Файкомпа 0,5 мг/мл суспензія для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Файкомпа 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

перампанел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Файкомпа і для чого застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Файкомпи
3. Як застосовувати Файкомпу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Файкомпи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Файкомпа і для чого її застосовують

Файкомпа містить лікарський засіб під назвою перампанел. Він належить до групи ліків, які називаються протизапальні засоби. Ці ліки використовуються для лікування епілепсії, коли людина має повторювані епілептичні напади (судоми). Ваш лікар призначив вам цей засіб, щоб зменшити кількість епілептичних нападів, які у вас виникають.

Файкомпу використовують разом з іншими протизапальними засобами для лікування певних форм епілепсії у осіб:

У дорослих, підлітків (віком від 12 років і старше) та дітей (віком від 4 до 11 років)

• Використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на певну частину мозку («часткові напади»).
• Ці часткові напади можуть або не можуть супроводжуватися нападом, що охоплює весь мозок («вторинна генералізація»).

У дорослих, підлітків (віком від 12 років і старше) та дітей (віком від 7 до 11 років)

• Також використовується для лікування епілептичних нападів, які охоплюють весь мозок з самого початку («генералізовані напади») і викликають судоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Файкомпи

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Файкомпу:

• якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка на шкірі, шкіра відлущувалася, з’являлися пухирі та/або виразки у роті після прийому перампанелу.
• якщо ви маєте алергію на перампанел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Файкомпи, якщо у вас є проблеми з печінкою або помірні або тяжкі проблеми з нирками.

Ви не повинні приймати Файкомпу, якщо у вас тяжкі захворювання печінки або помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Перед початком застосування цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас були в анамнезі алкоголізм або наркоманія.

У деяких пацієнтів, які приймали Файкомпу разом з іншими протисудомними ліками, спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів.

• Файкомпа може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування.
• Файкомпа може збільшувати схильність до падіння, особливо у літніх людей; це може бути пов’язано з вашим захворюванням.
• Файкомпа може спричиняти агресивну поведінку, лютість або насильство. Також можуть виникати зміни в поведінці або настрої, що є незвичними або надмірними, нехарактерні думки або втрата контакту з реальністю.

Якщо ви самі, або ваші родичі чи друзі помітите будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні ліки, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), пов’язані з застосуванням перампанелу.

• DRESS зазвичай, хоча й не завжди, проявляється симптомами, схожими на грип, висипанням і підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів та одного типу лейкоцитів (еозинофілія) у крові, а також набряком лімфатичних вузлів.
• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) може спочатку проявлятися червонуватими плямами у формі мішені або круглими ділянками, часто з пухирями в центрі, які локалізуються на тулубі. Також можуть утворюватися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (набряк і почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують підвищення температури або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть призводити до масового відшарування шкіри та життєзагрожуючих ускладнень, або бути смертельними.

Якщо після прийому Файкомпи у вас виникли будь-які з перелічених вище проблеми (або ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти

Застосування Файкомпи не рекомендовано дітям молодше 4 років. Безпека та ефективність цього препарату ще не встановлені у дітей молодше 4 років при часткових нападах та молодше 7 років — при генералізованих нападах.

Інші ліки та Файкомпа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки. Це включає ліки, які придбані без рецепта, та рослинні засоби. Прийом Файкомпи разом з деякими іншими ліками може спричинити небажані ефекти або вплинути на їхню дію. Не починайте і не припиняйте прийом інших ліків без консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інші протисудомні засоби, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування нападів, можуть впливати на Файкомпу. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці ліки, оскільки може знадобитися корекція дози.

• Фелбамат (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) також може впливати на Файкомпу. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки може знадобитися корекція дози.

  • Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зупинки гострих (раптових) і тривалих судом, седації та лікування порушень сну) може бути під впливом Файкомпи. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися корекція дози.

• Інші ліки, такі як рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гіперицин (засіб звідженого звіробою) (лікарський засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану) та кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій), можуть впливати на Файкомпу. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці ліки, оскільки може знадобитися корекція дози.

