Febrectal 650 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febrectal 650 mg Compresse

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico e interrompere il trattamento se il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini o per più di 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola), la febbre per più di 3 giorni oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Febrectal e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Febrectal

3. Come prendere Febrectal

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Febrectal

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Febrectal e a cosa serve

Febrectal appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento occasionale del dolore da lieve a moderato e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Febrectal

Non prenda Febrectal

• se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Febrectal.

Non prenda una quantità maggiore del medicinale rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 3 “Come prendere Febrectal”.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o se è affetto da malnutrizione cronica o disidratazione, dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l’epilessia, dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo.

Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si dovrà prestare attenzione a non superare i 3 compresse da 650 mg di paracetamolo nelle 24 ore.

Durante il trattamento con Febrectal, informi immediatamente il medico se:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie grave con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni (peso inferiore a 22 kg), poiché non consente la somministrazione di dosi inferiori a 325 mg di paracetamolo. Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché possono essere disponibili altre formulazioni con dosi di paracetamolo adatte a questi pazienti.

Interferenze con le analisi

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali e Febrectal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scarto anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere la sezione 2).

Non utilizzi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Assunzione di Febrectal con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore…) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con cibo non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, Febrectal può essere utilizzato durante la gravidanza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Febrectal contiene olio di ricino idrogenato e sodio

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febrectal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (e con peso superiore a 50 kg): la dose raccomandata per gli adulti è da mezza a 1 compressa (325-650 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore. Non devono essere assunte più di 4 compresse e mezza (circa 3 g di paracetamolo) nelle 24 ore.

L'intervallo minimo tra le assunzioni non deve essere inferiore a 4 ore.

Negli adulti con basso peso corporeo (40 kg o meno) possono essere applicate raccomandazioni posologiche previste per i bambini, anche se esistono altre formulazioni con dosi di paracetamolo adatte a questi pazienti; chieda al medico o al farmacista.

È necessario evitare l'uso di dosi elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

• Pazienti con malattie del fegato o dei reni: devono consultare il medico.

• Pazienti anziani: devono consultare il medico.

• Uso nei bambini e negli adolescenti:

È necessario rispettare le dosi stabilite in base al peso. L'età del bambino indicata in base al peso è fornita a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 assunzioni giornaliere, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Bambini al di sotto dei 6 anni: devono consultare il medico, poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

• Bambini con peso superiore a 22 kg fino a 33 kg (circa da 6 a 9 anni): mezza compressa (325 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore, in base al peso del bambino; fino a un massimo di 2-3 compresse di Febrectal (1.300-1.950 mg di paracetamolo) ogni 24 ore, in base al peso del paziente. L'intervallo di tempo tra ogni assunzione e la dose giornaliera massima dipenderanno dal peso del paziente.

• Bambini con peso superiore a 33 kg fino a 43 kg (circa da 10-12 anni): mezza compressa di Febrectal (325 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore. L'intervallo di tempo tra le assunzioni dipenderà dal peso del paziente. La dose massima sarà di 3-4 compresse di Febrectal (1.950-2.600 mg di paracetamolo) ogni 24 ore, in base al peso del paziente.

• Adolescenti con peso superiore a 43 kg (a partire dai 13 anni): 1 compressa ogni 4-6 ore, senza superare le 4 compresse ogni 24 ore (2.600 mg di paracetamolo).

Se il dolore persiste per più di 5 giorni (più di 3 giorni nei bambini) o per più di 2 giorni nel caso di mal di gola, se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale con un bicchiere d'acqua.

La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Per un sollievo rapido del dolore, assuma il medicinale a digiuno.

Se ritiene che l'effetto di Febrectal sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Febrectal di quanto dovrebbe

Se assume più Febrectal di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915 620 420 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione, anche nei casi di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicamento.

Il trattamento comprende:

• Lavanda gastrica.
• Somministrazione orale di carbone attivo.
• Emodialisi.
• Somministrazione di acetilcisteina in dosi appropriate.

I pazienti in trattamento con barbiturici (un tipo di farmaci sedativi) o gli alcolisti cronici possono risultare più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Febrectal

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con le dosi successive rispettando l’intervallo indicato per ogni caso (4-6 ore).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urine torbide, reazioni cutanee gravi, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febrectal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febrectal

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono olio di ricino idrogenato, amido di mais, povidone, fosfato tricalcico, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Febrectal 650 mg Compresse si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, incise nella parte inferiore e superiore con una scanalatura centrale, per somministrazione orale. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)