Fycompa 0,5 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg tabletki powlekane

perampanel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fycompa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fycompa
3. Jak stosować Fycompa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fycompa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fycompa i do czego jest stosowany

Fycompa zawiera substancję leczniczą zwaną perampanel. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki, gdy osoba choruje na powtarzające się napady padaczkowe (drugi). Lekarz przepisał Ci ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Fycompa stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu określonych postaci padaczki u osób dorosłych, u młodzieży (od 12. roku życia) oraz u dzieci (od 4. do 11. roku życia):

• w celu leczenia napadów padaczkowych, które dotyczą tylko jednej części mózgu („napady częściowe”);
• napady częściowe mogą, ale nie muszą prowadzić do napadu obejmującego cały mózg („uogólnienie wtórne”).

U osób dorosłych, u młodzieży (od 12. roku życia) oraz u dzieci (od 7. do 11. roku życia):

• stosuje się również w leczeniu napadów padaczkowych, które od samego początku obejmują cały mózg („napady uogólnione”) i powodują drgawki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fycompa

NIE POWINIEN BRAĆ Fycompa:

• jeśli kiedykolwiek miał(a) wysypkę na skórze, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu perampanelu.
• jeśli jest uczulony(a) na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fycompa, jeśli masz problemy wątrobowe lub umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe.

Nie należy stosować Fycompa, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli miałeś(aś) kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

U niektórych pacjentów przyjmujących Fycompa w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi obserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

• Fycompa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia.
• Fycompa może zwiększać skłonność do upadków, szczególnie u osób starszych; może to być związane z przebiegiem choroby.
• Fycompa może powodować agresję, gniew lub przemoc. Może również powodować nietypowe lub skrajne zmiany zachowania lub nastroju, nietypalne myśli lub utratę kontaktu z rzeczywistością.

Jeśli Ty, członek rodziny lub znajomy zauważycie którejkolwiek z tych reakcji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek miałbyś(aś) takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), związane ze stosowaniem perampanelu.

• DRESS objawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami przypominającymi grypę i wysypką towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała, w badaniach krwi stwierdza się wzrost poziomu enzymów wątrobowych i pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), a także obrzęk węzłów chłonnych.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) może początkowo objawiać się czerwonymi plamkami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, pojawiającymi się na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (obrzęk i zaczerwienienie oczu). Poważne wysypki skórne często poprzedzają objawy takie jak gorączka lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry oraz powikłań zagrażających życiu lub być śmiertelne.

Jeśli po zażyciu Fycompa wystąpi którykolwiek z powyższych problemów (lub nie jesteś pewien(a)), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Fycompa u dzieci poniżej 4. roku życia. Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia w przypadku napadów częściowych oraz u dzieci poniżej 7. roku życia w przypadku napadów uogólnionych.

Inne leki i Fycompa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(aś) potrzebować innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Stosowanie Fycompa w połączeniu z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane lub wpływać na ich działanie. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów, mogą wpływać na Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś(aś) te leki, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Felbamata (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś(aś) ten lek, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

  • Midazolam (lek stosowany w leczeniu nagłych i długotrwałych napadów padaczkowych, do sedacji i w leczeniu zaburzeń snu) może być wpływać przez Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz midazolam, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), dziurawiec (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego) i ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) mogą wpływać na Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś(aś) te leki, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plasterki).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne. Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. Należy stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne) podczas przyjmowania Fycompa. Należy kontynuować ich stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie odpowiednia.

Stosowanie Fycompa wraz z alkoholem

Porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Zachowaj ostrożność w połączeniu alkoholu z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z Fycompa.

• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Fycompa może obniżyć poziom czujności i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Fycompa może również nasilać uczucia złości, dezorientacji lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

• Nie zaleca się stosowania Fycompa w czasie ciąży.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia Fycompa. Należy kontynuować jej stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne. Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. Należy stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne) podczas przyjmowania Fycompa. Należy kontynuować ich stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie odpowiednia.

Nie wiadomo, czy składniki Fycompa przenikają do mleka matki.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Fycompa dla matki i ryzyko dla niemowlęcia podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Fycompa na Ciebie wpływa.

Powinieneś(aś) porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

• Fycompa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Fycompa może nasilać te efekty.

Fycompa zawiera laktozę

Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(a) na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fycompa

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia) w leczeniu napadów częściowych i napadów ogólnych

Zalecana dawka początkowa to 2 mg (4 ml) raz dziennie przed snem.

• Lekarz może zwiększać tę dawkę o 2 mg (4 ml) do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg (8 ml) do 12 mg (24 ml), w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, Twoja dawka nie powinna przekraczać 8 mg dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać z odstępem co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj więcej Fycompa niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim dobrane zostanie odpowiednie dawkowanie Fycompa dla Ciebie.

W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie zalecanych dawek w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat oraz napadów ogólnych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Więcej informacji znajduje się poniżej tabeli.

Dzieci (4–11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa to 2 mg (4 ml) raz dziennie przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml) do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg (8 ml) do 8 mg (16 ml), w zależności od odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 12 mg/dzień (24 ml/dzień).
• W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednią dawkę Fycompa.

Dzieci (4–11 lat) ważące 20 kg i mniej niż 30 kg w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg (2 ml) raz dziennie przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg (2 ml) do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg (8 ml) do 6 mg (12 ml), w zależności od odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg/dzień (16 ml/dzień).
• W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednią dawkę Fycompa.

