Febrectal Lactantes 150 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febrectal niemowlęta 150 mg Świeczki

Paracetamol

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Febrectal lactantes i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febrectal lactantes
3. Jak stosować Febrectal lactantes
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Febrectal lactantes
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Febrectal lactantes i kiedy się go stosuje

Febrectal lactantes należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany u niemowląt w leczeniu objawów bólu od lekkiego do umiarkowanego oraz gorączki. Szczególnie u dzieci powyżej 10 kg masy ciała, u których podawanie doustne jest utrudnione: np. z powodu nudności, wymiotów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Febrectal niemowlęta

Nie stosuj Febrectal niemowlęta

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Febrectal niemowlęta skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj większych dawek niż zalecane w punkcie 3 „Jak stosować Febrectal niemowlęta”. Upewnij się, że nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

U chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, na anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy dawkach wysokich.

Jeśli objawy się nasilają lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni przy bólu gardła), należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

W przypadku biegunki stosowanie supozycji nie jest zalecane.

Podczas leczenia Febrectal niemowlęta należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Masz ciężką chorobę, taką jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dysrespirację z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedobytu (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie u niemowląt

Ze względu na dawkę, ten lek nie jest odpowiedni dla niemowląt i dzieci o wadze poniżej 10 kg.

Przed zastosowaniem tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia lub przy długotrwałym leczeniu trwającym dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Febrectal niemowlęta z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki przeciwwstrząsowe: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: antyepileptyki (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazyd, ryfampicyna
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędy z grupy pętli, takie jak furozepidyna)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidозa metaboliczna z wysokim anion gap), która wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Febrectal niemowlęta z pokarmami i napojami

Stosowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Febrectal w czasie ciąży.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Febrectal niemowlęta

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotniku lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę paracetamolu należy obliczać na podstawie masy ciała dziecka. Wartości przyporządkowania wiek/waga są przybliżone i podane wyłącznie w celach informacyjnych.

Zalecana dawka dzienna paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/masa ciała/dzień. Ogólnie stosuje się 15 mg paracetamolu na kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci poniżej 2. roku życia dawkę powinien ustalić indywidualnie lekarz, w zależności od wieku i masy ciała.

Zalecane dawki są następujące:

• Dzieci i niemowlęta o masie ciała powyżej 10 kg (od około 1. roku życia): 1 supozytoria (150 mg paracetamolu) co 6 godzin, a w zależności od masy ciała dziecka – maksymalnie 4 lub 5 supozytórii w ciągu 24 godzin.

• Dzieci i niemowlęta o masie ciała powyżej 15 kg (od około 3. roku życia): 1 supozytoria (150 mg paracetamolu) co 4 godziny, maksymalnie do 6 supozytórii w ciągu 24 godzin.

• Dzieci o masie ciała >20 kg (od około 5. roku życia): można podawać po 2 supozytoria za każdym razem; istnieją jednak formy leku o bardziej odpowiednich dawkach – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. Po zniknięciu tych objawów należy przerwać stosowanie leku.

Systematyczne stosowanie pozwala uniknąć wahania bólu lub gorączki.

U dzieci dawki należy regularnie rozstawiać, również w nocy, preferencyjnie co 6 godzin, zachowując między nimi minimalny odstęp 4 godziny.

Sposób podania

Droga doodbytnicza.

Po wyjęciu supozytoria z opakowania należy je głęboko wprowadzić do odbytu. Jeśli supozytoria są zbyt miękkie, aby można było je zastosować, należy je schłodzić w lodówce przez 30 minut lub poddać działaniu zimnej wody bieżącej przed zdjęciem opakowania lub – w razie potrzeby – po zdjęciu, aby zapobiec ich rozmięknieniu.

Należy stosować całe supozytoria. Nie należy dzielić supozytórii przed podaniem.

Należy jak najdłużej opóźniać opróżnienie jelit, aby umożliwić działanie leku. Jeśli podczas podawania napotkasz opór, należy przerwać procedurę, ponieważ może ona okazać się szkodliwa – skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podasz więcej Febrectal lactantes niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica) pod numer telefonu: 915 620 420 (podając nazwę leku oraz podaną dawkę).

Przy podawaniu doodbytniczym przedawkowanie rzadko występuje; znacznie częściej ma miejsce przy podawaniu doustnym.

Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Jeśli podano przedawkowanie (więcej niż 6 g w jednej dawce), należy udać się do szpitala, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ bardzo poważne objawy mogą pojawić się kilka dni po podaniu.

Leczenie zatrucia obejmuje hemodializę oraz podanie odpowiednich dawek acetylocysteiny. Przemywanie żołądka i doustne podanie węgla aktywowanego są również skuteczne, gdy przedawkowanie miało miejsce drogą doustną.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Febrectal lactantes

Nie podawaj niemowlęciu podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy podać pominiętą dawkę w momencie, gdy o niej pomyślisz, a kolejne dawki podawać z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Febrectal niemowlęta może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): niedobre samopoczucie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętna moczówka, ciężkie reakcje skórne, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leków Febrectal dla niemowląt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Febrectal dla niemowląt

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy czop zawiera 150 mg paracetamolu.

Pozostałymi składnikami są bezwodny krzemionka koloidalna i półsyntetyczne glicerydy stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febrectal dla niemowląt 150 mg, czopy ma 150 mg, ma postać czopów o barwie białej, woskowatej, o kształcie owalnym, w opakowaniach zawierających 6 czopów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Producent

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) Hiszpania

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/