Febrectal 650 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febrectal 650 mg Tabletki

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku.
• Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Febrectal i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febrectal

3. Jak stosować Febrectal

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Febrectal

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febrectal i do czego służy

Febrectal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się do okazjonalnego leczenia bólu łagodnego do umiarkowanego oraz gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Febrectal

Nie przyjmuj Febrectal

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Febrectal.

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3 „Jak stosować Febrectal”.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, na anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, związaną lub nie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku leczenia lekami przeciwpadaczkowymi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

U osób z przewlekłą alkoholową uzależnieniem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 tabletów zawierających 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Podczas leczenia Febrectal natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholowe uzależnienie lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne przypadki choroby zwanej kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i nastolatkowie

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia (o wadze poniżej 22 kg), ponieważ nie umożliwia to podania dawki niższej niż 325 mg paracetamolu. U dzieci i nastolatków poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne formy leku z dawkami paracetamolu dostosowanymi do tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i Febrectal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna
• Leki na depresję i drgawki: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furozepid)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probencyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna z dużym odchyleniem anionowym), która wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

Stosowanie Febrectal z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, alkohol destylowany...), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Stosowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby, Febrectal może być stosowany w czasie ciąży.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Febrectal zawiera wodorowany olej rycynowy i sodę

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febrectal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia (i o wadze powyżej 50 kg): zalecana dawka dla dorosłych to pół do jednej tabletki (325–650 mg paracetamolu) co 4–6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 4 i pół tabletki (około 3 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Minimalny odstęp między dawkami nie powinien być mniejszy niż 4 godziny.

U dorosłych o niskiej masie ciała (40 kg lub mniej) mogą obowiązywać zalecenia dawkowania stosowane u dzieci, choć istnieją inne postacie leku z dawkami paracetamolu dostosowanymi do tych pacjentów — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

• Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem.

• Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Należy przestrzegać dawek ustalonych w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w zależności od masy ciała ma charakter informacyjny.

Zalecana dzienna dawka paracetamolu to około 60 mg/kg/doba, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci poniżej 6 roku życia: należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

• Dzieci o masie ciała powyżej 22 kg do 33 kg (odpowiednio około 6–9 lat): pół tabletki (325 mg paracetamolu) co 4–6 godzin, w zależności od masy ciała dziecka; maksymalnie 2–3 tabletki Febrectal (1300–1950 mg paracetamolu) na dobę, w zależności od masy ciała pacjenta. Odstęp czasowy między dawkami oraz maksymalna dawka dzienna zależą od masy ciała pacjenta.

• Dzieci o masie ciała powyżej 33 kg do 43 kg (odpowiednio około 10–12 lat): pół tabletki Febrectal (325 mg paracetamolu) co 4–6 godzin. Odstęp czasowy między dawkami zależy od masy ciała pacjenta. Maksymalna dawka to 3–4 tabletki Febrectal (1950–2600 mg paracetamolu) na dobę, w zależności od masy ciała pacjenta.

• Młodzież o masie ciała powyżej 43 kg (od 13 roku życia): 1 tabletka co 4–6 godzin, nie więcej niż 4 tabletki na dobę (2600 mg paracetamolu).

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni (dłużej niż 3 dni u dzieci) lub 2 dni w przypadku bólu gardła, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, albo ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy — należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W celu szybszego ulgi przed bólem, lek należy przyjmować na czczo.

Jeśli uważasz, że działanie Febrectal jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Febrectal

Jeśli zażył pan/pani więcej Febrectal niż przewidziano, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 915 620 420 (należy podać nazwę leku oraz ilość zażytego środka).

W przypadku zażycia przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najefektywniejsze, jeśli zostało rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Zaopatrzenie obejmuje:

• Przemywanie żołądka.
• Podanie doustne węgla aktywnego.
• Hemodializę.
• Podanie odpowiednich dawek acetylocysteiny.

Pacjenci leczeni barbituranami (rodzaj środków uspokajających) lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomni się zażyć Febrectal

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Należy po prostu zażyć pominiętą dawkę, gdy tylko się o niej przypomni, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem zalecanego odstępu czasu między dawkami (4–6 godzin).

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: niedowliżenie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz wzrost poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, ciężkie reakcje skórne, zapalenie skóry alergicznego (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Febrectal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Febrectal

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tabletka zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to olej rycynowy zhydrolizowany, skrobia kukurydziana, povidon, trójfosforan wapnia, sodowa só croscarmellozy, talk, stearyna magnezu i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febrectal 650 mg Tabletki są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami z wygrawerowanym oznaczeniem na dolnej i górnej powierzchni oraz ze środkowym rowkiem, przeznaczonymi do podania doustnego. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)