• Гормональні контрацептиви (включаючи оральні контрацептиви, імплантати, ін’єкції та пластирі).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Файкомпа може зменшувати ефективність певних гормональних контрацептивів, таких як левоноргестрел. Ви повинні використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції (наприклад, презервативи або внутрішньоматочну спіраль) під час застосування Файкомпи. Продовжуйте їх використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для вас методу контрацепції.

Прийом Файкомпи разом з алкоголем

Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Будьте обережні при вживанні алкоголю та ліків від епілепсії, зокрема Файкомпи.

• Вживання алкоголю під час прийому Файкомпи може знижувати рівень пильності та впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами.
• Вживання алкоголю під час прийому Файкомпи також може посилювати почуття злості, сплутаності свідомості або суму.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

• Застосування Файкомпи під час вагітності не рекомендовано.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Файкомпою. Продовжуйте його використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Файкомпа може знижувати ефективність певних гормональних контрацептивів, таких як левоноргестрел. Ви повинні використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції (наприклад, презервативи або внутрішньоматочну спіраль) під час застосування Файкомпи. Також робіть це протягом одного місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для вас методу контрацепції.

Невідомо, чи компоненти Файкомпи можуть проникати в грудне молоко.

Лікар оцінить користь лікування Файкомпою для матері та ризики для дитини під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Файкомпа впливає на вас.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо впливу епілепсії на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

• Файкомпа може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
• Вживання алкоголю під час прийому Файкомпи може посилювати ці ефекти.

Файкомпа містить лактозу

Файкомпа містить лактозу (вид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Файкомпу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Дорослі та підлітки (віком від 12 років і старші) при лікуванні часткових нападів і генералізованих нападів

Рекомендована початкова доза — 2 мг (4 мл) один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшувати цю дозу з кроком 2 мг (4 мл) до підтримувальної дози в межах від 4 мг (8 мл) до 12 мг (24 мл), залежно від вашої реакції.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 8 мг на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте Файкомпу у більшій кількості, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Файкомпи.

У наступній таблиці наведено зведення рекомендованих доз для лікування часткових нападів у дітей віком від 4 до 11 років та генералізованих нападів у дітей віком від 7 до 11 років. Для отримання додаткової інформації дивіться нижче таблиці.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла 30 кг або більше при лікуванні часткових нападів:

Рекомендована початкова доза — 2 мг (4 мл) один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може підвищувати цю дозу з кроком 2 мг (4 мл) до підтримувальної дози в межах від 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл) залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта дозу можна підвищити до максимальної дози 12 мг/добу (24 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Файкомпи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для вас.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла від 20 кг до менше ніж 30 кг при лікуванні часткових нападів:

Рекомендована початкова доза — 1 мг (2 мл) один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може підвищувати цю дозу з кроком 1 мг (2 мл) до підтримувальної дози в межах від 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл) залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта дозу можна підвищити до максимальної дози 8 мг/добу (16 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Файкомпи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для вас.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла менше 20 кг при лікуванні часткових нападів:

Рекомендована початкова доза — 1 мг (2 мл) один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може підвищувати цю дозу з кроком 1 мг (2 мл) до підтримувальної дози в межах від 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл) залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта дозу можна підвищити до максимальної дози 6 мг/добу (12 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Файкомпи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для вас.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла 30 кг або більше при лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза — 2 мг (4 мл) один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може підвищувати цю дозу з кроком 2 мг (4 мл) до підтримувальної дози в межах від 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл) залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта дозу можна підвищити до максимальної дози 12 мг/добу (24 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Файкомпи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для вас.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла від 20 кг до менше ніж 30 кг при лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза — 1 мг (2 мл) один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може підвищувати цю дозу з кроком 1 мг (2 мл) до підтримувальної дози в межах від 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл) залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта дозу можна підвищити до максимальної дози 8 мг/добу (16 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Файкомпи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для вас.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла менше 20 кг при лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза — 1 мг (2 мл) один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може підвищувати цю дозу з кроком 1 мг до підтримувальної дози в межах від 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл) залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта дозу можна підвищити до максимальної дози 6 мг/добу (12 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Файкомпи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для вас.

Як приймати

Файкомпу призначають перорально. Файкомпу можна приймати з їжею або без її, але приймати її слід завжди однаковим способом. Наприклад, якщо ви вирішили приймати Файкомпу з їжею, то приймайте її завжди з їжею.

