxostat, che si manifestano inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con una bolla al centro. Possono anche comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L’eruzione può evolvere in bolle diffuse o desquamazione della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di febuxostat, non deve riprendere mai più questo trattamento. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e gli comunichi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che insorge improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco si attenui prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono avere un attacco di gotta all’inizio del trattamento con farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l’assunzione di febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento. È importante continuare a prendere febuxostat anche durante un attacco, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l’acido urico. Se continua a prendere febuxostat ogni giorno, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri farmaci per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore articolare).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad es. sottoposti a chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per il sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Febuxostat Aurovitas Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (usata per il trattamento del cancro)
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (usata per il trattamento dell’asma)

Gravidanza e allattamento

Non si sa se febuxostat possa danneggiare il feto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza. Non si sa se febuxostat passi nel latte materno. Non usi febuxostat se sta allattando o se prevede di farlo.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, disturbi visivi e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Febuxostat Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita da 120 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un compresso al giorno.
• I compressi vanno assunti per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Febuxostat è disponibile in compresse rivestite con film da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui a prendere febuxostat ogni giorno, anche se non ha più attacchi di gotta.

Prevenzione e trattamento dei livelli elevati di acido urico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

Febuxostat è disponibile in compresse da 120 mg.

Inizi a prendere febuxostat due giorni prima della chemioterapia e continui a utilizzarlo come indicato dal medico. In generale, il trattamento ha una durata breve.

Se prende più Febuxostat Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Febuxostat Aurovitas

Se dimentica una dose di febuxostat, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat Aurovitas

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento con febuxostat, la concentrazione di acido urico potrebbe nuovamente aumentare e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino qualora manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe verificarsi una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla comparsa di bolle e desquamazione della pelle e delle mucose, ad esempio bocca e genitali, ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure da ingrandimento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee diffuse

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• diarrea
• mal di testa
• eruzione (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere sotto le sezioni “poco frequenti” e “rari”)
• nausea
• peggioramento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione idrica nei tessuti (edema)
• capogiri
• difficoltà respiratorie
• prurito
• dolore agli arti, dolori muscolari e articolari
• affaticamento

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono i seguenti:

• diminuzione dell’appetito, variazione dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita di desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, sanguinamenti (emorragia, osservati solo in pazienti in trattamento con chemioterapia per malattie del sangue)
• tosse, malessere o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori
• secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o gas, dolore addominale superiore, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere allo stomaco
• eruzione con prurito, orticaria, infiammazione o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole eruzioni cutanee, eruzioni cutanee con piccole vescicole interconnesse, eruzione, eruzioni e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, esami delle urine alterati (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie
• affaticamento, dolore al petto, malessere al petto
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi)
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà nell’erezione
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea, visione offuscata, alterazioni visive
• ronzio nelle orecchie
• rinorrea
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• necessità urgente di urinare
• dolore
• malessere
• aumento dell’INR
• ematomi
• gonfiore delle labbra

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono i seguenti:

• danno muscolare, che raramente può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si accompagna a malessere generale o febbre alta, potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno a occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare improvvisa difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, ingrandimento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• diversi tipi di eruzione (ad es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita di appetito incontrollata (anoressia)
• conteggio anomalo delle cellule ematiche (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• infezione della vescica
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
• basso conteggio di globuli rossi (anemia)
• depressione
• alterazione del sonno
• perdita del senso del gusto
• sensazione di bruciore
• vertigini
• insufficienza circolatoria
• infezione polmonare (polmonite)
• ulcere orali; infiammazione della bocca
• perforazione gastrointestinale
• sindrome della cuffia dei rotatori
• polimialgia reumatica
• sensazione di calore
• perdita improvvisa della vista dovuta all’ostruzione di un’arteria nell’occhio

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat Aurovitas

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat Aurovitas

• Il principio attivo è febuxostat. Ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come emiidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (grado 101), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina (grado 102), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro a giallo, biconvesse, di forma capsulare, incise con “FEB” su un lato e “120” sull’altro. Le dimensioni sono 19,2 mm x 8,7 mm.

Febuxostat Aurovitas è disponibile in blister da 14, 28, 30, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Febuxostat PUREN 120 mg Filmtabletten

Belgio: Febuxostat AB 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

Spagna: Febuxostat Aurovitas 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé

Italia: Febuxostat Aurobindo

Polonia: Febuxostat Aurovitas

Portogallo: Febuxostate Aurobindo

Repubblica Ceca: Febuxostat Aurovitas

Romania: Febuxostat Aurobindo 120 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)