Фаслодекс 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фаслодекс 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

фульвестрант

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фаслодекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фаслодекс
3. Як застосовувати Фаслодекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фаслодексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фаслодекс і для чого його застосовують

Фаслодекс містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени — це тип статевих гормонів жінки, які в деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.

Фаслодекс застосовують:

• окремо для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогенів, що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний), або
• у комбінації з палбокіклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний рак молочної залози, HER2-негативний рак молочної залози, що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також буде призначено ліки, які називаються агоністи гонадотропин-рилізинг-гормону (ЛГРГ).

Фаслодекс може застосовуватися у комбінації з палбокіклібом. Важливо, щоб ви також ознайомилися з інструкцією до палбокіклібу. Якщо у вас виникли запитання щодо палбокіклібу, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фаслодексу

Не застосовуйте Фаслодекс:

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо маєте тяжкі захворювання печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фаслодексу, якщо до Вас стосується одне з наступного:

• захворювання нирок або печінки
• низька кількість тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Фаслодекс не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Фаслодексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування грудьми

Фаслодекс не можна застосовувати під час вагітності. Якщо існує можливість завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Фаслодексом та протягом двох років після останньої дози.

Годування грудьми не допускається під час лікування Фаслодексом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Очікується, що Фаслодекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо після лікування Ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Фаслодекс містить 10 % об’єм/об’єм етанолу (спирту), тобто до 500 мг на одну ін’єкцію, що відповідає 12 мл пива або 5 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст спирту слід враховувати у групах ризику, зокрема у пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.

Фаслодекс містить 500 мг бензилового спирту в кожній ін’єкції, що відповідає 100 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Фаслодекс містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ін’єкції, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Фаслодекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, що вводиться через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть вам Фаслодекс повільно внутрішньом'язово в кожну сідничу м'язову ділянку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фаслодекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Може знадобитися термінова медична допомога, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів у крові)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Порушення функції печінки

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Реакції на місці ін’єкції, такі як біль і/або набряк
• Аномальні рівні печінкових ферментів (у аналізі крові)*
• Нудота (почуття нездужання)
• Слабкість, втому*
• Біль у суглобах і м’язово-скелетний біль
• Припливи гарячого повітря
• Висип на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Біль у спині*
• Підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів у крові)*
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Кровотеча з піхви
• Біль у попереку, що віддає в одну з ніг (ішиас)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або з рівновагою (периферична нейропатія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Білі товсті виділення з піхви та кандидоз (інфекція)

• Синяки та кровотеча на місці ін’єкції

• Підвищення рівня гамма-ГТ, печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові

• Запалення печінки (гепатит)

• Порушення функції печінки

• Оніміння, поколювання та біль

• Анафілактичні реакції

• Включає побічні ефекти, для яких неможливо оцінити точну роль Фаслодексу через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фаслодексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на етикетках шприців після скорочення CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Потрібно контролювати відхилення температури за межі діапазону від 2 °C до 8 °C. Це включає уникнення зберігання при температурі вище 30 °C, а також перевищення періоду у 28 днів, протягом якого середня температура зберігання лікарського засобу повинна бути нижчою за 25 °C (але вище діапазону від 2 °C до 8 °C). Після відхилень температури лікарський засіб слід негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати у холодильнику між 2 °C та 8 °C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу, і період вище 28 днів не повинен перевищувати тривалість терміну придатності 4 роки Фаслодексу. Вплив температур нижче 2 °C не пошкодить лікарський засіб, якщо він не зберігається нижче -20 °C.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Ваш медичний працівник відповідає за правильне зберігання, використання та утилізацію Фаслодексу.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фаслодексу

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожен шприц із передзавантаженням (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищений олія рицинова.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фаслодекс — це в'язкий, прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин у шприці із передзавантаженням, оснащеному замком, що запобігає несанкціонованому відкриттю, який містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для отримання рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно вводити дві ампули.

Фаслодекс постачається в двох варіантах: упаковка, що містить 1 шприц із передзавантаженням із скла, або упаковка, що містить 2 шприці із передзавантаженням із скла. Також надаються голки з системою безпеки («BD SafetyGlide») для приєднання до корпусу кожного шприца.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén

Astraallén

SE‑152 57 Södertälje

Швеція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Фаслодекс 500 мг (2 × 250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій) слід застосовувати за допомогою двох предварительно заповнених шприців, див. розділ 3.

Інструкції щодо застосування

Попередження – Не стерилізувати голку з системою безпеки (голка для внутрішньошкірного введення «BD SafetyGlide») в автоклаві перед використанням. Під час використання та утилізації руки повинні залишатися позаду від голки.

Для кожного з двох шприців:

Утилізація

Попередньо наповнені шприци призначені виключно для одноразового застосування.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих вимог.