Для введення використовуйте пероральну шприц-дозатор і адаптер, що надаються.

Нижче наведено інструкції щодо використання перорального шприца та адаптера:

1. Добре струсіть перед використанням.
2. Натисніть і (1) поверніть кришку (2), щоб відкрити флакон.
3. Вставте адаптер у горловину флакона, доки він міцно не зафіксується.
4. Повністю вставте поршень шприца.
5. Вставте шприц у отвір адаптера якомога глибше.
6. Переверніть флакон догори дном і відберіть приписану кількість Файкомпи.
7. Поставте флакон у вертикальне положення і вийміть шприц.
8. Залиште адаптер на місці і закрийте флакон кришкою.
9. Після введення дози від’єднайте корпус і поршень, повністю зануривши їх у ГАРЯЧУ воду з милом.
10. Ополіть корпус і поршень у воді, щоб видалити залишки мила, струсіть зайву воду і дайте їм висохнути на повітрі. Не висушуйте дозатори вручну.
11. Не чистіть і не використовуйте шприц повторно після 40 застосувань або якщо після промивання зникнуть позначки на шприці.

Якщо ви прийняли більше Файкомпи, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Файкомпи, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути такі симптоми, як оглушення, збудження, агресивна поведінка та знижений рівень свідомості.

Якщо ви забули прийняти Файкомпу

• Якщо ви забули прийняти Файкомпу, дочекайтеся наступного прийому і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
• Якщо ви пропустили менше ніж 7 днів лікування Файкомпою, продовжуйте приймати щоденну дозу відповідно до початкових вказівок вашого лікаря.
• Якщо ви пропустили більше ніж 7 днів лікування Файкомпою, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Файкомпою

Приймайте Файкомпу протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Не припиняйте лікування, якщо цього не радить ваш лікар. Ваш лікар може поступово знизити дозу, щоб уникнути повторення або погіршення епілептичних нападів (судомних нападів).

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас з’являться такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 користувачів):

• почуття запаморочення
• почуття сонливості (затуманення свідомості або сонливість)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 користувачів):

• підвищення або зниження апетиту, збільшення ваги тіла
• почуття агресивності, злостивості, роздратування, тривожності або сплутаності свідомості
• труднощі з ходьбою або інші проблеми з рівновагою (атаксія, порушення ходи, порушення рівноваги)
• уповільнена мова (дизартрія)
• розмите зору або подвоєння в очах (диплопія)
• почуття, ніби все крутиться (вертиго)
• нудота
• біль у спині
• почуття сильного виснаження (астенія)
• падіння

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 користувачів):

• думки про самопошкодження або закінчення життя (суїцидальні думки), спроба самогубства (суїцидальна спроба)
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• незвичайні думки або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Частота невідома (частоту цього побічного ефекту неможливо визначити за наявними даними):

• Реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків: загальна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), набряки лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, ССД. Ця тяжка шкірна висипка може проявлятися у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, локалізованих на тулубі; відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і може передувати їй лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Припиніть застосування перампанелу, якщо з’являться будь-які з цих симптомів, і негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Файкомпа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Якщо після першого відкриття минуло більше 90 днів, залишок суспензії у флаконі використовувати не можна.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Файкомпи

Діючою речовиною є перампанел. Кожен мілілітр містить 0,5 мг перампанелу.

Інші компоненти: сорбітол (Е420) рідкий (кристалізуючий), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кармелоза натрію (Е466), полоксамер 188, емульсія симетикону 30 % (містить воду очищену, силіконову олію, полісорбат 65, метилцелюлозу, гель силіцію, стеарат макроголу, сорбінову кислоту, бензойну кислоту (Е210) та сірчану кислоту), лимонна кислота безводна (Е330), натрію бензоат (Е211) та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Файкомпа 0,5 мг/мл суспензія для перорального застосування — суспензія білого або майже білого кольору. Препарат поставляється у флаконі об’ємом 340 мл, у комплекті з 2 шприцами для перорального застосування з градуйованими поділками та адаптером для флакона під тиском (PIBA).

Власник дозволу на введення в обіг

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.