Febrectal Lactantes 150 mg supposte

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febrectal lactanti 150 mg Supposte

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico e interrompere il trattamento se il dolore persiste per più di 3 giorni (2 giorni per il mal di gola), la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Febrectal lattanti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Febrectal lattanti
3. Come usare Febrectal lattanti
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Febrectal lattanti
   2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febrectal lactanti e per cosa si usa

Febrectal lactanti appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicamento è indicato nei lattanti per il trattamento dei sintomi di dolore da lieve a moderato e di febbre. In particolare, in quei bambini con peso pari o superiore a 10 kg in cui la somministrazione per via orale risulta difficoltosa: ad es. nausea, vomito.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Febrectal lattanti

Non usi Febrectal lattanti

• se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Febrectal lattanti.

Non usi dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3 “Come usare Febrectal lattanti”. A tale scopo, verifichi di non stare assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.

Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, è necessario consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o se soffre di malnutrizione cronica o disidratazione, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

Se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola), deve consultare il medico e rivedere la situazione clinica.

In caso di diarrea, l’uso di supposte non è raccomandato.

Durante il trattamento con Febrectal lattanti, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Uso nei lattanti

A causa della dose, questo medicinale non è adatto per lattanti e bambini con peso inferiore a 10 kg.

Consultare il medico prima di usare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 3 anni o per trattamenti prolungati oltre i 3 giorni.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati di tali esami.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Febrectal lattanti con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici di ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico), che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Non usi altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico.

In caso di trattamento con anticoagulanti orali, può essere somministrato occasionalmente come analgesico di scelta.

Uso di Febrectal lattanti con cibi e bevande

L’uso di questo medicinale con cibi non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, Febrectal può essere utilizzato durante la gravidanza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Febrectal per lattanti

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose di paracetamolo va calcolata in base al peso del bambino. La corrispondenza età/peso è approssimativa e fornita a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die. In generale, si somministrano 15 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

Nei minori di due anni, la dose deve essere stabilita individualmente dal medico in base all'età e al peso.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

• Lattanti e bambini con peso superiore a 10 kg (da circa 1 anno di età): 1 supposta (150 mg di paracetamolo) ogni 6 ore e, in base al peso del bambino, fino a un massimo di 4 o 5 supposte nelle 24 ore.

• Lattanti e bambini con peso superiore a 15 kg (da circa 3 anni di età): 1 supposta (150 mg di paracetamolo) ogni 4 ore, fino a un massimo di 6 supposte nelle 24 ore.

• Nei bambini con peso >20 kg (da circa 5 anni di età): possono essere somministrate due supposte per volta; esistono tuttavia formulazioni con dosi più adeguate; chieda consiglio al medico o al farmacista.

La somministrazione del medicinale deve avvenire in corrispondenza dell'insorgenza dei sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

L'uso sistematico permette di evitare le oscillazioni di dolore o febbre.

Nei bambini, le somministrazioni devono essere regolari, anche durante la notte, preferibilmente ogni 6 ore, mantenendo tra una somministrazione e l'altra un intervallo minimo di 4 ore.

Modalità di somministrazione

Per via rettale.

Dopo aver estratto la supposta dalla confezione, inserirla profondamente nel retto. Se la supposta è troppo morbida per essere utilizzata, raffreddarla in frigorifero per 30 minuti oppure sotto un getto di acqua fredda prima di rimuovere l'involucro o, se necessario, subito dopo, per evitare che si ammorbidisca ulteriormente.

La supposta deve essere utilizzata intera. Non frantumare le supposte prima della somministrazione.

Tentare di ritardare la defecazione il più possibile, affinché il medicinale possa esercitare il suo effetto. Se al momento della somministrazione si avverte resistenza, interrompere l'operazione, poiché potrebbe risultare dannosa; in tal caso, consultare il medico.

In caso di sovradosaggio di Febrectal lattanti

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Per via rettale, il sovradosaggio è raramente comune, poiché si verifica molto più frequentemente per via orale.

I sintomi del sovradosaggio comprendono vertigini, vomito, mancanza di appetito e dolore addominale. Se è stata somministrata una dose eccessiva (oltre 6 g in un'unica assunzione), è necessario recarsi in ospedale anche in assenza di sintomi, poiché sintomi molto gravi possono manifestarsi anche diversi giorni dopo l'assunzione.

Il trattamento dell'intossicazione comprende emodialisi e somministrazione di acetilcisteina in dosi adeguate. Lo svuotamento gastrico e la somministrazione orale di carbone attivo sono anch'essi appropriati quando il sovradosaggio è avvenuto per via orale.

Se ha dimenticato di usare Febrectal lattanti

Non somministri al lattante una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Somministri semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda e continui con le successive dosi rispettando l'intervallo indicato tra una somministrazione e l'altra.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Febrectal lattanti può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urina torbida, reazioni cutanee gravi, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Febrectal lattanti

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febrectal lattanti

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni supposta contiene 150 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono silice colloidale anidra e gliceridi semisintetici solidi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Febrectal lattanti 150 mg Supposte si presenta sotto forma di supposte di colore bianco ceroso e forma ovoidale, in confezioni contenenti 6 supposte.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona) Spagna

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/