Faslodex 250 mg/5 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Faslodex 250 mg soluzione iniettabile

fulvestrant

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Faslodex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Faslodex
3. Come usare Faslodex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Faslodex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Faslodex e a cosa serve

Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Faslodex viene utilizzato:

• da solo, per trattare donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro al seno chiamato carcinoma mammario recettore per gli estrogeni positivo, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib, per trattare donne affette da un tipo di cancro al seno chiamato carcinoma mammario recettore ormonale positivo, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo, localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre essere trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Faslodex può essere somministrato in associazione con palbociclib. È importante che lei legga anche il foglietto illustrativo di palbociclib. Se ha domande riguardo a palbociclib, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Faslodex

Non usi Faslodex:

• se è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o in allattamento
• se ha gravi problemi epatici

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Faslodex se si applica uno dei seguenti casi:

• problemi renali o epatici
• basso numero di piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue) o disturbi emorragici
• precedenti episodi di coaguli sanguigni
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo

Bambini e adolescenti

Faslodex non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Faslodex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Faslodex se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Faslodex e per due anni dopo l’ultima dose.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Faslodex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Faslodex influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, non guidi né utilizzi macchinari.

Faslodex contiene il 10% p/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 500 mg per iniezione, pari a 12 ml di birra o 5 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nei gruppi a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Faslodex contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni iniezione, pari a 100 mg/ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Faslodex contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni iniezione, pari a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare Faslodex

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese, con un’ulteriore dose di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il medico o l’infermiere le somministreranno Faslodex mediante iniezione intramuscolare lenta in ciascun gluteo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Faslodex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Insufficienza epatica

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o infiammazione
• Livelli anomali di enzimi epatici (negli esami del sangue)*
• Nausea (sensazione di malessere)
• Debolezza, affaticamento*
• Dolori articolari e muscoloscheletrici
• Vampate di calore
• Eruzioni cutanee
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Vomito, diarrea o perdita di appetito*
• Infezioni del tratto urinario
• Dolori alla schiena*
• Aumento della bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato)
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Emorragia vaginale
• Dolori lombari che si irradiano verso un lato della gamba (sciatica)
• Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento nella gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o problemi di equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Secrezione vaginale densa, biancastra e candidosi (infezione)

• Ematoma e sanguinamento nel sito di iniezione

• Aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Insufficienza epatica

• Intorpidimento, formicolio e dolore

• Reazioni anafilattiche

• Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare il ruolo esatto di Faslodex a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V*. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Faslodex

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulle etichette delle siringhe, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Le deviazioni di temperatura al di fuori del range compreso tra 2°C e 8°C devono essere controllate. Ciò include evitare il mantenimento a temperature superiori a 30°C e che non superi un periodo di 28 giorni, durante il quale la temperatura media di conservazione del medicamento deve essere inferiore a 25°C (ma superiore al range tra 2°C e 8°C). Dopo deviazioni di temperatura, il medicamento deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero tra 2°C e 8°C). Le deviazioni di temperatura hanno un effetto cumulativo sulla qualità del medicamento e il periodo totale di tali deviazioni non deve superare i 28 giorni cumulativi entro la durata di conservazione di 4 anni di Faslodex. L’esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggerà il medicamento, purché non venga conservato al di sotto di -20°C.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Il professionista sanitario è responsabile della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Faslodex.

Questo medicamento può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Faslodex

• Il principio attivo è il fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Faslodex è una soluzione viscosa, trasparente, da incolore a giallastra, contenuta in una siringa preriempita dotata di chiusura di sicurezza contro le manomissioni, che contiene 5 ml di soluzione iniettabile. Devono essere somministrate due siringhe per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg.

Faslodex è disponibile in due diverse confezioni: una confezione contenente 1 siringa di vetro preriempita oppure una confezione contenente 2 siringhe di vetro preriempite. Vengono inoltre forniti aghi con sistema di sicurezza (“BD SafetyGlide”) da collegare al corpo di ciascuna siringa.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore responsabile

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén

Astraallén

SE‑152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite, vedere sezione 3.

Istruzioni per la somministrazione

Avvertenza – Non sterilizzare in autoclave l’ago con sistema di sicurezza (Ago Ipodermico Protetto “BD SafetyGlide”) prima dell’uso. Le mani devono rimanere sempre dietro l’ago durante l’uso e lo smaltimento.

Per ciascuna delle due siringhe:

Eliminazione

Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.

Questo medicamento può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico. L'eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso avverrà in conformità con la normativa locale.