Фастум 50 мг капсулы твёрдые

Вкладыш: Информация для пользователя

Введение

Вкладыш: информация для пользователя

Фастум 50 мг капсулы твёрдые

кетопрофен

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фастум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Фастума
3. Как принимать Фастум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фастума
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фастум и для чего он применяется

Фастум содержит кетопрофен, анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Фастум показан при лечении:

• ревматоидного артрита (заболевание, вызывающее воспаление суставов)
• остеоартроза (дегенеративного заболевания суставов)
• анкилозирующего спондилита (хронической формы артрита, вызывающей боль и скованность в позвонках и суставах основания позвоночника)
• острых приступов подагры
• острой боли лёгкой и умеренной интенсивности, такой как боль в мышцах или суставах, зубная боль и менструальная боль.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фастум

Не принимайте Фастум

• Если у вас аллергия на кетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств.
• Если у вас имеется или ранее наблюдалась язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке (часть кишечника), либо вы страдаете или перенесли перфорацию пищеварительного тракта.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца — тяжёлая сердечная недостаточность.
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность (нарушение функции печени).
• Если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (нарушение функции почек).
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Применяйте наименьшую дозу, достаточную для устранения/контроля симптомов, и в течение минимально возможного срока, чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• Если у вас аллергические заболевания.
• Если вы проходите лечение другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация в желудке или кишечнике, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также без предварительных симптомов. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения, появлении язвы или перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки необходимо немедленно прекратить приём кетопрофена.

Риск развития язвы, кровотечения или перфорации в желудке или кишечнике выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвы, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей. В этих случаях лечение следует начинать с минимальной дозы, и врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).

• У пожилых пациентов чаще возникают побочные реакции на НПВС, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными. У пожилых людей выше вероятность развития побочных эффектов (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас заболевания почек, печени или сердца (повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность).

Необходимо контролировать функцию почек у пациентов с нарушениями работы сердца, печени, почек, у пациентов, получающих диуретики, и особенно у пожилых людей, поскольку они более склонны к нарушениям функции почек.

У пациентов с нарушением функции печени или с анамнезом заболеваний печени необходимо периодически контролировать уровни печеночных ферментов (трансаминаз).

Может развиться гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или получающих одновременно препараты, способствующие гиперкалиемии. В таких случаях необходимо контролировать уровень калия.

• Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань).

• Если у вас астма. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм (ощущение внезапного удушья), особенно у лиц с аллергией на аспирин или НПВС.

• При нарушениях зрения, таких как нечёткость зрения, лечение следует прекратить.

• Если вы женщина детородного возраста, имейте в виду, что Фастум может снизить способность к зачатию. При наличии проблем с фертильностью, планировании беременности или прохождении обследования на фертильность, не следует принимать этот препарат.

Сообщите врачу:

• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртывание крови или повышающие риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (аспирин). Также сообщите о приёме других препаратов, которые могут повысить риск таких кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительные заболевания кишечника), поскольку препараты типа Фастум 50 мг капсулы могут усугубить эти состояния.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Препараты типа Фастум могут быть связаны с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий, например, сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов, особенно при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть заболевания сердца, перенесённые инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет — повышенный уровень сахара в крови, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензия).

Применение НПВС, таких как Фастум, может увеличить риск фибрилляции предсердий (нарушение ритма сердца, при котором оно бьётся нерегулярно и часто очень быстро (аритмия), что может привести к образованию тромбов в сердце).

Риск тяжёлых кожных реакций

Очень редко сообщалось о тяжёлых, в некоторых случаях смертельных, реакциях на коже при применении НПВС, включая эксфолиативный дерматит (отшелушивание кожи), синдром Стивенса-Джонсона (поражение кожи и слизистых оболочек) и токсический эпидермальный некролиз (образование пузырей и отслоение кожи) (см. раздел 4). По-видимому, риск таких реакций выше в начале лечения: неблагоприятная реакция возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. При первых признаках покраснения кожи (эритемы), высыпаний или других симптомов гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить приём Фастум.

