Фастум 50 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для споживача

Вступ

Інструкція: інформація для споживача

Фастум 50 мг капсули тверді

кетопрофен

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Фастум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фастуму
3. Як застосовувати Фастум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фастуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фастум і для чого його застосовують

Фастум містить кетопрофен, знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Фастум призначений для лікування:

• ревматоїдного артриту (захворювання, що спричиняє запалення суглобів)
• остеоартриту (дегенеративного захворювання суглобів)
• анкілозуючого спондиліту (хронічної форми артриту, що викликає біль і скованість у хребцях та суглобах основи хребта)
• гострих нападів підагри
• гострого болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, болю в м’язах або суглобах, зубного болю та менструального болю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фастуму

Не приймайте Фастум

• Якщо ви маєте алергію до кетопрофену або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо у вас є або була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або ви страждаєте чи перенесли перфорацію травного тракту.
• Якщо у вас є серцеве захворювання, яке називається тяжкою серцевою недостатністю.
• Якщо у вас тяжке ураження печінки (недостатність функції печінки).
• Якщо у вас помірна або тяжка недостатність нирок (недостатність функції нирок).
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Використовуйте найменшу дозу, яка допомагає полегшити/контролювати ваші симптоми, і протягом найкоротшого терміну, щоб зменшити можливість виникнення побічних ефектів.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у вас алергічні захворювання.
• Якщо ви отримуєте лікування іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
• Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі, появи виразки або перфорації шлунка чи дванадцятипалої кишки, лікування кетопрофеном слід негайно припинити.

Ризик виникнення виразки, кровотечі або перфорації шлунка або кишки зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у людей похилого віку. У цих випадках слід починати лікування з найменшої дози, і ваш лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка (наприклад, мізопростолу або інших препаратів, що блокують утворення шлункової кислоти).

• Пацієнти похилого віку частіше страждають від побічних реакцій на НПЗП, зокрема можуть мати шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними. Якщо ви похилого віку, ризик побічних ефектів зростає (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (підвищений артеріальний тиск і/або серцева недостатність).

Необхідно контролювати функцію нирок у пацієнтів із порушеннями серця, печінки, нирок, у тих, хто отримує діуретики, і особливо у людей похилого віку, оскільки вони більш схильні до порушень функції нирок.

Рівень печінкових ферментів (трансаміназ) слід періодично контролювати у пацієнтів із порушенням функції печінки або з анамнезом захворювань печінки.

Може виникнути гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), особливо у пацієнтів із цукровим діабетом, нирковою недостатністю або при одночасному застосуванні засобів, що сприяють гіперкаліємії. У цих випадках рівень калію слід контролювати.

• Якщо у вас порушення утворення крові та кров’яних клітин, системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину).

• Якщо у вас астма. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм (відчуття раптового утруднення дихання), особливо у людей з алергією на аспірин або НПЗП.

• Якщо виникають порушення зору, наприклад нечітке бачення, лікування слід припинити.

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, слід знати, що Фастум може знижувати здатність до вагітності. Якщо у вас проблеми з фертильністю і ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність, не слід приймати цей препарат.

Повідомте свого лікаря:

• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразки, наприклад, пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин). Також повідомте про застосування інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як пероральні кортикостероїди та інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (запальні захворювання кишечника), оскільки препарати типу Фастум 50 мг капсули тверді можуть погіршувати ці захворювання.

Кардіоваскулярні застереження

Препарати, подібні до Фастуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику тромботичних подій, наприклад серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві захворювання, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Застосування НПЗП, таких як Фастум, може збільшити ризик фібриляції передсердь (неправильний і часто дуже швидкий серцевий ритм (аритмія), що може спричинити утворення тромбів у серці).

Ризик важких шкірних реакцій

Дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, при застосуванні НПЗП, включаючи екзудативний дерматит (утворення луски на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона (враження шкіри та слизових оболонок) та токсичну епідермальну некролізу (утворення пухирів та лущення шкіри) (див. розділ 4). Здається, що пацієнти мають більший ризик таких реакцій на початку лікування: небажана подія виникає найчастіше протягом першого місяця лікування. При перших симптомах еритеми шкіри (покраснення шкіри), висипань або інших ознак гіперчутливості слід негайно припинити прийом Фастуму.

