Fastum 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fastum 50 mg kapsułki twarde

ketoprofen

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Fastum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fastum
3. Jak stosować Fastum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fastum
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fastum i do czego służy

Fastum zawiera ketoprofen, środek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Fastum jest wskazane w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca zapalenie stawów)
• Zesztywnienia stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów)
• Szpotawości zapalnej (przewlekła forma zapalenia stawów powodująca ból i sztywność w kręgach i stawach u podstawy kręgosłupa)
• Ostrych napadów dny moczanowej
• Ostrych bólow o niskim do umiarkowanego nasileniu, takich jak ból mięśni lub stawów, ból zęba i ból menstruacyjny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fastum

Nie przyjmuj Fastum

• Jeśli jesteś uczulony na ketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy.
• Jeśli chorujesz na astmę lub doświadczyłeś napadów astmy po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych.
• Jeśli masz wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy (części jelita), lub doświadczyłeś wrzodu, krwawienia lub przebicia przewodu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca zwaną ciężką niewydolnością serca.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby (zaburzenia funkcji wątroby).
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (zaburzenia funkcji nerek).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Stosuj najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy objawy, przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na choroby alergiczne.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2.
• Jeśli masz infekcję; zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem o czarnym zabarwieniu, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Należy natychmiast przerwać leczenie ketoprofenem, jeśli wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego, pojawi się wrzód lub przebicie żołądka lub dwunastnicy.

Ryzyko wystąpienia wrzodu, krwawienia lub przebicia żołądka lub jelita jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu, szczególnie wrzodów powikłanych krwawieniem lub przebiciem, oraz u osób starszych. W takich przypadkach leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, a lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka (np. misoprostolu lub innych leków blokujących produkcję kwasu żołądkowego).

• Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych po lekach przeciwzapalnych niesteroidowych, a w szczególności krwawień i przebitek przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. U osób starszych ryzyko działań niepożądanych jest większe (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca).

Należy monitorować funkcję nerek u pacjentów z zaburzeniami pracy serca, wątroby, nerek, u pacjentów przyjmujących diuretyki oraz szczególnie u osób starszych, ponieważ są bardziej narażeni na zaburzenia funkcji nerek.

Poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) należy kontrolować okresowo u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z wywiadem chorób wątroby.

Może wystąpić hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi), szczególnie u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek lub przyjmujących równocześnie leki sprzyjające hiperkaliemii. W takich przypadkach należy monitorować poziom potasu.

• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi, toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę mieszankową tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną).

• Jeśli cierpisz na astmę. Podanie tego leku może wywołać napady astmy lub skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), szczególnie u osób uczulonych na aspirynę lub leki przeciwzapalne niesteroidowe.

• Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie widzenia, leczenie należy przerwać.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy pamiętać, że Fastum może zmniejszyć płodność. Jeśli masz problemy z płodnością i planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności, nie powinnaś przyjmować tego leku.

Powiadom lekarza:

• Jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna). Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak doustne glikokortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby zapalne jelit), ponieważ leki typu Fastum 50 mg kapsułki mogą nasilić te schorzenia.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki takie jak Fastum mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych, np. zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy sercowe, wywiad udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych chorób (np. masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, czyli podwyższony poziom cukru we krwi, podwyższony cholesterol lub palisz), skonsultuj to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak Fastum, może zwiększyć ryzyko wystąpienia migotania przedsionków (nieregularnego i często bardzo szybkiego rytmu serca (arytmii), które może prowadzić do powstawania skrzeplin w sercu).

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, związane ze stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych, w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry (tworzenie się łusek na skórze), zespół Stevensa-Johnsona (zmiany skórne i błon śluzowych) i toksyczną martwicę naskórka (powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry) (zobacz punkt 4). Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia: wystąpienie takiej reakcji niepożądanej ma miejsce w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy natychmiast przerwać podawanie Fastum przy pierwszych objawach rumienia skóry (zaczerwienienie skóry), zmian skórnych lub innych objawach nadwrażliwości.