Инфекции

Фастум может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Фастум может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Применение Фастум у детей и подростков не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные препараты и Фастум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (не салицилаты), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (препараты для облегчения боли и воспаления), поскольку они могут увеличить риск язв и кровотечений в пищеварительном тракте.

• Антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови), поскольку они могут увеличить риск кровотечений: гепарин, антагонисты витамина К (например, варфарин), антиагреганты (тиклопидин, клопидогрел), ингибиторы тромбина (дабигатран) и прямые ингибиторы фактора Xa (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан).

• Препараты, содержащие литий (применяются при биполярном расстройстве и рецидивирующей тяжёлой депрессии), поскольку они могут вызвать повышение концентрации лития в плазме (снижение почечной экскреции лития), что может привести к токсическим уровням. Уровень лития следует контролировать во время лечения кетопрофеном.

• Метотрексат (применяется при лечении рака и ревматоидного артрита), поскольку он повышает гематологическую токсичность (в крови) метотрексата из-за снижения почечного клиренса.

• Гидантоины и фенитоин (применяются при эпилепсии), поскольку их токсическое действие может усиливаться.

• Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи). Необходимо контролировать функцию почек.

• Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II (применяются при лечении высокого артериального давления). У пациентов с нарушением функции почек может произойти дальнейшее ухудшение, вплоть до возможной острой почечной недостаточности.

• Препараты, способствующие гиперкалиемии (такие как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм): риск гиперкалиемии (повышение уровня калия в крови) может возрастать при одновременном применении (см. раздел *«Предостережения и меры предосторожности»).

• Кортикостероиды (применяются при лечении множества заболеваний, таких как аллергии, гормональные нарушения и воспалительные заболевания): повышают риск язвы или кровотечения в пищеварительном тракте.

• Пентоксифиллин (применяется для лечения хронических венозных язв): может увеличить риск кровотечения.

• Сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевин.

• Тенофовир (применяется при лечении СПИДа (ВИЧ)): может увеличить риск почечной недостаточности.

• Никорандил (применяется при сердечных заболеваниях): совместное применение никорандила и НПВС повышает риск тяжёлых осложнений, таких как язвы, перфорации и желудочно-кишечные кровотечения (см. раздел *«Предостережения и меры предосторожности»).

• Циклоспорин или такролимус (применяются при трансплантации органов): повышают риск нефротоксичности (токсичности для почек).

• Сердечные гликозиды (применяются при сердечных заболеваниях): НПВС могут повышать плазменные уровни сердечных гликозидов.

• Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, поскольку могут снижать антигипертензивный эффект.

• Тромболитики (растворяют кровяные сгустки): повышают риск кровотечения.

• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов: повышают риск желудочно-кишечного кровотечения.

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты при депрессии): повышают риск желудочно-кишечного кровотечения.

• Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой): может повышать концентрацию кетопрофена в крови, что требует коррекции дозы.

Приём Фастум с пищей и напитками

Принимайте капсулы с жидкостью. Рекомендуется принимать во время еды, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике.

Применение НПВС в сочетании с алкоголем может усугубить побочные реакции, вызванные действующим веществом, особенно если они затрагивают желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Фастум в последние три месяца беременности и во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Фастум в первые 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при планировании беременности, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.

Кетопрофен может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка и удлинить или задержать роды.

Начиная с 20-й недели беременности, Фастум может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре беременности применение кетопрофена противопоказано.

Лактация

Кетопрофен выделяется с грудным молоком. Следовательно, применение Фастум у кормящих женщин противопоказано.

Фертильность

Применение Фастум может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин с трудностями зачатия или проходящих обследование на фертильность, следует рассмотреть возможность отмены этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Фастум может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение, судороги и/или головокружение, а также нарушения зрения как побочные эффекты. Если вы ощущаете эти симптомы, не используйте механизмы и не управляйте транспортными средствами до исчезновения этих симптомов.