Інфекції

Фастум може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Фастум затримує адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Застосування Фастуму не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки немає даних щодо безпеки та ефективності.

Інші ліки та Фастум

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ліки для зняття болю та запалення), оскільки вони можуть збільшити ризик виразки та кровотечі у травному тракті.

• Антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові), оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі: гепарин, антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, антиагреганти, такі як тиклопідін та клопідогрель, інгібітори тромбіну, такі як дабігатран, та прямі інгібітори фактора Xa, такі як апіксабан, рівароксабан, едоксабан.

• Препарати, що містять літій (використовуються при лікуванні біполярного розладу та рецидивуючої великої депресії), оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації літію в плазмі (зниження ниркового виведення літію), що може призвести до токсичних рівнів. Рівень літію слід контролювати під час лікування кетопрофеном.

• Метотрексат (використовується при лікуванні раку та ревматоїдного артриту), оскільки він підвищує токсичність метотрексату у крові через зниження ниркового кліренсу.

• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії, оскільки їх токсичні ефекти можуть посилюватися.

• Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі). Необхідно контролювати функцію нирок.

• Інгібітори АПФ та блокатори ангіотензину II (використовуються при лікуванні високого тиску). У пацієнтів із порушенням функції нирок може виникнути більше погіршення, аж до можливої гострої ниркової недостатності.

• Препарати, що можуть сприяти гіперкаліємії (наприклад, солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори ангіотензину II, НПЗП, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус, триметоприм): ризик гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові) може зростати при одночасному застосуванні (див. розділ *«Попередження та застереження»).

• Кортикостероїди (використовуються при лікуванні багатьох захворювань, таких як алергії, гормональні порушення та запальні захворювання): збільшують ризик виразки або кровотечі у травному тракті.

• Пентоксифілін (використовується для лікування хронічних венозних виразок), оскільки може збільшитися ризик кровотечі.

• Сульфонілсечовини: НПЗП можуть посилювати гіпоглікемічну дію сульфонілсечовин.

• Тенофовір (використовується при лікуванні СНІДу (ВІЛ)): може збільшити ризик ниркової недостатності.

• Нікорандил (використовується при серцевих захворюваннях), оскільки спільне застосування нікорандилу та НПЗП збільшує ризик серйозних ускладнень, таких як виразки, перфорація та шлунково-кишкова кровотеча (див. розділ *«Попередження та застереження»).

• Циклоспорин або такролімус (використовуються при трансплантації органів), оскільки збільшують ризик нефротоксичності (токсичності для нирок).

• Кардіоглікозиди (використовуються при серцевих захворюваннях), НПЗП можуть підвищувати рівень кардіоглікозидів у плазмі.

• Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики): ліки, що використовуються для лікування високого тиску, оскільки можуть зменшувати антигіпертензивний ефект.

• Тромболітики (розчиняють тромби) — збільшують ризик кровотечі.

• Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів — збільшують ризик шлунково-кишкової кровотечі.

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії): збільшують ризик кровотечі у травному тракті.

• Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою): може підвищувати концентрацію кетопрофену в крові, що вимагає корекції дози.

Прийом Фастуму разом з їжею та напоями

Приймайте капсули з рідиною. Рекомендується приймати разом з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику.

Застосування НПЗП разом з алкоголем може погіршувати побічні реакції, спричинені діючою речовиною, особливо якщо вони впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Фастум протягом останніх трьох місяців вагітності та під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Фастум протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.

Кетопрофен може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

З 20-го тижня вагітності Фастум може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

На третьому триместрі вагітності застосування кетопрофену протипоказане.

Годування грудьми

Кетопрофен виділяється з материнським молоком. Тому застосування Фастуму у жінок під час годування грудьми є протипоказаним.

Фертильність

Застосування Фастуму може порушувати жіночу фертильність, і його не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти. У жінок із труднощами з вагітністю або тих, хто проходить обстеження на фертильність, слід розглянути можливість припинення прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фастум може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення, судоми та/або вертиго та порушення зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не користуйтесь механізмами та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати Фастум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що дія Фастуму є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найменшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Фастумом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в цьому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це вказав ваш лікар.

Дорослі

Рекомендована доза — 1 капсула 3 рази на добу (3 капсули на добу, що відповідає 150 мг кетопрофену на добу). Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу (4 капсули на добу).

