Фикомпа 0,5 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фикомпа 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

перампанел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фикомпа и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фикомпы
3. Способ применения Фикомпы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фикомпы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фикомпа и для чего она применяется

Фикомпа содержит лекарственное вещество, называемое перампленом. Он относится к группе препаратов, называемых противосудорожными средствами. Эти препараты используются для лечения эпилепсии — состояния, при котором у человека повторяются эпилептические приступы (судорожные припадки). Ваш врач назначил вам этот препарат для уменьшения числа эпилептических приступов.

Фикомпа применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения определённых форм эпилепсии у следующих групп пациентов:

У взрослых, подростков (в возрасте от 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет)

• Препарат используется для лечения эпилептических приступов, затрагивающих часть мозга («частичные приступы»).
• Эти частичные приступы могут переходить в приступы, затрагивающие весь мозг («вторичная генерализация»).

У взрослых, подростков (в возрасте от 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет)

• Препарат также используется для лечения эпилептических приступов, которые затрагивают весь мозг с самого начала («генерализованные приступы») и вызывают судороги.

2. Что нужно знать перед началом приема Фикомпы

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Фикомпу:

• если у вас когда-либо была тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема перампанела;
• если вы аллергик на перампанел или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фикомпы, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные и тяжелые нарушения функции почек.

Не следует принимать Фикомпу при тяжелых нарушениях функции печени или умеренных и тяжелых нарушениях функции почек.

Перед началом приема этого лекарства сообщите врачу, если у вас есть анамнез алкогольной или наркотической зависимости.

У некоторых пациентов, принимавших Фикомпу одновременно с другими противосудорожными препаратами, отмечалось повышение активности печеночных ферментов.

• Фикомпа может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения.
• Фикомпа может повышать риск падений, особенно у пожилых людей; это может быть связано с вашим заболеванием.
• Фикомпа может вызывать агрессивность, раздражительность или склонность к насилию. Также возможны необычные или крайние изменения в поведении или настроении, аномальные мысли или потеря связи с реальностью.

Если вы, ваши родственники или друзья заметите какие-либо из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), связанные с лечением перампанелом.

• DRESS обычно проявляется (хотя не исключительно) симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью и повышенной температурой тела; в анализах крови отмечается повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) может начинаться с появления красных пятен в виде «мишени» или круглых участков, часто с пузырями в центре, локализованных на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (отек и покраснение глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп. Сыпь может привести к обширному шелушению кожи и опасным для жизни осложнениям, вплоть до летального исхода.

Если после приема Фикомпы у вас возникли какие-либо из перечисленных выше проблем (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети

Применение Фикомпы не рекомендуется у детей младше 4 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 4 лет при частичных приступах, а также у детей младше 7 лет при генерализованных приступах не установлены.

Другие лекарства и Фикомпа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и растительные препараты. Прием Фикомпы одновременно с некоторыми другими лекарствами может вызывать побочные эффекты или влиять на их действие. Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов без консультации с врачом или фармацевтом.

• Другие противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, оксикарбазепин и фенитоин, применяемые для лечения приступов, могут влиять на Фикомпу. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Фелбамат (препарат, применяемый при эпилепсии) также может влиять на Фикомпу. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

  • Мидазолам (препарат, применяемый для остановки острых (внезапных) и продолжительных судорожных приступов, для седации и при нарушениях сна) может быть затронут Фикомпой. Сообщите врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (растение, применяемое при легкой тревожности) и кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), могут влиять на Фикомпу. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, импланты, инъекции и пластыри).

Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Вам следует использовать другие надежные и эффективные методы контрацепции (например, презервативы или внутриматочную спираль) во время приема Фикомпы. Продолжайте использовать их в течение одного месяца после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подходит именно вам.

Прием Фикомпы и алкоголь

Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Будьте осторожны при употреблении алкоголя и приеме противосудорожных препаратов, включая Фикомпу.

• Употребление алкоголя во время приема Фикомпы может снижать уровень бдительности и влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
• Употребление алкоголя во время приема Фикомпы также может усугублять чувство раздражительности, спутанности сознания или грусти.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

• Применение Фикомпы во время беременности не рекомендуется.
• Вам следует использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Фикомпой. Продолжайте использовать его в течение одного месяца после прекращения лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Вам следует использовать другие надежные и эффективные методы контрацепции (например, презервативы или внутриматочную спираль) во время приема Фикомпы. Также продолжайте использовать их в течение одного месяца после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подходит именно вам.

Неизвестно, проникают ли компоненты Фикомпы в грудное молоко.

Врач оценит соотношение пользы лечения Фикомпой для матери и возможных рисков для ребенка при кормлении грудью.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как Фикомпа влияет на вас.

Обсудите с врачом влияние эпилепсии на способность к вождению и работе с механизмами.

• Фикомпа может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
• Употребление алкоголя во время приема Фикомпы может усугублять эти эффекты.

Фикомпа содержит лактозу

Фикомпа содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Фикомпу

Строго соблюдайте рекомендации врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше) при лечении частичных приступов и генерализованных приступов

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу постепенно на 2 мг (4 мл) до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг (8 мл) до 12 мг (24 мл), в зависимости от вашей реакции.
• Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени (печеночные нарушения), суточная доза не должна превышать 8 мг, а повышение дозы следует проводить с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в большем количестве, чем рекомендовано врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать подходящую для вас дозу Фикомпы.

