Fastum 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fastum 50 mg capsule rigide

ketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fastum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fastum
3. Come prendere Fastum
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Fastum
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fastum e a cosa serve

Fastum contiene chetoprofene, un analgesico appartenente al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Fastum è indicato nel trattamento di:

• Artrite reumatoide (malattia che provoca infiammazione delle articolazioni)
• Artrosi (malattia degenerativa delle articolazioni)
• Spondilite anchilosante (forma cronica di artrite che causa dolore e rigidità nelle vertebre e nelle articolazioni alla base della colonna vertebrale)
• Episodi acuti di gotta
• Dolori acuti di intensità da lieve a moderata, come dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore dentale e dolore mestruale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fastum

Non prenda Fastum

• Se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Se ha l’asma o ha avuto attacchi d’asma dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei.
• Se ha o ha avuto un’ulcera o una emorragia allo stomaco o al duodeno (una parte dell’intestino), o soffre o ha sofferto di una perforazione dell’apparato digerente.
• Se ha una malattia cardiaca chiamata insufficienza cardiaca grave.
• Se ha una grave insufficienza epatica (cattivo funzionamento del fegato).
• Se ha una insufficienza renale (cattivo funzionamento del rene) da moderata a grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

• Utilizzi la dose più bassa possibile che allevi/controlli i suoi sintomi e per il minor tempo possibile, per ridurre la possibilità di effetti indesiderati.

Consulti il medico o il farmacista:

• Se soffre di malattie allergiche.
• Se sta seguendo un trattamento con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione allo stomaco o all’intestino, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Il trattamento con ketoprofene deve essere immediatamente sospeso se si verifica un’emorragia gastrointestinale, un’ulcera o una perforazione allo stomaco o al duodeno.

Il rischio di sviluppare un’ulcera, un’emorragia o una perforazione allo stomaco o all’intestino è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nelle persone di età avanzata. In questi casi, si deve iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco (ad es. misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).

• I pazienti di età avanzata hanno una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS e in particolare possono sviluppare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali. Se è una persona di età avanzata, può avere un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, consulti immediatamente il medico.
• Se soffre di malattie renali, epatiche o cardiache (pressione alta e/o insufficienza cardiaca).

La funzionalità renale deve essere monitorata nei pazienti con alterazioni cardiache, epatiche o renali, in trattamento con diuretici e in particolare nei pazienti di età avanzata, poiché sono più predisposti a sviluppare alterazioni della funzione renale.

I livelli delle enzimi epatiche (transaminasi) devono essere controllati periodicamente nei pazienti con alterato funzionamento del fegato o con antecedenti di problemi epatici.

Può verificarsi iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue), specialmente nei pazienti con diabete, insufficienza renale o che assumono contemporaneamente farmaci che favoriscono l’iperkaliemia. In queste circostanze, i livelli di potassio devono essere monitorati.

• Se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo).

• Se soffre di asma. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento), specialmente in persone allergiche all’aspirina o ai FANS.

• Se si verificano disturbi visivi, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.

• Se è una donna in età fertile, deve tenere presente che Fastum può ridurre la capacità di concepire. Se ha problemi di fertilità, sta pianificando una gravidanza o sta sottoponendosi a esami per la fertilità, non deve assumere questo medicinale.

Informi il medico:

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali come warfarina o antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico (aspirina). Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi orali e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi).

• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali), poiché i farmaci come Fastum 50 mg capsule possono peggiorare queste patologie.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci come Fastum possono essere associati a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, ad esempio infarti cardiaci ("infarto del miocardio") o ictus cerebrali, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o ritiene di poter avere un rischio di sviluppare queste patologie (ad es. ha la pressione alta, soffre di diabete, cioè glicemia elevata, ha il colesterolo alto o è fumatore), deve consultare il medico o il farmacista riguardo a questo trattamento.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

L’uso di FANS come Fastum può aumentare il rischio di fibrillazione atriale (ritmo cardiaco irregolare e spesso molto rapido (aritmia) che può provocare coaguli nel cuore).

