Febrectal Niños 300 mg supposte

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febrectal bambini 300 mg Supposte

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico e interrompere il trattamento se il dolore persiste per più di 3 giorni (2 giorni per il mal di gola), la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Febrectal bambini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Febrectal bambini
3. Come usare Febrectal bambini
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Febrectal bambini
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Febrectal bambini e a cosa serve

Febrectal bambini appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato nei bambini per il trattamento dei sintomi di dolore da lieve a moderato e di febbre. In particolare nei bambini con un peso pari o superiore a 20 kg in cui la somministrazione per via orale risulta difficoltosa: ad es. nausea, vomito.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Febrectal bambini

Non usi Febrectal bambini

• se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Febrectal bambini.

Non utilizzi dosi superiori a quelle raccomandate nel paragrafo 3 “Come usare Febrectal bambini”. A tale scopo, verifichi di non stare assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.

Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o se soffre di malnutrizione cronica o disidratazione, deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

Se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola), deve consultare il medico e rivedere la situazione clinica.

In caso di diarrea, l’uso di supposte non è raccomandato.

Durante il trattamento con Febrectal bambini, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Uso nei bambini

Consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento nei bambini al di sotto dei 3 anni o per trattamenti prolungati superiori a 3 giorni.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta utilizzando questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Febrectal bambini con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propanololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scarto anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2).

Non utilizzi questo medicamento insieme ad altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

In caso di trattamento con anticoagulanti orali, può essere somministrato occasionalmente come analgesico di scelta.

Uso di Febrectal con cibi e bevande

L’uso di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Se necessario, Febrectal può essere utilizzato durante la gravidanza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare Febrectal bambini

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose di paracetamolo va calcolata in base al peso del bambino. La corrispondenza età/peso è approssimativa e fornita a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die. Generalmente, si somministrano 15 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

Nei minori di due anni, la dose deve essere stabilita individualmente dal medico in base all'età e al peso.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

• Bambini con peso superiore a 20 kg (circa dai 5-6 anni di età): può essere somministrato un supposta (300 mg di paracetamolo) ogni 6-4 ore, finché persistono i sintomi, per un massimo di 4 supposte in 24 ore nei bambini con peso inferiore a 25 kg. L'intervallo di tempo tra ciascuna somministrazione dipenderà dal peso del paziente.

• Bambini con peso superiore a 30 kg (circa dagli 8-10 anni di età): può essere somministrato un supposta (300 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore, finché persistono i sintomi.

• Bambini e adolescenti con peso superiore a 40 kg (circa dagli 11-12 anni di età): può essere somministrato un supposta (300 mg di paracetamolo) oppure due (600 mg di paracetamolo) ogni 6-4 ore in base al peso, finché persistono i sintomi.

Si raccomanda di non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni più di 5 dosi ogni 24 ore, salvo diversa indicazione medica.

Pazienti con malattie del fegato o dei reni: devono consultare il proprio medico.

La somministrazione del medicamento è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

L'uso sistematico permette di evitare le oscillazioni di dolore o febbre.

Nei bambini, le somministrazioni devono essere regolari, anche durante la notte, preferibilmente ogni 6 ore, mantenendo un intervallo minimo di 4 ore tra una e l'altra.

Modalità di somministrazione

Via rettale.

Dopo aver estratto il supposta dalla confezione, inserirlo profondamente nel retto. Se il supposta è troppo morbido per essere utilizzato, raffreddarlo in frigorifero per 30 minuti oppure metterlo sotto un getto di acqua fredda prima di togliere l'involucro o, se necessario, subito dopo, per evitare che si ammorbidisca ulteriormente.

Deve essere utilizzato l'intero supposta. Non frantumare i supposte prima della somministrazione.

Trattenere l'evacuazione il più a lungo possibile per permettere al medicamento di esercitare la sua azione. Se al momento della somministrazione si avverte resistenza, questa deve essere interrotta poiché potrebbe risultare dannosa; in tal caso, consultare il medico.

In caso di sovradosaggio di Febrectal bambini

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420 (indicando il medicamento e la quantità assunta).

Per via rettale, il sovradosaggio non è comune e si verifica molto più frequentemente per via orale.

I sintomi del sovradosaggio includono vertigini, vomito, mancanza di appetito e dolore addominale. Se è stata somministrata una dose eccessiva (oltre 6 g in un'unica dose), è necessario recarsi in ospedale anche in assenza di sintomi, poiché questi, molto gravi, possono manifestarsi anche diversi giorni dopo l'assunzione.

Il trattamento dell'intossicazione comprende emodialisi e somministrazione di acetilcisteina in dosi adeguate. Lo svuotamento gastrico e la somministrazione orale di carbone attivo sono anch'essi appropriati quando il sovradosaggio è avvenuto per via orale.

Se dimentica di somministrare Febrectal bambini

Non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministri semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda e prosegua con le dosi successive rispettando l'intervallo indicato, che dovrà essere di almeno 4 o 6 ore.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Febrectal bambini può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urina torbida, reazioni cutanee gravi, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione giallastra della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Febrectal bambini

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febrectal bambini

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni supposta contiene 300 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono silice colloidale anidra e gliceridi semisintetici solidi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Febrectal bambini 300 mg Supposte si presenta sotto forma di supposte di colore bianco ceroso e forma ovale, in confezioni contenenti 6 supposte.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/