В следующей таблице приведён краткий обзор рекомендуемых дозировок для лечения частичных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Дополнительную информацию смотрите ниже таблицы.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой 30 кг и более при лечении частичных припадков:

Рекомендуемая начальная доза — 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличивать дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл) в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента дозу можно увеличить до максимальной дозы 12 мг/сут (24 мл/сут).
• При лёгких или умеренных нарушениях функции печени ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в большем количестве, чем рекомендовал ваш врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать подходящую дозу Фикомпы.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой 20 кг и менее 30 кг при лечении частичных припадков:

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличивать дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл) в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента дозу можно увеличить до максимальной дозы 8 мг/сут (16 мл/сут).
• При лёгких или умеренных нарушениях функции печени ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в большем количестве, чем рекомендовал ваш врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать подходящую дозу Фикомпы.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой менее 20 кг при лечении частичных припадков:

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличивать дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживаемой дозы в диапазоне от 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл) в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента дозу можно увеличить до максимальной дозы 6 мг/сут (12 мл/сут).
• При лёгких или умеренных нарушениях функции печени ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в большем количестве, чем рекомендовал ваш врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать подходящую дозу Фикомпы.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой 30 кг и более при лечении генерализованных припадков:

Рекомендуемая начальная доза — 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличивать дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл) в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента дозу можно увеличить до максимальной дозы 12 мг/сут (24 мл/сут).
• При лёгких или умеренных нарушениях функции печени ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в большем количестве, чем рекомендовал ваш врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать подходящую дозу Фикомпы.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой 20 кг и менее 30 кг при лечении генерализованных припадков:

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличивать дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл) в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента дозу можно увеличить до максимальной дозы 8 мг/сут (16 мл/сут).
• При лёгких или умеренных нарушениях функции печени ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в большем количестве, чем рекомендовал ваш врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать подходящую дозу Фикомпы.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой менее 20 кг при лечении генерализованных припадков:

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличивать дозу с шагом 1 мг до поддерживаемой дозы в диапазоне от 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл) в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента дозу можно увеличить до максимальной дозы 6 мг/сут (12 мл/сут).
• При лёгких или умеренных нарушениях функции печени ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в большем количестве, чем рекомендовал ваш врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать подходящую дозу Фикомпы.

Порядок применения

Фикомпа принимается внутрь. Фикомпу можно принимать как натощак, так и во время еды, но всегда одинаковым способом. Например, если вы решили принимать Фикомпу во время еды, то всегда принимайте её во время еды.

Для приёма используйте предоставленный дозатор (пероральный шприц) и адаптер.

Ниже приведены инструкции по использованию перорального шприца и адаптера:

1. Хорошо взболтайте перед использованием.
2. Нажмите и (1) поверните колпачок (2), чтобы открыть флакон.
3. Вставьте адаптер в горлышко флакона до плотного закрытия.
4. Полностью вставьте поршень шприца.
5. Вставьте шприц в отверстие адаптера как можно глубже.
6. Переверните флакон вверх дном и наберите предписанное количество Фикомпы.
7. Поставьте флакон в вертикальное положение и извлеките шприц.
8. Оставьте адаптер на флаконе и закройте флакон колпачком.
9. После введения дозы отделите корпус и поршень шприца и полностью погрузите их в ГОРЯЧУЮ воду с мылом.
10. Промойте корпус и поршень шприца водой для удаления остатков моющего средства, стряхните излишки воды и дайте им высохнуть на воздухе. Не вытирайте шприц вручную.
11. Не очищайте и не используйте повторно шприц после 40 применений или если отметки на шприце стираются при мытье.

Если вы приняли Фикомпу в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Фикомпы, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Возможны такие симптомы, как головокружение, возбуждение, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Фикомпу

• Если вы забыли принять Фикомпу, подождите до следующего приёма и продолжайте приём в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
• Если вы пропустили менее 7 дней приёма Фикомпы, продолжайте приём ежедневной дозы в соответствии с первоначальными указаниями врача.
• Если вы пропустили более 7 дней приёма Фикомпы, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете приём Фикомпы

Принимайте Фикомпу в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём, если только врач не посоветует вам это сделать. Ваш врач может постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить возвращение или ухудшение эпилептических приступов (судорожных припадков).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение головокружения
• сонливость (заторможенность или сонливость)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
• раздражительность, злость, вспыльчивость, тревожность или спутанность сознания
• трудности при ходьбе или другие нарушения равновесия (атаксия, нарушение походки, нарушение равновесия)
• медленная речь (дисартия)
• нечёткость зрения или двоение в глазах (диплопия)
• ощущение вращения (вертиго)
• тошнота
• боль в спине
• сильная усталость (астения)
• падения

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• мысли о причинении себе вреда или о прекращении жизни (суицидальные мысли), попытки суицида
• галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
• аномальные мысли или утрата связи с реальностью (психотическое расстройство)

Частота неизвестна (частота этих побочных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству: генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД). Эта тяжёлая кожная сыпь может проявляться в виде красных пятен с центром в виде мишени или круглых участков, часто с пузырями в центре, локализованных на туловище; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и может предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.

Прекратите применение перампанела, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Фикомпы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Если прошло более 90 дней с момента первого открытия флакона, оставшуюся в нем суспензию использовать нельзя.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фикомпы

Действующее вещество — перампенель. Каждый миллилитр содержит 0,5 мг перампенеля.

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) жидкий (кристаллизующийся), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кармеллоза натрия (Е466), полоксамер 188, эмульсия симетикона 30 % (содержит очищенную воду, силиконовое масло, полисорбат 65, метилцеллюлозу, диоксид кремния, стеарат макрогола, сорбиновую кислоту, бензойную кислоту (Е210) и серную кислоту), лимонная кислота безводная (Е330), бензоат натрия (Е211) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фикомпа 0,5 мг/мл суспензия для приема внутрь — суспензия белого или почти белого цвета. Препарат выпускается в флаконе объемом 340 мл, с двумя дозирующими пероральными шприцами и адаптером для флакона под давлением (PIBA).

Держатель регистрационного удостоверения

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
эл. почта: [email protected]

Производитель

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.