Fycompa 0,5 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg compresse rivestite con film

perampanel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fycompa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fycompa
3. Come prendere Fycompa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fycompa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fycompa e a cosa serve

Fycompa contiene un medicamento chiamato perampanel. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiepilettici. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare l'epilessia, quando una persona ha attacchi epilettici ripetuti (crisi convulsive). Il suo medico gli ha prescritto questo medicinale per ridurre il numero di attacchi epilettici che ha.

Fycompa viene utilizzato in associazione con altri antiepilettici per trattare forme specifiche di epilessia in persone:

Negli adulti, negli adolescenti (dai 12 anni di età in su) e nei bambini (dai 4 ai 11 anni di età)

• Viene utilizzato per trattare gli attacchi epilettici che interessano una parte del cervello (“crisi parziale”).
• Queste crisi parziali possono o meno essere seguite da un attacco che interessa l'intero cervello (“generalizzazione secondaria”).

Negli adulti, negli adolescenti (dai 12 anni di età in su) e nei bambini (dai 7 ai 11 anni di età)

• Viene inoltre utilizzato per trattare gli attacchi epilettici che interessano l'intero cervello fin dall'inizio (“crisi generalizzata”) e che causano convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fycompa

NON PRENDA Fycompa:

• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto perampanel.
• se è allergico al perampanel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fycompa se ha problemi al fegato o problemi renali moderati o gravi.

Non deve prendere Fycompa se ha problemi epatici gravi o problemi renali moderati o gravi.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza.

Sono stati segnalati casi di aumento degli enzimi epatici in alcuni pazienti che assumevano Fycompa insieme ad altri farmaci antiepilettici.

• Fycompa può causare capogiri o sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento.
• Fycompa può aumentare il rischio di cadute, soprattutto nelle persone anziane; questo potrebbe essere dovuto alla malattia stessa.
• Fycompa può indurre aggressività, irritabilità o comportamenti violenti. Può anche causare cambiamenti insoliti o estremi nel comportamento o nell'umore, pensieri anomali o perdita di contatto con la realtà.

Se lei, un familiare o un amico notate uno di questi effetti, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), associate al trattamento con perampanel.

• Il DRESS si manifesta solitamente, sebbene non esclusivamente, con sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea e febbre; negli esami del sangue si osserva un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), nonché gonfiore dei linfonodi.
• Il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) può iniziare con macchie rosse a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Possono inoltre verificarsi ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (gonfiore e arrossamento oculare). Spesso queste eruzioni cutanee gravi sono precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in una grave desquamazione della pelle e provocare complicazioni potenzialmente letali.

Se dopo aver assunto Fycompa dovesse manifestare uno dei problemi sopra descritti (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista.

Bambini

L'uso di Fycompa non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni. L'efficacia e la sicurezza di Fycompa non sono ancora state stabilite nei bambini di età inferiore ai 4 anni per le crisi parziali, né nei bambini di età inferiore ai 7 anni per le crisi generalizzate.

Altri medicinali e Fycompa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. L'assunzione di Fycompa insieme ad altri medicinali può causare effetti indesiderati o alterare il loro funzionamento. Non inizi né interrompa l'assunzione di altri farmaci senza aver consultato il medico o il farmacista.

• Altri antiepilettici, come carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina, utilizzati per il trattamento delle crisi, possono influenzare Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

• Il felbamato (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia) può influenzare Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

  • Il midazolam (un medicinale utilizzato per interrompere crisi convulsive acute [improvvise] e prolungate, per la sedazione e per disturbi del sonno) può essere influenzato da Fycompa. Informi il medico se sta assumendo midazolam, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

• Altri medicinali, come la rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), l'iperico (erba di San Giovanni, utilizzata per il trattamento dell'ansia lieve) e il ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) possono influenzare Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

• Contraccettivi ormonali (compresi contraccettivi orali, impianti, iniezioni e cerotti).

Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali. Fycompa può ridurre l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali, come il levonorgestrel. Deve utilizzare altri metodi contraccettivi sicuri ed efficaci (come preservativi o un dispositivo intrauterino) durante il trattamento con Fycompa. Deve continuare a utilizzarli per un mese dopo la sospensione del trattamento. Chieda al medico quale metodo contraccettivo è più adatto nel suo caso.

Assunzione di Fycompa con alcol

Parli con il medico prima di assumere alcol. Presti attenzione all'assunzione di alcol durante il trattamento con farmaci antiepilettici, tra cui Fycompa.

