Фасенра 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фасенра 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

benralizumab

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фасенра та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фасенри
3. Як застосовувати пен-шприц Фасенра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання пен-шприца Фасенра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фасенра і для чого використовується

Що таке Фасенра

Фасенра містить діючу речовину бенралізумаб, яка є моноклональним антитілом, тобто певним типом білка, що розпізнає та приєднується до конкретної речовини в організмі. Мішенню бенралізумабу є білок під назвою рецептор інтерлейкіну‑5, який особливо часто зустрічається на одному з типів білих кров’яних тілець — еозинофілах.

Для чого використовується Фасенра

Астма

Фасенра використовується для лікування тяжкої еозинофільної астми у дорослих. Еозинофільна астма — це тип астми, при якому у пацієнтів надто багато еозинофілів у крові або легенях.

Фасенра застосовується разом з іншими ліками від астми (високі дози «інгаляційних кортикостероїдів» та інші протиастматичні засоби), якщо захворювання недостатньо контролюється лише цими іншими препаратами.

Гранулематоз з еозинофілією та поліангіїтом (ГЕПА)

Фасенра використовується для лікування ГЕПА у дорослих. ГЕПА — це захворювання, при якому у людей надто багато еозинофілів у крові та тканинах, а також наявна форма васкуліту — тобто запалення кровоносних судин. Цим захворюванням найчастіше уражаються легені та навколосинусові пазухи, проте нерідко ураження поширюється і на інші органи, зокрема шкіру, серце та нирки.

Як діє Фасенра

Еозинофіли — це білі кров’яні тільця, які беруть участь у запаленні при астмі та ГЕПА. Зв’язуючись з еозинофілами, Фасенра допомагає зменшити їхню кількість та запалення.

Переваги застосування Фасенра

Астма

Фасенра може зменшити частоту нападів астми, що дозволить вам краще дихати та зменшити симптоми астми. Якщо ви приймаєте препарати під назвою «пероральні кортикостероїди», застосування Фасенра може дозволити також зменшити щоденну дозу або припинити прийом пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю астми.

ГЕПА

Фасенра може зменшити симптоми та запобігти загостренням ГЕПА. Цей препарат також може дозволити зменшити щоденну дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фасенра

Не застосовуйте Фасенра:

• Якщо Ви алергічні до бенралізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Фасенра:

• якщо у Вас є паразитарна інфекція або Ви проживаєте в місці, де часто трапляються паразитарні інфекції, або вирушаєте до такої місцевості. Цей лікарський засіб може знижувати Вашу здатність боротися з певними видами паразитарних інфекцій.
• якщо у минулому у Вас була алергічна реакція на ін'єкцію або лікарський засіб (див. розділ 4 щодо симптомів алергічної реакції).

Також проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Ви отримуєте Фасенра:

• якщо Ваш астматичний стан залишається неконтрольованим або погіршується під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо у Вас виникають симптоми алергічної реакції (див. розділ 4). У пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб, виникали алергічні реакції.

Фасенра не є засобом для екстреної допомоги. Не використовуйте його для лікування раптового нападу астми.

Звертайте увагу на ознаки тяжких алергічних реакцій

Фасенра потенційно може викликати тяжкі алергічні реакції. Ви повинні бути пильні до ознак таких реакцій (наприклад, кропив’янка, висип, утруднене дихання, втрати свідомості, нездужання, запаморочення та/або набряк обличчя, язика або рота) під час отримання Фасенра.

Дуже важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, як розпізнати ранні симптоми тяжких алергічних реакцій і як їх лікувати, якщо вони виникнуть.

З метою покращення прослідковості біологічних лікарських засобів, кожного разу, коли Ви отримуєте новий упаковку Фасенра, записуйте назву та номер партії, вказані на зовнішній упаковці та етикетці попередньо заповненого пен-шприца, і надавайте цю інформацію при повідомленні про будь-які небажані ефекти.

Інші лікарські засоби для лікування астми або ЕГЕ

Не припиняйте раптово та не змінюйте дозу інших лікарських засобів для лікування Вашого захворювання під час початку застосування Фасенра.

Якщо Ваша відповідь на лікування дозволяє, Ваш лікар може спробувати зменшити дозу деяких із цих лікарських засобів, особливо так званих "кортикостероїдів". Це має робитися поступово і під безпосереднім наглядом лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, перш ніж застосовувати Фасенра.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій популяції не встановлені.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Фасенра під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не порадив інше. Невідомо, чи може Фасенра впливати на плід.