Dzieci (4–11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg (2 ml) raz dziennie przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg (2 ml) do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg (4 ml) do 4 mg (8 ml), w zależności od odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 6 mg/dzień (12 ml/dzień).
• W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednią dawkę Fycompa.

Dzieci (7–11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa to 2 mg (4 ml) raz dziennie przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml) do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg (8 ml) do 8 mg (16 ml), w zależności od odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 12 mg/dzień (24 ml/dzień).
• W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednią dawkę Fycompa.

Dzieci (7–11 lat) ważące 20 kg i mniej niż 30 kg w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg (2 ml) raz dziennie przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg (2 ml) do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg (8 ml) do 6 mg (12 ml), w zależności od odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg/dzień (16 ml/dzień).
• W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednią dawkę Fycompa.

Dzieci (7–11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg (2 ml) raz dziennie przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg (4 ml) do 4 mg (8 ml), w zależności od odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 6 mg/dzień (12 ml/dzień).
• W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednią dawkę Fycompa.

Sposób zażywania

Fycompa podaje się doustnie. Można przyjmować Fycompa z posiłkiem lub bez niego, ale zawsze w ten sam sposób. Na przykład, jeśli zdecyduje się Pan/Pani przyjmować Fycompa z posiłkiem, należy przyjmować je zawsze z posiłkiem.

Należy używać do dozowania załączonej strzykawki dożylniej i adaptera.

Poniżej zamieszczono instrukcje obsługi strzykawki dożylniej i adaptera:

1. Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
2. Nacisnąć i (1) obrócić zatyczkę (2), aby otworzyć buteleczkę.
3. Wprowadzić adapter do szyjki buteleczki, aż do szczelnego zamknięcia.
4. Wsunąć całkowicie tłoczek strzykawki.
5. Wprowadzić strzykawkę jak najgłębiej w otwór adaptera.
6. Odwrócić buteleczkę do góry nogami i nabrać przepisaną ilość Fycompa.
7. Odwrócić buteleczkę do góry dnem, wyjąć strzykawkę.
8. Zostawić adapter na buteleczce i ponownie założyć zatyczkę.
9. Po podaniu dawki oddzielić cylinder i tłoczek strzykawki i całkowicie zanurzyć je w CIEPŁEJ wodzie z mydłem.
10. Zanurzyć cylinder i tłoczek w wodzie, aby usunąć resztki mydła, zetrząsnąć nadmiar wody i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Nie należy suszyć ręcznie dozowników.
11. Nie należy czyścić ani ponownie używać strzykawki po 40 użyciach lub jeśli oznaczenia na strzykawce zaczną się zacierać podczas mycia.

W przypadku przyjęcia większej dawki Fycompa niż zalecana

Jeśli przyjął(a) Pan/Pani więcej Fycompa niż zalecane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić oszołomienie, pobudzenie, zachowanie agresywne i obniżony poziom świadomości.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu Fycompa

• Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Fycompa, należy poczekać do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki i kontynuować leczenie w sposób zwykły.
• Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
• Jeśli pominięto mniej niż 7 dni leczenia Fycompa, należy kontynuować przyjmowanie dawki dziennej zgodnie z pierwotnymi zaleceniami lekarza.
• Jeśli pominięto więcej niż 7 dni leczenia Fycompa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przerwania leczenia Fycompa

Należy przyjmować Fycompa przez czas zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez porady lekarza. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, aby zapobiec nawrotowi lub pogorszeniu się napadów padaczkowych (napadów drgawkowych).

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli związane z samookaleczeniem lub samobójstwem. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa takie myśli, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności (zdrętwienie lub senność)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• uczucie agresji, złość, drażliwość, lęk lub dezorientacja
• trudności w chodzeniu lub inne problemy z równowagą (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi)
• zwolnione mówienie (dysartria)
• zamazane widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
• uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy)
• nudności
• ból pleców
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• upadki

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

• myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia (mysli samobójcze), próba zakończenia życia (próba samobójstwa)
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• nietypowe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychiczne)

Nieznana częstość (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek: ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), obrzęk węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów organizmu.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS). To poważne wysypki skórne mogą objawiać się czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, lokalizowanymi na tułowiu; odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Należy natychmiast przerwać stosowanie perampanelu, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, i skonsultować się z lekarzem lub udać się do placówki medycznej. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, o których nie ma mowy w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fycompa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia nie należy używać zawiesiny pozostałej w fiolce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fycompa

Substancją czynną jest perampanel. Każdy mililitr zawiera 0,5 mg perampanelu.

Pozostałymi składnikami są sorbitol (E420) ciekły (krystalizujący), celuloza mikrokryształowa (E460), karboksymetyloceluloza sodowa (E466), poloksymer 188, emulsja simetikonu 30% (zawiera wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian makrogolu, kwas sorbowy, kwas benzoesowy (E211) i kwas siarkowy), kwas cytrynowy bezwodny (E330), benzoesan sodu (E211) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fycompa 0,5 mg/ml zawiesina do doustnego stosowania to zawiesina o barwie od białej do bladoróżowej. Dostępna jest w butelce o pojemności 340 ml wraz z 2 strzykawkami dożylnymi do użytku doustnego ze skalą pomiarową oraz adapterem do butelki do stosowania pod ciśnieniem (PIBA).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/.