Спосіб застосування

Капсулу слід приймати з рідиною. Рекомендується приймати разом з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик розвитку несприятливих реакцій у шлунку або кишечнику (див. розділ 2 «Застосування Фастуму разом з їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Фастуму у дітей та підлітків не рекомендується, оскільки немає достатньо даних щодо безпеки та ефективності.

Пацієнти з порушенням функції нирок (недостатність нирок) та пацієнти похилого віку

Ваш лікар може вважати за доцільне зменшити початкову дозу. Після підтвердження доброї індивідуальної переносимості може бути розглянуто питання про корекцію дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Ваш лікар призначить мінімальну ефективну дозу.

Якщо ви прийняли Фастум у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Завжди не забувайте брати з собою упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фастум

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час (див. розділ 3 «Як застосовувати Фастум»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти згруповано за класифікацією органів та їхньою частотою.

У наведеній нижче таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Порушення з боку нервової системи

• Не почасті: сонливість або безсоння, головний біль, запаморочення.
• Рідкісні: парестезія (відчуття поколювання або оніміння).
• Частота невідома: асептичний менінгіт (доброякісний стан, що характеризується запаленням оболонок мозку, головним болем і скованістю), дисгевзія (порушення смаку), запаморочення, судоми.

Порушення з боку вуха та лабіринту

• Рідкісні: тинітус (дзвін у вухах).

Психіатричні порушення

• Частота невідома: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, зміни настрою.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

• Поширені: диспепсія (порушення травлення), нудота, блювота, біль у животі, діарея, запор, метеоризм.
• Не почасті: гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), кровотеча з прямої кишки, шлунково-кишкове кровотечення, утворення виразок у кишечнику.
• Рідкісні: стоматит (інфекція порожнини рота), пептична виразка.
• Частота невідома: мелена (чорний кал із кров’ю), гематемеза (блювота з кров’ю), хвороба Крона, погіршення виразкового коліту (хронічні запальні захворювання кишечника), панкреатит, перфорація шлунково-кишкового тракту.

Порушення з боку дихальної, грудної клітки та середостіння

• Рідкісні: астма.
• Частота невідома: бронхоспазм, особливо у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та інших нестероїдних протизапальних засобів, риніт.

Порушення з боку серцево-судинної системи

• Не почасті: загострення серцевої недостатності.
• Частота невідома: фібриляція передсердь (дуже швидке і нерегулярне серцебиття), васкуліт (запалення кровоносних судин), артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).

Порушення з боку гепатобіліарної системи

• Рідкісні: ураження печінки, гепатит, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в крові через порушення функції печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

• Поширені: макулопапульозна висипка, кропив’янка.
• Дуже рідкісні: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (дуже тяжкі ураження шкіри, що нагадують опіки).
• Частота невідома: загальна гостра ексудативна пустульоза (шкірна висипка, що характеризується утворенням пустул), пурпура (плями на шкірі через дрібні кровотечі), бульозна шкірна висипка, ангіоедема (набряк обличчя, губ або горла), ексфоліативний дерматит (лущення шкіри), світлочутливість, алопеція.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

• Рідкісні: геморагічна анемія.
• Частота невідома: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець).

Порушення з боку обміну речовин та харчування

• Частота невідома: гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові), гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

• Частота невідома: гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиційний нефрит (запалення нирок), нефритичний синдром (надмірне виділення білка з сечею), порушення показників функції нирок.

Порушення з боку імунної системи

• Частота невідома: анафілактичні реакції (включаючи шок).

Загальні порушення та стани місця застосування

• Не почасті: набряк, слабкість.

Порушення з боку зору

• Рідкісні: розмите зору (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для лікування людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фастуму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фастуму

• Діюча речовина — кетопрофен. Кожна капсула містить 50 мг.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію
• компоненти желатинової капсули: желатин, вода, діоксид титану (Е-171) та друкований чорнило (що містить шелак (Е-904), спирт деhydrатований (Е-1510), ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), очищену воду, концентрований розчин аміаку (Е-527), гідроксид калію та чорний оксид заліза (Е-172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули білого кольору, з шовковим друкуванням назви «Fastum» та анаграми Menarini «M».

Кожна упаковка містить 40 капсул у блістерних упаковках з ПВХ-алюмінію.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) - Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг

Guidotti Farma, S.L.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/