• L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può ridurre il livello di vigilanza e compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
• L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può inoltre peggiorare eventuali sensazioni di rabbia, confusione o tristezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

• L'uso di Fycompa durante la gravidanza non è raccomandato.
• Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante il trattamento con Fycompa. Deve continuare a utilizzarlo per un mese dopo la sospensione del trattamento. Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali. Fycompa può ridurre l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali, come il levonorgestrel. Deve utilizzare altri metodi contraccettivi sicuri ed efficaci (come preservativi o un dispositivo intrauterino) durante il trattamento con Fycompa e per un mese dopo la sua interruzione. Chieda al medico quale metodo contraccettivo è più adatto nel suo caso.

Non si sa se i componenti di Fycompa passino nel latte materno.

Il medico valuterà i benefici del trattamento con Fycompa per la madre e i possibili rischi per il neonato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come Fycompa la influenza.

Deve parlare con il medico dell'effetto dell'epilessia sulla guida e sull'uso di macchinari.

• Fycompa può causare capogiri o sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
• L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può peggiorare questi effetti.

Fycompa contiene lattosio

Fycompa contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Fycompa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età in su) nel trattamento delle crisi parziali e delle crisi generalizzate

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg (4 ml) una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico può aumentare questa dose di 2 mg (4 ml) fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg (8 ml) e 12 mg (24 ml), a seconda della sua risposta.
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare gli 8 mg al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati con un intervallo di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto raccomandato dal medico. Possono volerci alcune settimane prima di trovare la dose di Fycompa adeguata per lei.

Nella seguente tabella è riportato un riepilogo delle dosi raccomandate per il trattamento delle crisi parziali in bambini tra i 4 e gli 11 anni di età e delle crisi generalizzate in bambini tra i 7 e gli 11 anni di età. Per ulteriori informazioni, consultare quanto riportato sotto la tabella.

Bambini (da 4 a 11 anni di età) con peso pari o superiore a 30 kg nel trattamento delle crisi parziali:

La dose raccomandata iniziale è di 2 mg (4 ml) una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico potrà aumentare questa dose a incrementi di 2 mg (4 ml) fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg (8 ml) e 8 mg (16 ml), in base alla risposta individuale. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità di ciascun paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 12 mg/giorno (24 ml/giorno).
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg (8 ml) al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Bambini (da 4 a 11 anni di età) con peso compreso tra 20 kg e meno di 30 kg nel trattamento delle crisi parziali:

La dose raccomandata iniziale è di 1 mg (2 ml) una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico potrà aumentare questa dose a incrementi di 1 mg (2 ml) fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg (8 ml) e 6 mg (12 ml), in base alla risposta individuale. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità di ciascun paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg/giorno (16 ml/giorno).
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg (8 ml) al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Bambini (da 4 a 11 anni di età) con peso inferiore a 20 kg nel trattamento delle crisi parziali:

La dose raccomandata iniziale è di 1 mg (2 ml) una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico potrà aumentare questa dose a incrementi di 1 mg (2 ml) fino a una dose di mantenimento compresa tra 2 mg (4 ml) e 4 mg (8 ml), in base alla risposta individuale. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità di ciascun paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 6 mg/giorno (12 ml/giorno).
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg (8 ml) al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Bambini (da 7 a 11 anni di età) con peso pari o superiore a 30 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:

La dose raccomandata iniziale è di 2 mg (4 ml) una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico potrà aumentare questa dose a incrementi di 2 mg (4 ml) fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg (8 ml) e 8 mg (16 ml), in base alla risposta individuale. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità di ciascun paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 12 mg/giorno (24 ml/giorno).
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg (8 ml) al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Bambini (da 7 a 11 anni di età) con peso compreso tra 20 kg e meno di 30 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:

La dose raccomandata iniziale è di 1 mg (2 ml) una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico potrà aumentare questa dose a incrementi di 1 mg (2 ml) fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg (8 ml) e 6 mg (12 ml), in base alla risposta individuale. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità di ciascun paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg/giorno (16 ml/giorno).
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg (8 ml) al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Bambini (da 7 a 11 anni di età) con peso inferiore a 20 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:

La dose raccomandata iniziale è di 1 mg (2 ml) una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico potrà aumentare questa dose a incrementi di 1 mg fino a una dose di mantenimento compresa tra 2 mg (4 ml) e 4 mg (8 ml), in base alla risposta individuale. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità di ciascun paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 6 mg/giorno (12 ml/giorno).
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg (8 ml) al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Modalità di assunzione

Fycompa viene somministrato per via orale. Fycompa può essere assunto con o senza cibo, ma deve essere assunto sempre nello stesso modo. Ad esempio, se decide di assumere Fycompa con i pasti, lo prenda sempre con i pasti.

