Febrectal Dzieci 300 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febrectal dzieci 300 mg Świeczki doodbytowe

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj prospekt, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka dłużej niż 3 dni, a także gdy ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Febrectal dzieci i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febrectal dzieci
3. Jak stosować Febrectal dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Febrectal dzieci
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Febrectal dzieci i do czego służy

Febrectal dzieci należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany u dzieci do leczenia objawów bólu łagodnego do umiarkowanego oraz gorączki. Szczególnie u dzieci o masie ciała od 20 kg, u których podawanie doustne jest utrudnione: np. z powodu nudności, wymiotów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Febrectal dzieci

Nie stosować Febrectal dzieci

• jeśli jest uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Febrectal dzieci skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj dawek wyższych niż zalecane w punkcie 3 „Sposób stosowania Febrectal dzieci”. Sprawdź, czy nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na choroby wątroby, nerek, serca lub płuc, na anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek) lub na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność paracetamolu i nasilić jego hepatotoksyczność, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu.

Jeśli objawy pogarszają się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

W przypadku biegunki stosowanie supozycji nie jest zalecane.

Podczas leczenia Febrectal dzieci natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężkie niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co prowadzi do uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz jednocześnie flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężkie schorzenie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie u dzieci

Przed zastosowaniem tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia lub przy długotrwałym leczeniu trwającym dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Febrectal dzieci z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwwstrząsowe: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furozepamid)
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencydyna i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidозa metaboliczna z dużym niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Febrectal dzieci z posiłkami i napojami

Stosowanie tego leku z posiłkami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Febrectal w czasie ciąży.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Febrectal dzieci

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawkę paracetamolu należy obliczać na podstawie masy ciała dziecka. Wartości przyporządkowane wiekowi i wadze są przybliżone i podane wyłącznie w celach informacyjnych.

Zalecana dawka dobową paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/masa ciała/dzień. Ogólnie stosuje się 15 mg paracetamolu na kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci poniżej 2. roku życia dawkę powinien ustalić indywidualnie lekarz, biorąc pod uwagę wiek i wagę dziecka.

Zalecane dawki są następujące:

• Dzieci o wadze powyżej 20 kg (od około 5–6 roku życia): można podać jeden czop (300 mg paracetamolu) co 6–4 godziny, tak długo, jak utrzymują się objawy, maksymalnie do 4 czopów w ciągu 24 godzin u dzieci o wadze poniżej 25 kg. Odstęp czasu między poszczególnymi dawkami zależy od masy ciała pacjenta.

• Dzieci o wadze powyżej 30 kg (od około 8–10 roku życia): można podać jeden czop (300 mg paracetamolu) co 4–6 godzin, tak długo, jak utrzymują się objawy.

• Dzieci i młodzież o wadze powyżej 40 kg (od około 11–12 roku życia): można podać jeden czop (300 mg paracetamolu) lub dwa czopy (600 mg paracetamolu) co 6–4 godziny, w zależności od masy ciała, tak długo, jak utrzymują się objawy.

Zaleca się, aby u dzieci poniżej 12. roku życia nie podawać więcej niż 5 dawek w ciągu 24 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku zależy od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać leczenie.

Systematyczne stosowanie pozwala uniknąć wahania bólu lub gorączki.

U dzieci dawki należy podawać regularnie, również w nocy, preferencyjnie co 6 godzin, zachowując między nimi minimalny odstęp 4 godziny.

Sposób podania

Droga doodbytnicza.

Po wyjęciu czopu z opakowania, należy go głęboko wprowadzić do odbytu. Jeśli czop jest zbyt miękki, aby go zastosować, należy go schłodzić w lodówce przez 30 minut lub pod bieżącą zimną wodą przed zdjęciem opakowania lub, w razie potrzeby, po jego zdjęciu, aby zapobiec dalszemu mięknieniu.

Należy użyć całego czopu. Nie dzielić czopów przed podaniem.

Należy starać się opóźnić opróżnienie jelita jak najdłużej, aby lek mógł wytworzyć skutek. Jeśli w momencie podania odczuwa się opór, należy przerwać procedurę, ponieważ może to być szkodliwe – należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podasz więcej Febrectal dzieci niż powinno się

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 915 620 420 (podając nazwę leku i podaną ilość).

Przedawkowanie przy podawaniu doodbytniczym zazwyczaj nie występuje – znacznie częściej ma to miejsce przy podawaniu doustnym.

Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Jeśli podano przedawkowanie (więcej niż 6 g w jednej dawce), należy udać się do szpitala, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ mogą one pojawić się kilka dni później i być bardzo poważne.

Leczenie zatrucia obejmuje hemodializę i podanie odpowiedniej dawki acetylocysteiny. Przemywanie żołądka oraz podanie doustnie węgla aktywowanego są również odpowiednie, gdy przedawkowanie wystąpiło po podaniu doustnym.

Jeśli zapomniałeś podać Febrectal dzieci

Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Należy po prostu podać pominiętą dawkę, gdy o niej pomyślisz, a kolejne dawki podawać z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami, który wynosi co najmniej 4 lub 6 godzin.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Febrectal niños może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób) to: niedobór samopoczucia, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób) to: choroby nerek, zmętnienie moczu, ciężkie reakcje skórne, alergiczne zapalenie skóry (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Febrectal dzieci

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Febrectal dzieci

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy czop zawiera 300 mg paracetamolu.

Pozostałymi składnikami są dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny oraz glicerydy półsyntetyczne stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febrectal dzieci 300 mg czopy ma kształt białych, woskowych, owalnych czopów, w opakowaniach zawierających 6 czopów.

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/