3. Как принимать Фастум

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы считаете, что действие Фастума слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Ваш врач определит продолжительность лечения Фастумом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае не будут достигнуты ожидаемые результаты. Также не принимайте препарат дольше, чем указано врачом.

Взрослым

Рекомендуемая доза — 1 капсула 3 раза в день (3 капсулы в день, что соответствует 150 мг кетопрофена в сутки). Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день (4 капсулы в день).

Способ применения

Капсулу следует принимать с жидкостью. Рекомендуется принимать её во время еды, так как это помогает уменьшить риск развития нежелательных реакций в желудке или кишечнике (см. раздел 2 «Приём Фастума с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Применение Фастума у детей и подростков не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности.

Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность) и пожилые пациенты

Ваш врач может рассмотреть возможность снижения начальной дозы. После подтверждения хорошей индивидуальной переносимости может быть рассмотрен вопрос об изменении дозы.

Пациенты с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)

Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу.

Если вы приняли Фастум в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Не забудьте всегда иметь при себе упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Фастум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в установленное время (см. раздел 3 «Как принимать Фастум»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией по органам и системам органов и их частотой.

В приведённой ниже таблице указано, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Нарушения со стороны нервной системы

• Нечасто: сонливость или бессонница, головная боль, головокружение.
• Редко: парестезия (ощущение покалывания или онемения).
• Частота неизвестна: асептический менингит (доброкачественный процесс, характеризующийся воспалением мозговых оболочек, головной болью и ригидностью), дисгевзия (нарушение вкуса), головокружение, судороги.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

• Редко: тиннитус (шум в ушах).

Психиатрические нарушения

• Частота неизвестна: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, изменения настроения.

Желудочно-кишечные нарушения

• Часто: диспепсия (нарушения пищеварения), тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм.
• Нечасто: гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), прямокишечное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кишечная язва.
• Редко: стоматит (воспаление полости рта), язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Частота неизвестна: мелена (стул с кровью), гематемезис (рвота с кровью), болезнь Крона, ухудшение язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника), панкреатит, перфорация желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Редко: астма.
• Частота неизвестна: бронхоспазм, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, ринит.

Сердечно-сосудистые нарушения

• Нечасто: обострение сердечной недостаточности.
• Частота неизвестна: фибрилляция предсердий (очень быстрое и нерегулярное сердцебиение), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).

Печёночные и желчные нарушения

• Редко: поражение печени, гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в крови вследствие заболеваний печени.

Нарушения кожи и подкожных тканей

• Часто: макулопапулёзная сыпь, крапивница.
• Очень редко: пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень тяжёлые поражения кожи, напоминающие ожоги).
• Частота неизвестна: острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (высыпания, характеризующиеся образованием пустул), пурпура (пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями), пузырьковая сыпь, ангионевротический отёк (отёк лица, губ или горла), эксфолиативный дерматит (шелушение кожи), фоточувствительность, алопеция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редко: геморрагическая анемия.
• Частота неизвестна: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), гемолитическая анемия, лейкопения (снижение числа лейкоцитов).

Нарушения обмена веществ и питания

• Частота неизвестна: гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови), гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

• Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек), нефротический синдром (патологическая потеря белка с мочой), нарушения показателей функции почек.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Нечасто: отёк, усталость.

Нарушения зрения

• Редко: нечёткость зрения (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Фастум

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фастум

• Действующее вещество: кетопрофен. Каждая капсула содержит 50 мг.
• Прочие компоненты:
• содержимое капсулы: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, стеарат магния
• компоненты желатиновой капсулы: желатин, вода, диоксид титана (E-171) и печатная краска (содержащая лак (E-904), спирт дегидратированный (E-1510), изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (E-1520), очищенную воду, концентрированный раствор аммиака (E-527), гидроксид калия и оксид железа чёрный (E-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы белого цвета, маркированные надписью «Fastum» и анаграммой компании Menarini «M».

Каждая упаковка содержит 40 капсул в блистерах из ПВХ-алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона) - Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Guidotti Farma, S.L.

Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона) - Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/