Rischio di reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali letali, in associazione con l’uso di FANS, inclusa dermatite esfoliativa (formazione di squame sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson (lesioni della pelle e delle mucose) e necrolisi epidermica tossica (formazione di vesciche e desquamazione della pelle) (vedere sezione 4). Sembra che i pazienti abbiano un rischio maggiore di sviluppare queste reazioni all’inizio del trattamento: la comparsa di tali effetti indesiderati si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di Fastum deve essere immediatamente sospesa alla comparsa dei primi sintomi di eritema cutaneo (arrossamento della pelle), lesioni o altri segni di ipersensibilità.

Infezioni

Fastum può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Fastum potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Fastum non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Fastum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Altri antiinfiammatori non salicilati, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (farmaci per il dolore e l’infiammazione), poiché possono aumentare il rischio di ulcere ed emorragie nell’apparato digerente.

• Anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue), poiché possono aumentare il rischio di emorragie: eparina, antagonisti della vitamina K come warfarina, antiaggreganti piastrinici come ticlopidina e clopidogrel, inibitori della trombina come dabigatran e inibitori diretti del fattore Xa come apixaban, rivaroxaban, edoxaban.

• Farmaci contenenti litio (usati nel trattamento del disturbo bipolare e della depressione maggiore ricorrente), poiché possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di litio (riduzione dell’escrezione renale del litio), raggiungendo livelli tossici. I livelli di litio devono essere controllati durante il trattamento con ketoprofene.

• Metotrexato (usato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide), poiché aumenta la tossicità ematologica (del sangue) del metotrexato a causa di una riduzione della clearance renale.

• Idantoine e fenitoina, usati per l’epilessia, poiché i loro effetti tossici possono aumentare.

• Diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina). Si deve controllare la funzionalità renale.

• Inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II (usati per trattare l’ipertensione). In pazienti con problemi renali, può verificarsi un ulteriore peggioramento fino a una possibile insufficienza renale acuta.

• Farmaci che possono favorire l’iperkaliemia (come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprima): il rischio di iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) può aumentare quando somministrati contemporaneamente (vedere sezione *“Avvertenze e precauzioni”).

• Corticosteroidi (usati per trattare numerose malattie come allergie, alterazioni ormonali e malattie infiammatorie): aumentano il rischio di ulcera o emorragia nell’apparato digerente.

• Pentossifillina (usata per trattare ulcere venose croniche): può aumentare il rischio di emorragia.

• Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree.

• Tenofovir (usato per il trattamento dell’AIDS (HIV)): può aumentare il rischio di insufficienza renale.

• Nicorandil (usato per malattie cardiache): l’uso concomitante di nicorandil e FANS aumenta il rischio di complicazioni gravi come ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale (vedere sezione *“Avvertenze e precauzioni”).

• Ciclosporina o tacrolimus (usati nei trapianti di organo): aumentano il rischio di nefrotossicità (tossicità renale).

• Glicosidi cardiaci (usati per malattie cardiache): i FANS possono aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

• Antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE, diuretici): farmaci usati per trattare l’ipertensione, poiché possono ridurre l’effetto antiipertensivo.

• Trombolitici (sciogliere i coaguli sanguigni): aumentano il rischio di sanguinamento.

• Antiaggreganti piastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli: aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale.

• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci per la depressione): aumentano il rischio di emorragia nell’apparato digerente.

• Probenecid (usato in pazienti con gotta): può aumentare le concentrazioni ematiche di ketoprofene, richiedendo un aggiustamento della dose.

Assunzione di Fastum con cibi e bevande

Assuma le capsule con liquidi. Si raccomanda di prenderle con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati allo stomaco o all’intestino.

L’uso di FANS in combinazione con alcol può peggiorare le reazioni avverse causate dal principio attivo, specialmente se interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Fastum negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Fastum nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

Il ketoprofene può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Fastum può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Nel terzo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ketoprofene è controindicata.

Allattamento

Il ketoprofene viene escreto nel latte materno. Pertanto, l’uso di Fastum durante l’allattamento è controindicato.