Utilizzi la siringa orale e l’apposito adattatore forniti per la somministrazione.

Di seguito sono riportate le istruzioni per l’uso della siringa orale e dell’adattatore:

1. Agiti bene prima dell’uso.
2. Premere e (1) ruotare il tappo (2) per aprire il flacone.
3. Inserisca l’adattatore nel collo del flacone fino a quando non sarà ben chiuso.
4. Inserisca completamente lo stantuffo nella siringa.
5. Inserisca la siringa nell’apertura dell’adattatore il più possibile.
6. Capovolga il flacone e aspiri la quantità prescritta di Fycompa.
7. Rimetta il flacone in posizione verticale ed estragga la siringa.
8. Lasci l’adattatore montato e richiuda il flacone con il tappo.
9. Dopo la somministrazione della dose, separi il corpo e lo stantuffo della siringa e li immerga completamente in acqua CALDA con sapone.
10. Immerga corpo e stantuffo in acqua pulita per eliminare i residui di sapone, scuota via l’acqua in eccesso e lasci asciugare all’aria. Non asciughi manualmente i componenti della siringa.
11. Non pulisca né riutilizzi la siringa dopo 40 utilizzi o se le marcature sulla siringa si cancellano durante il lavaggio.

Se assume una quantità di Fycompa superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Fycompa del dovuto, consulti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi capogiri, agitazione, comportamento aggressivo e riduzione del livello di coscienza.

Se dimentica di assumere Fycompa

• Se dimentica di assumere Fycompa, attenda il momento in cui deve assumere la dose successiva e prosegua regolarmente il trattamento.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se ha interrotto il trattamento con Fycompa per meno di 7 giorni, prosegua l’assunzione della dose giornaliera secondo le indicazioni iniziali del medico.
• Se ha interrotto il trattamento con Fycompa per più di 7 giorni, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Fycompa

Assuma Fycompa per il periodo di tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose per evitare che le crisi epilettiche (convulsioni) ricompaiano o peggiorino.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Se, in qualunque momento, dovesse avere questi pensieri, consulti immediatamente il medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di vertigine
• sensazione di sonnolenza (intorpidimento o sonnolenza)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento o diminuzione dell'appetito, aumento di peso
• sensazione di aggressività, rabbia, irritabilità, ansia o confusione
• difficoltà nel camminare o altri problemi di equilibrio (atassia, disturbo della deambulazione, disturbo dell'equilibrio)
• parlare lentamente (disartria)
• vista offuscata o doppia visione (diplopia)
• sensazione che tutto giri (vertigini)
• voglia di vomitare (nausea)
• dolore alla schiena
• sensazione di grande stanchezza (affaticamento)
• cadute

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• pensieri di autolesionarsi o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), tentativo di porre fine alla propria vita (tentativo di suicidio)
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono)
• pensieri anomali o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico)

Frequenza non nota (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco: eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), gonfiore dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo.
• Sindrome di Stevens-Johnson, SSJ. Questa grave eruzione cutanea può manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o come chiazze circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.

Interrompa l'uso di perampanel se dovessero manifestarsi uno o più di questi sintomi e consulti immediatamente il medico o si rivolga tempestivamente a un servizio medico. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fycompa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Se sono trascorsi più di 90 giorni dalla prima apertura, non deve utilizzare la sospensione rimasta nel flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fycompa

Il principio attivo è il perampanel. Ogni millilitro contiene 0,5 mg di perampanel.

Gli altri componenti sono sorbitolo (E420) liquido (cristallizzante), cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), polossamero 188, emulsione di simeticone al 30 % (contiene acqua purificata, olio di silicone, polisorbato 65, metilcellulosa, gel di silice, stearato di macrogol, acido sorbico, acido benzoico (E210) e acido solforico), acido citrico anidro (E330), benzoato di sodio (E211) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fycompa 0,5 mg/ml sospensione orale è una sospensione di colore bianco o bianco-cremastro. È disponibile in un flacone da 340 ml con 2 siringhe orali graduate e un adattatore per flacone a pressione (PIBA).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.