Фебректал Лактантес 150 мг супозиторії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фебректал Лактантес 150 мг супозиторії

Парацетамол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші.
• Вам необхідно звернутися до лікаря та припинити лікування, якщо біль триває понад 3 дні (2 дні у разі болю в горлі), підвищена температура — понад 3 дні, або якщо біль чи температура погіршуються, або з’являються інші симптоми.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Фебректал Лактантес і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фебректал Лактантес
3. Як застосовувати Фебректал Лактантес
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Фебректал Лактантес
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебректал Лактантес і для чого його застосовують

Фебректал Лактантес належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики та жарознижувальні.

Цей лікарський засіб призначений для застосування у немовлят з метою лікування симптомів легкого або помірного болю та гарячки. Особливо у дітей з масою тіла від 10 кг, у яких утруднено пероральне застосування: наприклад, при нудоті, блювоті.

Якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фебректал Лактантес

Не застосовуйте Фебректал Лактантес

• якщо ви алергічні до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фебректал Лактантес.

Не застосовуйте більші дози, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Фебректал Лактантес». Для цього переконайтеся, що одночасно не приймаєте інші ліки, що містять парацетамол.

У пацієнтів, які страждають на астму та чутливі до ацетилсалицилової кислоти, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень, анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням кількості червоних кров’яних тілець), або ви страждаєте хронічною недоїданістю або дегідратацією, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви отримуєте лікування проти епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу та посилюється його гепатотоксичність, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

Якщо симптоми погіршуються або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі), необхідно проконсультуватися з лікарем та повторно оцінити клінічний стан.

У разі діареї застосування супозиторіїв не рекомендоване.

Під час лікування препаратом Фебректал Лактантес негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або ви страждаєте недоїданістю, хронічним алкоголізмом, або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася серйозна хвороба, що називається метаболічним ацидозом (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Застосування у немовлят

Через дозування цей лікарський засіб не підходить для немовлят та дітей з масою тіла менше 10 кг.

Перед застосуванням цього лікарського засобу у дітей молодше 3 років або при тривалому лікуванні понад 3 дні необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам будуть проводити лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати таких досліджень.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних визначень рівня сечової кислоти та глюкози.

Застосування Фебректал Лактантес з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

• Засоби для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Засоби для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Засоби для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Засоби для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протисудомні засоби)
• Засоби, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)
• Засоби, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон)
• Засоби для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропанолол
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболюючими (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

При лікуванні оральними антикоагулянтами парацетамол може застосовуватися іноді як знеболюючий засіб вибору.

Застосування Фебректал Лактантес з їжею та напоями

Застосування цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності, Фебректал можна застосовувати під час вагітності.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Фебректал Лактантес 150 мг супозиторії

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вміщених у цій інструкції, або вказівок свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте свого лікаря чи фармацевта.

Доза парацетамолу розраховується виходячи з ваги дитини. Відповідність віку та вазі є наближеною і наводиться лише для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу. Зазвичай застосовують 15 мг парацетамолу на 1 кг маси тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Для дітей молодше 2 років дозу має встановлювати лікар індивідуально, виходячи з віку та ваги.

Рекомендовані дози такі:

• Новородки та діти з вагою понад 10 кг (від приблизно 1 року): 1 супозиторій (150 мг парацетамолу) кожні 6 годин і, залежно від ваги дитини, до максимально 4–5 супозиторіїв на добу.

• Новородки та діти з вагою понад 15 кг (від приблизно 3 років): 1 супозиторій (150 мг парацетамолу) кожні 4 години і до 6 супозиторіїв на добу.

• У дітей з вагою >20 кг (від приблизно 5 років): можна застосовувати по 2 супозиторії за один раз, хоча існують інші форми випуску з більш відповідними дозами — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу залежить від появи больових або гарячкових симптомів. Після їх зникнення застосування препарату слід припинити.

Систематичне застосування дозволяє уникнути коливань болю або температури.

У дітей інтервали між дозами мають бути регулярними, включаючи нічний час, переважно кожні 6 годин, з мінімальним інтервалом між дозами не менше 4 годин.

Спосіб застосування

Ректальний спосіб.

Після виймання супозиторію з упаковки введіть його глибоко в пряму кишку. Якщо супозиторій занадто м’який для використання, охолодіть його у холодильнику протягом 30 хвилин або під струменем холодної води перед зняттям упаковки або, якщо потрібно, після цього, щоб уникнути подальшого розм’якшення.

Слід використовувати повний супозиторій. Не діліть супозиторії перед застосуванням.

Якомога довше утримуйте випорожнення, щоб препарат міг діяти. Якщо під час введення відчуваєте опір, слід припинити процедуру, оскільки це може бути шкідливим — проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви застосували більше Фебректал Лактантес 150 мг супозиторії, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915 620 420 (вказавши назву препарату та кількість прийнятого).

Ректальне застосування зазвичай не призводить до передозування, яке значно частіше трапляється при пероральному прийомі.

Симптоми передозування включають запаморочення, блювоту, відсутність апетиту та біль у животі. Якщо було застосовано передозування (понад 6 г за один раз), слід негайно звернутися до лікарні, навіть якщо немає симптомів, оскільки дуже серйозні наслідки можуть виникнути через кілька днів після прийому.

Лікування отруєння включає гемодіаліз та введення ацетилцистеїну у відповідних дозах. Промивання шлунка та пероральне застосування активованого вугілля також є доцільними, якщо передозування виникло внаслідок перорального прийому.

Якщо ви забули застосувати Фебректал Лактантес 150 мг супозиторії

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто застосуйте пропущену дозу, коли згадаєте, а наступні дози — з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному випадку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фебректал Лактантес 150 мг супозиторії може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): захворювання нирок, каламутна сеча, тяжкі шкірні реакції, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Пацетамол може пошкодити печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними): тяжке захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які використовують пацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебректал Лактантес 150 мг супозиторії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебректал Лактантес

Діючою речовиною є парацетамол. Кожен супозиторій містить 150 мг парацетамолу.

Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний та напівсинтетичні гліцериди тверді.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фебректал Лактантес 150 мг супозиторії має вигляд білих воскових овальних супозиторіїв, упакованих у блистери, що містять 6 супозиторіїв.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 ‑ Барселона (Іспанія)

Виробник

KERN PHARMA, S.L

Промисловий парк Colón II Venus, 72

08228 Терраса (Барселона) Іспанія

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/