Faslodex 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Faslodex 250 mg roztwór do wstrzykiwań

fulvestrant

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Faslodex i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Faslodex
3. Jak stosować Faslodex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Faslodex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Faslodex i kiedy się go stosuje

Faslodex zawiera substancję czynną fulvestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów. Estrogeny, rodzaj żełowych hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju raka piersi.

Faslodex stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorami estrogenowymi, który jest lokalnie zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastatyczny), lub
• w połączeniu z palbocyklibem, w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi, z negatywnym receptorem 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka (HER2-), który jest lokalnie zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastatyczny). Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, powinny również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon gonadotropinowy (LHRH).

Faslodex może być stosowany w połączeniu z palbocyklibem. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Faslodex

Nie stosuj Faslodex:

• jeśli jesteś uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Faslodex, jeśli którykolwiek z poniższych punktów do Ciebie pasuje:

• problemy nerek lub wątroby
• obniżona liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwotoczne
• wcześniejsze problemy z krzepnięciem krwi
• osteoporoza (utratą gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Faslodex nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Faslodex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwpłytkowe (leków zapobiegających krzepnięciu krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Faslodex w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Faslodex oraz przez dwa lata po ostatniej dawce.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Faslodex.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Faslodex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po leczeniu odczuwasz zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Faslodex zawiera 10% m/v etanolu (alkoholu), co oznacza do 500 mg na jedną iniekcję, odpowiadające 12 ml piwa lub 5 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić u grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Faslodex zawiera 500 mg benzylu alkoholu w każdej iniekcji, co odpowiada 100 mg/ml.

Benzyl alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Faslodex zawiera 750 mg benzylu benzoanu w każdej iniekcji, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Faslodex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lek Faslodex zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnej iniekcji w każdym z pośladków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Faslodex może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Tromboembolizm (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Osłabienie, zmęczenie*
• Ból stawów i układu mięśniowo-szkieletowego
• Uczucie gorąca (czerwone pokrzywki)
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Podwyższenie poziomu bilirubiny (barwnik żółciowy produkowany przez wątrobę)
• Tromboembolizm (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z dróg rodnych
• Ból lędźwiowy promieniujący na jedną nogę (nerw boczny)
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub utrata równowagi (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gęste, białawe upławy pochwy i kandydoza (infekcja)

• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

• Podwyższenie poziomu gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniu krwi

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• Niewydolność wątroby

• Drętwienie, mrowienie i ból

• Reakcje anafilaktyczne

• Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można dokładnie ocenić roli Faslodex z powodu podstawowej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania dotyczące przechowywania Faslodex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać i transportować w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Dopuszczalne są odchylenia temperatury poza zakres 2°C–8°C, pod warunkiem ich kontrolowania. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturze powyżej 30°C przez okres nie dłuższy niż 28 dni, w trakcie których średnia temperatura przechowywania leku musi być niższa niż 25°C (jednak powyżej zakresu 2°C–8°C). Po wystąpieniu odchylenia temperatury lek należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C). Odchylenia temperatury mają skumulowany wpływ na jakość leku i nie powinny przekraczać łącznie 28 dni, nie licząc okresu ważności Faslodex trwającego 4 lata. Narażenie na temperatury poniżej 2°C nie uszkadzi leku, o ile nie będzie on przechowywany poniżej -20°C.

Strzykawkę wstępnie załadowaną należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Odpowiedni personel medyczny odpowiada za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku Faslodex.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Faslodex

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda sztywna strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoan benzylu oraz rafinowane olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Faslodex to lepka, przezroczysta, bezbarwna do żółtawej, ciecz do wstrzykiwania w strzykawce jednorazowej wyposażonej w zabezpieczenie przed fałszerstwem, zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwania. Aby otrzymać zalecaną dawkę miesięczną 500 mg, należy podać dwie strzykawki.

Faslodex jest dostępne w dwóch opakowaniach: jedno zawiera 1 strzykawkę szklaną jednorazową wypełnioną lekiem, a drugie zawiera 2 strzykawki szklane jednorazowe wypełnione lekiem. Dodatkowo dołączane są igły z systemem bezpieczeństwa („BD SafetyGlide”) przeznaczone do połączenia z końcówką każdej strzykawki.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén

Astraallén

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie załadowanych, patrz punkt 3.

Instrukcje dotyczące podania

Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły z systemem bezpieczeństwa (igła do wstrzykiwań „BD SafetyGlide”) w autoklawie przed jej użyciem. Podczas użytkowania i usuwania igły ręce należy cały czas trzymać z tyłu igły.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Usuwanie

Strzykawki wstępnie załadowane są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.