Фебректал 650 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фебректал 650 мг таблетки

Парацетамол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть небажані побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші.
• Вам слід звернутися до лікаря та припинити лікування, якщо біль триває більше 3 днів у дітей або більше 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі), підвищення температури триває більше 3 днів або ж біль чи підвищення температури погіршуються, або з’являються інші симптоми.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Фебректал 650 мг таблетки та для чого їх застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фебректал 650 мг таблетки

3. Як застосовувати Фебректал 650 мг таблетки

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Фебректал 650 мг таблетки

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебректал і для чого його застосовують

Фебректал належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та жарознижувальними.

Цей лікарський засіб використовується для тимчасового лікування легкого або помірного болю та гарячки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фебректал

Не приймайте Фебректал

• якщо ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фебректал.

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Фебректал».

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

У пацієнтів із астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень, анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням кількості червоних кров’яних тіл), або ви страждаєте хронічною недоїданістю або дегідратацією, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви проходить лікування проти епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність та підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

У хворих із хронічним алкоголізмом слід бути обережними і не приймати більше 3 таблеток по 650 мг парацетамолу протягом 24 годин.

Під час лікування Фебректалом негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або ви страждаєте недоїданістю, хронічним алкоголізмом, або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася серйозна хвороба, що називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 6 років (вагою менше 22 кг), оскільки неможливо застосувати дозу меншу за 325 мг парацетамолу. Дітям та підліткам молодше 15 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки можуть бути доступні інші форми випуску з дозами парацетамолу, адаптованими для цих пацієнтів.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних визначень рівня сечової кислоти та глюкози.

Інші лікарські засоби та Фебректал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Парацетамол може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Засоби для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Засоби для лікування епілепсії: протисудомні (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Засоби для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Засоби для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні)
• Засоби для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін
• Засоби, що підвищують виведення сечі (діуретики петльового типу, такі як фуросемід)
• Засоби для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон)
• Засоби для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперідон
• Засоби для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (лікарськими засобами, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

У разі лікування оральними антикоагулянтами Фебректал може застосовуватися іноді як знеболювальний засіб вибору.

Застосування Фебректал разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності, Фебректал можна застосовувати під час вагітності.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Фебректал містить гідрогенізовану олію касторки та натрій

Цей лікарський засіб може спричиняти розлади шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторки. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Фебректал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки старше 15 років (і вагою понад 50 кг): рекомендована доза для дорослих — від половини до 1 таблетки (325–650 мг парацетамолу) кожні 4–6 годин. Не слід приймати більше ніж 4,5 таблетки (приблизно 3 г парацетамолу) протягом 24 годин.

Мінімальний інтервал між прийомами не повинен бути меншим за 4 години.

Для дорослих із низькою вагою (40 кг або менше) можуть застосовуватися рекомендації щодо дозування для дітей, хоча існують інші лікарські форми з дозами парacetамолу, адаптованими для цих пацієнтів. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

• Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем.

• Пацієнти літнього віку: повинні проконсультуватися з лікарем.

• Застосування у дітей та підлітків:

Необхідно дотримуватися доз, визначених залежно від ваги. Вік дитини, наведений за вагою, носить інформаційний характер.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• Діти молодші 6 років: повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки існують інші лікарські форми з дозами, адаптованими для цих пацієнтів.

• Діти з вагою понад 22 кг до 33 кг (приблизно від 6 до 9 років): половина таблетки (325 мг парацетамолу) кожні 4–6 годин залежно від ваги дитини; до максимально 2–3 таблеток Фебректалу (1300–1950 мг парацетамолу) кожні 24 години залежно від ваги пацієнта. Інтервал між прийомами та максимальна добова доза залежать від ваги пацієнта.

• Діти з вагою понад 33 кг до 43 кг (приблизно від 10 до 12 років): половина таблетки Фебректалу (325 мг парацетамолу) кожні 4–6 годин. Інтервал між прийомами залежить від ваги пацієнта. Максимальна доза — 3–4 таблетки Фебректалу (1950–2600 мг парацетамолу) кожні 24 години залежно від ваги пацієнта.

• Підлітки з вагою понад 43 кг (від 13 років): 1 таблетка кожні 4–6 годин, не перевищуючи 4 таблетки кожні 24 години (2600 мг парацетамолу).

Якщо біль триває більше ніж 5 днів (більше ніж 3 дні у дітей) або біль у горлі — більше ніж 2 дні, підвищена температура — більше ніж 3 дні, або якщо біль чи температура погіршуються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Спосіб застосування

Таблетки приймають перорально, запиваючи склянкою води.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Для швидкого зняття болю прийміть лікарський засіб натще.

Якщо ви вважаєте, що дія Фебректалу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Фебректалу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Фебректалу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви прийняли надмірну дозу, необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяницю) та болі в животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Лікування включає:

• Промивання шлунка.
• Пероральне введення активованого вугілля.
• Гемодіаліз.
• Введення ацетилцистеїну в адекватних дозах.

Пацієнти, які проходять лікування барбітуратами (один із видів седативних засобів) або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильними до токсичності при передозуванні парацетамолом.

Якщо ви забули прийняти Фебректал

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це, а наступні дози приймайте з інтервалом, вказаним для кожного випадку (4–6 годин).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): захворювання нирок, мутна сеча, серйозні шкірні реакції, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебректалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебректалу

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 650 мг парацетамолу.

Інші компоненти: гідрогенізована олія рицинового насіння, крохмаль кукурудзяний, повідон, трикальцій фосфат, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фебректал 650 мг таблетки має вигляд білих, круглих, двоопуклих таблеток із гравіюванням знизу та зверху і з центральним розтиском для перорального застосування. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)