Фебректал Ніньос 300 мг супозиторії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фебректал Ніньос 300 мг супозиторії

Парацетамол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього ще раз.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого аптекаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші.
• Ви повинні звернутися до лікаря та припинити лікування, якщо біль триває більше 3 днів (2 дні — для болю в горлі), гарячка триває більше 3 днів або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Фебректал Ніньос і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фебректал Ніньос
3. Як застосовувати Фебректал Ніньос
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Фебректал Ніньос
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебректал Ніньос і для чого його застосовують

Фебректал Ніньос належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболюючими та жарознижувальними.

Цей лікарський засіб призначений для дітей з метою лікування симптомів болю від легкого до помірного ступеня та підвищення температури. Особливо у дітей із масою тіла від 20 кг, у яких утруднено пероральне застосування: наприклад, при нудоті, блювоті.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фебректал Ніньос

Не застосовуйте Фебректал Ніньос

• якщо Ви маєте алергію на парацетамол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування Фебректал Ніньос, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не застосовуйте більші дози, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Фебректал Ніньос». Для цього переконайтеся, що одночасно не використовуєте інші лікарські засоби, що містять парацетамол.

У хворих на астму, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень, анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням кількості червоних кров’яних тіл), хронічна недоїдання або дегідратація, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви отримуєте лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність та посилюється гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

Якщо симптоми погіршуються або якщо гарячка триває більше 3 днів, а біль — більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі), необхідно проконсультуватися з лікарем та повторно оцінити клінічний стан.

У разі діареї застосування супозиторіїв не рекомендоване.

Під час лікування Фебректал Ніньос негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному застосуванні парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Застосування у дітей

Перед застосуванням цього лікарського засобу у дітей молодше 3 років або при тривалому лікуванні понад 3 дні необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати досліджень.

Парацетамол може змінювати показники аналітичних визначень сечової кислоти та глюкози.

Застосування Фебректал Ніньос разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які лікарські засоби ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати.

Парацетамол може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Ліки для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби)
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон)
• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим аніонним розладом), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (ліки, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

У разі лікування оральними антикоагулянтами можна іноді застосовувати як знеболювальний засіб вибору.

Застосування Фебректал Ніньос разом з їжею та напоями

Застосування цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності Фебректал можна застосовувати під час вагітності.

Парацетамол проникає до грудного молока, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Фебректал Ніньос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Доза парацетамолу розраховується виходячи з ваги дитини. Відповідність віку та вазі є наближеною і наводиться лише для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу. Зазвичай застосовують 15 мг парацетамолу на 1 кг маси тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Для дітей молодше двох років дозу має встановлювати лікар індивідуально, виходячи з віку та ваги.

Рекомендовані дози такі:

• Діти з вагою понад 20 кг (приблизно від 5–6 років): можна застосовувати один супозиторій (300 мг парацетамолу) кожні 6–4 години, доки тривають симптоми, але не більше ніж 4 супозиторії за 24 години для дітей з вагою менше 25 кг. Інтервал між прийомами залежить від ваги пацієнта.

• Діти з вагою понад 30 кг (приблизно від 8–10 років): можна застосовувати один супозиторій (300 мг парацетамолу) кожні 4–6 годин, доки тривають симптоми.

• Діти та підлітки з вагою понад 40 кг (приблизно від 11–12 років): можна застосовувати один супозиторій (300 мг парацетамолу) або два (600 мг парацетамолу) кожні 6–4 години залежно від ваги, доки тривають симптоми.

Рекомендується не застосовувати дітям молодше 12 років більше ніж 5 доз на добу, окрім інших вказівок лікаря.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування лікарського засобу залежить від появи болючих або жаропонижувальних симптомів. Після їх зникнення прийом цього лікування слід припинити.

Систематичне застосування дозволяє уникнути коливань болю або підвищення температури.

У дітей інтервали між дозами повинні бути регулярними, включаючи нічний час, переважно кожні 6 годин, з мінімальним інтервалом між ними не менше 4 годин.

Спосіб застосування

Ректальний спосіб.

Після виймання супозиторію з упаковки введіть його глибоко в пряму кишку. Якщо супозиторій надто м'який для використання, охолодіть його в холодильнику протягом 30 хвилин або тримайте під струменем холодної води перед зняттям упаковки або, якщо потрібно, після цього, щоб уникнути подальшого розм'якшення.

Слід використовувати повний супозиторій. Не діліть супозиторії перед застосуванням.

Якомога довше стримуйте дефекацію, щоб лікарський засіб міг діяти. Якщо під час введення ви відчуваєте опір, слід припинити процедуру, оскільки це може бути шкідливим; проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви застосували більше Фебректал Ніньос, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та прийняту кількість).

При ректальному застосуванні передозування зазвичай не трапляється, набагато частіше воно виникає при пероральному прийомі.

Симптоми передозування включають запаморочення, блювоту, відсутність апетиту та біль у животі. Якщо ви застосували передозування (більше 6 г за один раз), слід негайно звернутися до лікарні, навіть якщо симптоми відсутні, оскільки дуже серйозні симптоми можуть з'явитися через кілька днів після прийому.

Лікування отруєння включає гемодіаліз та введення ацетилцистеїну у відповідних дозах. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля перорально також є доцільними, якщо передозування виникло внаслідок перорального прийому.

Якщо ви забули застосувати Фебректал Ніньос

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто застосуйте пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози — з інтервалом між прийомами, вказаним у кожному випадку, який має бути не менше 4 або 6 годин.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фебректал Ніньос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): захворювання нирок, мутна сеча, важкі шкірні реакції, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебректал Ніньос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебректал Ніньос

Діючою речовиною є парацетамол. Кожен супозиторій містить 300 мг парацетамолу.

Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид і напівсинтетичні тверді гліцериди.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фебректал Ніньос 300 мг супозиторії має форму білих воскових овальних супозиторіїв, упакованих у контейнери, що містять по 6 супозиторіїв.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 ‑ Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

KERN PHARMA, S.L

Промисловий масив Colón II Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Шосе Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025

Деталі та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступні на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/