Infekcje

Fastum może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Fastum może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Fastum u dzieci i młodzieży, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Fastum

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki łagodzące ból i stan zapalny), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.

• Leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień: heparynę, antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna, leki przeciwzakrzepowe, takie jak tyklopidyna i klopidogrel, inhibitory trombiny, takie jak dabigatran, oraz bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, takie jak apiksaban, rywarybaksaban, edoksaban.

• Leki zawierające lit (stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych i nawracającej depresji), ponieważ mogą powodować wzrost stężenia litu we krwi (zmniejszenie wydalania litu z moczem), co może prowadzić do poziomów toksycznych. Poziom litu należy kontrolować podczas leczenia ketoprofenem.

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ zwiększa toksyczność hematologiczną (w krwi) metotreksatu z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego.

• Hidantoiny i fenytoinę, stosowane w epilepsji, ponieważ ich działania toksyczne mogą się nasilać.

• Diuretyki (leki zwiększające przepływ moczu). Należy kontrolować funkcję nerek.

• Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek może dojść do większego pogorszenia, a nawet do możliwego ostrego uszkodzenia nerek.

• Leki mogące sprzyjać hiperkaliemii (takie jak sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, leki przeciwzapalne niesteroidowe, heparyny (niskocząsteczkowe lub niemodyfikowane), cyklosporyna, tacroli mus i trymetoprymina): ryzyko hiperkaliemii (podwyższenia poziomu potasu we krwi) może wzrosnąć przy jednoczesnym podawaniu (zobacz sekcję *„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak alergie, zaburzenia hormonalne i choroby zapalne): zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień w przewodzie pokarmowym.

• Pentoksyfilinę (stosowaną w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych), ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia.

• Sulfonylomoczniki: leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonylomoczników.

• Tenofawir (stosowany w leczeniu AIDS (HIV)): może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

• Nikorandyd (stosowany w chorobach serca), ponieważ jednoczesne stosowanie nikorandydu i leków przeciwzapalnych niesteroidowych zwiększa ryzyko poważnych powikłań, takich jak owrzodzenie, przebicie i krwawienie przewodu pokarmowego (zobacz sekcję *„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Cyklosporynę lub tacroli mus (stosowane w przeszczepach narządów), ponieważ zwiększają ryzyko nefrotoksyczności (toksyczności dla nerek).

• Glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca), leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi.

• Leki przeciw nadciśnieniu (beta-blokery, inhibitory ACE, diuretyki): leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą zmniejszać działanie przeciw nadciśnieniu.

• Leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepy krwi), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia.

• Leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i powstawania skrzeplin, ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji): zwiększają ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

• Probenecyd (stosowany u pacjentów z podagrą): może zwiększać stężenie ketoprofenu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki.

Stosowanie Fastum z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych w żołądku lub jelitach.

Stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych w połączeniu z alkoholem może nasilać działania niepożądane wywołane przez substancję czynną, szczególnie jeśli dotyczą one przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Fastum w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Fastum w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Ketoprofen może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano.

Od 20. tygodnia ciąży Fastum może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowane jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ketoprofenu jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Ketoprofen wydzielany jest z mlekiem matki. W związku z tym stosowanie Fastum u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Płodność

Stosowanie Fastum może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet z trudnościami w zajściu w ciążę lub poddawanych badaniom płodności, należy rozważyć przerwanie przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fastum może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy, drgawki i/lub zawroty głowy oraz zaburzenia wzroku jako działania niepożądane. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną.

3. Jak stosować Fastum

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Fastum jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Twój lekarz określi czas trwania leczenia Fastum. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyska się oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż wskazano to przez lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 kapsułka 3 razy dziennie (3 kapsułki dziennie, co odpowiada 150 mg ketoprofenu dziennie). Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie (4 kapsułki dziennie).