Fertilità

L’uso di Fastum può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. In donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini sulla fertilità, si deve considerare la sospensione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fastum può influire leggermente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, capogiri, convulsioni e/o vertigini e disturbi visivi come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano.

3. Come prendere Fastum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Fastum sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa nel minor tempo necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Fastum. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non prenda questo medicinale per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Adulti

La dose raccomandata è di 1 capsula 3 volte al giorno (3 capsule al giorno, pari a 150 mg di ketoprofene al giorno). La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno (4 capsule al giorno).

Modalità di somministrazione

La capsula deve essere assunta con liquidi. Si raccomanda di prenderla insieme ai pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello dello stomaco o dell'intestino (vedere sezione 2 "Assunzione di Fastum con cibi e bevande").

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Fastum nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Pazienti con insufficienza renale (malfunzionamento dei reni) e pazienti di età avanzata

Il medico può prendere in considerazione la riduzione della dose iniziale. Una volta verificata una buona tollerabilità individuale, potrà essere valutato l'adeguamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica

Il medico le prescriverà la dose minima efficace.

Se assume più Fastum di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Ricordi di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Fastum

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva nel momento previsto (vedere sezione 3 “Come prendere Fastum”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla classificazione per organi e alla loro frequenza.

La seguente tabella indica quanti pazienti potrebbero presentare questi effetti indesiderati:

Disturbi del sistema nervoso

• Non comuni: sonnolenza o insonnia, cefalea, capogiri.
• Rari: parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento).
• Frequenza non nota: meningite asettica (processo benigno caratterizzato dall’infiammazione delle meningi che rivestono il cervello, cefalea e rigidità), disgeusia (alterazione del gusto), vertigine, convulsioni.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

• Rari: tinnito (ronzio nelle orecchie).

Disturbi psichiatrici

• Frequenza non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.

Disturbi gastrointestinali

• Comuni: dispepsia (disturbi digestivi), nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stitichezza, flatulenza.
• Non comuni: gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), emorragia rettale, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione intestinale.
• Rari: stomatite (infezione della bocca), ulcera peptica.
• Frequenza non nota: melena (presenza di sangue nelle feci), ematemesi (vomito con sangue), malattia di Crohn, peggioramento della colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino), pancreatite, perforazione gastrointestinale.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Rari: asma.
• Frequenza non nota: broncospasmo, in particolare in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico (aspirina) e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, rinite.

Disturbi del sistema cardiovascolare

• Non comune: peggioramento dello scompenso cardiaco.
• Frequenza non nota: fibrillazione atriale (battito cardiaco molto rapido e irregolare), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).

Disturbi epatobiliari

• Rari: lesione epatica, epatite, aumento dei livelli di transaminasi, aumento del livello di bilirubina nel sangue dovuto a disturbi epatici.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune: rash maculopapulare, orticaria.
• Molto rari: reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (reazioni cutanee molto gravi che simulano ustioni).
• Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea caratterizzata dalla formazione di pustole), porpora (macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie), eruzione bollosa, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra o della gola), dermatite esfoliativa (desquamazione della pelle), fotosensibilità, alopecia.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Rari: anemia emorragica.
• Frequenza non nota: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia emolitica, leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Frequenza non nota: iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue), iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue).

Disturbi renali e urinari

• Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale (infiammazione del rene), sindrome nefritica (escrezione anomala di proteine nelle urine), alterazioni dei test di funzionalità renale.

Disturbi del sistema immunitario

• Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

• Non comune: edema, affaticamento.

Disturbi della vista

• Rari: offuscamento della vista (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fastum

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fastum

• Il principio attivo è il ketoprofene. Ogni capsula contiene 50 mg.
• Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula: amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio
• componenti della capsula di gelatina: gelatina, acqua, biossido di titanio (E-171) e inchiostro di stampa (che contiene shellac (E-904), alcol disidratato (E-1510), alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole (E-1520), acqua purificata, soluzione concentrata di ammonio (E-527), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di colore bianco, serigrafate con la scritta “Fastum” e l’anagramma di Menarini “M”.

Ogni confezione contiene 40 capsule in blister di PVC-alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona) - Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Guidotti Farma, S.L.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/