Невідомо, чи можуть компоненти Фасенра потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Фасенра впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фасенра містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,06 мг полісорбату 20 (рослинного походження) у кожному попередньо заповненому пен-шприці 30 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Фасенра 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Астма

Рекомендована доза — одна ін'єкція 30 мг. Перші три ін'єкції вводяться кожні 4 тижні. Надалі ін'єкції вводяться у дозі 30 мг кожні 8 тижнів.

ГЕПА

Рекомендована доза — одна ін'єкція 30 мг кожні 4 тижні.

Фасенра вводиться за допомогою ін'єкції безпосередньо під шкіру (субкутанно). Ви і ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи повинні ви самі вводити Фасенра. Ви не повинні самостійно вводити Фасенра, якщо ви раніше не отримували цей препарат або якщо у вас була алергічна реакція на Фасенра.

Ви або ваш опікун повинні пройти навчання щодо правильного введення Фасенра. Уважно прочитайте «Інструкцію з використання» для попередньо заповненого пен-шприцу перед застосуванням Фасенра.

Якщо ви забули застосувати Фасенра

Якщо ви забули ввести собі дозу Фасенра, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припинили застосування Фасенра

Не припиняйте лікування Фасенра, якщо цього не радить ваш лікар. Припинення або переривання лікування Фасенра може призвести до повторного виникнення симптомів та загострення астми.

Якщо ваші симптоми астми погіршуються під час отримання ін'єкцій Фасенра, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути алергічна реакція. Такі реакції можуть виникати через години або дні після ін'єкції.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• анафілаксія

Типові симптоми включають:

• набряк обличчя, язика або порожнини рота
• утруднене дихання
• втрату свідомості, запаморочення, слабкість (через зниження артеріального тиску)

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, висип на шкірі)

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• фарингіт (біль у горлі)
• лихоманка (підвищена температура тіла)
• реакція на місці ін'єкції (наприклад, біль, почервоніння, свербіж, набряк у місці введення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фасенра пен-шприца

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Фасенра пен-шприц призначений для одноразового використання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Фасенра пен-шприц можна зберігати при кімнатній температурі не вище 25 °C протягом максимум 14 днів. Після вилучення з холодильника Фасенра повинна бути використана протягом 14 днів або підлягати утилізації, а дату утилізації слід вказати на упаковці.

Не струшувати, не заморожувати та не піддавати впливу високих температур.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пен-шприцу Фасенра

Діючою речовиною є бенралізумаб. Один попередньо заповнений пен-шприц містить 30 мг бенралізумабу.

Інші складові: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фасенра є розчином, який може бути від безбарвного до жовтого. Може містити частинки.

Фасенра доступна у вигляді упаковки, що містить один попередньо заповнений пен-шприц.

Власник Повночі на випуск лікарського засобу

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Ліверпуль, L24 9JW

Великобританія

AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген

Лагеландсевег 78

Неймеген, 6545CG

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника Повночі на випуск лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкції з використання

Фасенра 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

бенралізумаб

Для підшкірного введення

Одноразовий пен-шприц

Перш ніж почати використовувати Фасенра пен, медичний працівник повинен навчити вас або вашого доглядника правильному способу його використання.

Уважно прочитайте ці «Інструкції з використання» перед початком застосування Фасенра пен та щоразу, коли вам потрібно зробити нову ін'єкцію. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює консультацію з медичним працівником щодо вашого захворювання або лікування.

Якщо у вас або вашого доглядника виникнуть будь-які запитання, зверніться до медичного працівника.

Важлива інформація

Зберігайте Фасенра у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C у картонній упаковці до моменту використання. Фасенра можна зберігати при кімнатній температурі до 25 **°**C не більше ніж 14 днів. Після виймання з холодильника Фасенра повинна бути використана протягом 14 днів, інакше її слід утилізувати.

Якщо виникло щось із зазначеного вище, утилізуйте Fasenra Pen у контейнері для гострих предметів, стійкому до проколів, і скористайтеся новим попередньо заповненим пен-шприцем.

Кожен Fasenra Pen містить 1 дозу Фасенра, яка призначена для одноразового використання.

Зберігайте Фасенра та всі ліки у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Ваш FasenraPen

Не знімайте ковпачок, доки не дійдете до кроку 6 цих інструкцій і не будете готові вводити Фасенра.

Крок 1 – Підготуйте матеріали

• 1 пен-шприц Фасенра з холодильника
• 1 серветка зі спиртом
• 1 вата або марля
• 1 контейнер для гострих предметів

(Див. крок 10 – Утилізація пен-шприца Фасенра безпечним способом)

Помістіть пен-шприц Фасенра на місце ін'єкції.

Помістіть наконечник захисного чохла від голки пен-шприца Фасенра прямо (під кутом 90°) до шкіри. Переконайтеся, що можете бачити віконце спостереження.