Sposób podania

Kapsułkę należy przyjmować z płynem. Zaleca się przyjmowanie razem z posiłkiem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach (patrz punkt 2 „Stosowanie Fastum z żywnością i napojami”).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Fastum u dzieci i nastolatków ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci z niewydolnością nerek (osłabione działanie nerek) i pacjenci starsi

Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. Po potwierdzeniu dobrej indywidualnej tolerancji, może być rozważone dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Twój lekarz przepisze minimalną dawkę skuteczną.

Jeśli przyjmiesz więcej Fastum niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub ten ulotnik, gdy udajesz się do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Fastum

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie (patrz punkt 3 „Jak stosować Fastum”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Możliwe działania niepożądane zostały pogrupowane według układów narządów i częstości występowania.

W poniższej tabeli wskazano, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Zaburzenia układu nerwowego

• Niekorzystne: senność lub bezsenność, ból głowy, zawroty głowy.
• Rzadkie: parestezja (uczucie mrowienia lub zdrętwienia).
• Częstość nieznana: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (proces łagodny charakteryzujący się zapaleniem opon mózgowych, bólem głowy i sztywnością), dysgezja (zaburzenia smaku), zawroty głowy, napady padaczkowe.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Rzadkie: szumy w uszach.

Zaburzenia psychiczne

• Częstość nieznana: depresja, halucynacje, dezorientacja, zmiany nastroju.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Częste: niestrawność (zaburzenia trawienia), nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia.
• Niekorzystne: zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), krwawienie z odbytu, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie jelita.
• Rzadkie: zapalenie jamy ustnej (infekcja w jamie ustnej), owrzodzenie trawiennego.
• Częstość nieznana: melena (stolec z krwią), hematemesis (wymioty z krwią), choroba Leśniowskiego-Crohna, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelita), zapalenie trzustki, przebicie przewodu pokarmowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłatkowej

• Rzadkie: astma.
• Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zapalenie nosa.

Zaburzenia układu krążenia

• Niekorzystne: nasilenie się niewydolności serca.
• Częstość nieznana: migotanie przedsionków (bardzo szybkie i nieregularne uderzenia serca), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Rzadkie: uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, podwyższenie poziomu transaminaz, podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi spowodowane zaburzeniami wątrobowymi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częste: wysypka makularna i plamista, pokrzywka.
• Bardzo rzadkie: reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (bardzo poważne reakcje skórne przypominające oparzenia).
• Częstość nieznana: uogólniona ostroga wysypka pustulogenna (wysypka charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy), purpura (plamy na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami), wysypka pęcherzykowa, angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg lub gardła), odspajanie się skóry, nadwrażliwość na światło, łysienie.

Zaburzenia układu krwi i limfatycznego

• Rzadkie: anemia hemoragiczna.
• Częstość nieznana: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), anemia hemolityczna, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

• Częstość nieznana: hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi), hiperkaliemia (podwyższenie stężenia potasu we krwi).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (zapalenie nerek), zespół nerczycowy (nieprawidłowe wydalanie białka z moczem), zaburzenia wyników badań funkcji nerek.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs).

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania

• Niekorzystne: obrzęk, zmęczenie.

Zaburzenia wzroku

• Rzadkie: zamazanie widzenia (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Fastum

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fastum

• Substancją czynną jest ketoprofen. Każda kapsułka zawiera 50 mg.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian magnezu
• składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, woda, dwutlenek tytanu (E-171) oraz atrament do druku (zawierający lak (E-904), alkohol odwodniony (E-1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy (E-1520), wodę oczyszczoną, stężony roztwór amoniaku (E-527), wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o barwie białej, z nadrukiem nazwy „Fastum” oraz anagramu firmy Menarini „M”.

Każde opakowanie zawiera 40 kapsułek w formie blisterów PVC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) - Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Guidotti Farma, S.L.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/