Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

бенралузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фасенра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом применения Фасенры
3. Как использовать шприц-ручку Фасенра
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение шприц-ручки Фасенра
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фасенра и для чего она применяется

Что такое Фасенра

Фасенра содержит действующее вещество бенралузумаб, который представляет собой моноклональное антитело, то есть особый вид белка, способного распознавать и связываться с определённым веществом в организме. Мишенью бенралузумаба является белок, называемый рецептором интерлейкина‑5, который содержится преимущественно в одном из типов лейкоцитов — эозинофилах.

Для чего применяется Фасенра

Бронхиальная астма

Фасенра применяется для лечения тяжёлой эозинофильной бронхиальной астмы у взрослых. Эозинофильная бронхиальная астма — это разновидность астмы, при которой у пациентов в крови или лёгких наблюдается избыточное количество эозинофилов.

Фасенра используется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения астмы (высокие дозы «ингаляционных кортикостероидов» плюс другие противоподобные препараты), если заболевание недостаточно контролируется только этими препаратами.

Гранулематоз с полиангиитом (ГСПА)

Фасенра применяется для лечения ГСПА у взрослых. ГСПА — это заболевание, при котором у людей наблюдается избыток эозинофилов в крови и тканях, а также присутствует васкулит, то есть воспаление кровеносных сосудов. Данное заболевание чаще всего поражает лёгкие и околоносовые пазухи, однако нередко затрагивает и другие органы, такие как кожа, сердце и почки.

Как действует Фасенра

Эозинофилы — это лейкоциты, участвующие в развитии воспаления при астме и ГСПА. Связываясь с эозинофилами, Фасенра способствует снижению их количества и уменьшению воспалительного процесса.

Преимущества применения Фасенра

Бронхиальная астма

Фасенра может уменьшить частоту приступов астмы, улучшая дыхание и снижая симптомы заболевания. Если вы принимаете препараты, называемые «пероральные кортикостероиды», применение Фасенра может позволить вам снизить суточную дозу или полностью прекратить приём пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля течения астмы.

ГСПА

Фасенра может уменьшить симптомы и предотвратить обострения ГСПА. Этот препарат также может позволить вам снизить суточную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Фасенра

Не применяйте Фасенра:

• Если у вас аллергия к бенралузумабу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если считаете, что это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Фасенра:

• если у вас паразитарная инфекция или вы живёте в регионе, где часто встречаются паразитарные инфекции, либо планируете поездку в такую местность. Это лекарственное средство может снизить вашу способность бороться с определёнными видами паразитарных инфекций.
• если ранее у вас возникали аллергические реакции на инъекции или лекарственные препараты (см. раздел 4, где описаны симптомы аллергической реакции).

Также обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы получаете Фасенра:

• если ваш астматический статус остаётся неконтролируемым или ухудшается во время лечения этим препаратом.
• если у вас появляются симптомы аллергической реакции (см. раздел 4). Аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших это лекарственное средство.

Фасенра не является препаратом неотложного действия. Не используйте его для лечения внезапного приступа астмы.

Следите за признаками тяжёлых аллергических реакций

Фасенра потенциально может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Вам следует внимательно следить за признаками таких реакций (например, крапивница, сыпь, затруднённое дыхание, обморок, общее недомогание, головокружение и/или отёк лица, языка или рта) во время применения Фасенра.

Важно проконсультироваться с врачом о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения.

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств, каждый раз при получении новой упаковки Фасенра записывайте название и номер серии, указанные на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца-ручки, и сообщайте эту информацию при регистрации любых побочных эффектов.

Другие лекарственные средства для лечения астмы или ЭГПА

Не прекращайте резко и не изменяйте дозировку других лекарственных средств, применяемых при вашем заболевании, при начале терапии Фасенра.

Если ваша реакция на лечение позволяет, врач может постепенно уменьшить дозу некоторых из этих препаратов, особенно так называемых «кортикостероидов». Это должно делаться постепенно и под непосредственным наблюдением врача.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства перед началом применения Фасенра.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Фасенра в этой возрастной группе не установлены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не используйте Фасенра во время беременности, если только врач не посоветует иное. Неизвестно, может ли Фасенра повлиять на плод.

Неизвестно, проникают ли компоненты Фасенра в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это делать, поговорите с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Фасенра влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Фасенра содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,06 мг полисорбата 20 (растительного происхождения) в каждом предварительно заполненном шприце-ручке дозой 30 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Всегда используйте этот препарат строго по назначению врача. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вы не уверены.

Астма

Рекомендуемая доза — одна инъекция 30 мг. Первые 3 инъекции вводятся каждые 4 недели. Далее инъекции в дозе 30 мг проводятся каждые 8 недель.

ГЭПА

Рекомендуемая доза — одна инъекция 30 мг каждые 4 недели.

Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке вводится путем инъекции непосредственно под кожу (подкожно). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы самостоятельно вводить Фасенра. Не вводите Фасенра самостоятельно, если вы ранее не получали этот препарат или если у вас ранее была аллергическая реакция на Фасенра.

Вы или ваш опекун должны пройти обучение правильному способу введения Фасенра. Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» для предварительно заполненного шприца-ручки перед использованием Фасенра.

Если вы забыли ввести Фасенра

Если вы забыли ввести дозу Фасенра, немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Фасенра

Не прекращайте лечение Фасенра без рекомендации врача. Прерывание или прекращение лечения Фасенра может привести к возвращению симптомов и обострениям астмы.

Если ваши симптомы астмы ухудшаются во время лечения инъекциями Фасенра, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас может развиваться аллергическая реакция. Такие реакции могут возникать спустя часы или дни после инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• анафилаксия

Типичные симптомы включают:

• отек лица, языка или полости рта
• затрудненное дыхание
• обморок, головокружение, ощущение слабости (вследствие снижения артериального давления)

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• реакции гиперчувствительности (крапивница, кожная сыпь)

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• головная боль
• фарингит (боль в горле)
• лихорадка (повышенная температура)
• реакция в месте инъекции (например, боль, покраснение, зуд, отек в месте укола)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Шприц-ручка Фасенра предназначена для однократного использования.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Шприц-ручку Фасенра можно хранить при комнатной температуре до 25 °C в течение не более 14 дней. После извлечения из холодильника препарат должен быть использован в течение 14 дней, после чего подлежит утилизации. Дата утилизации должна быть указана на упаковке.

Не взбалтывать, не замораживать и не подвергать воздействию тепла.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Fasenra Pen

Действующее вещество — бенралузумаб. Один предварительно заполненный шприц-ручка объёмом 1 мл содержит 30 мг бенралузумаба.

Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фасенра представляет собой раствор, который может быть бесцветным или жёлтого цвета. Допускается наличие частиц.

Фасенра выпускается в упаковке, содержащей один предварительно заполненный шприц-ручку.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE‑151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Ливерпуль, L24 9JW
Великобритания

AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген
Lagelandseweg 78
Неймеген, 6545CG
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Инструкции по применению

Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

бенралузумаб

Для подкожного введения

Предварительно заполненный шприц-ручка однократного применения

Перед началом применения шприца-ручки Фасенра медицинский работник должен обучить вас или вашего помощника правильному способу её использования.

Внимательно прочитайте настоящие «Инструкции по применению» перед началом использования шприца-ручки Фасенра и каждый раз перед выполнением новой инъекции. Возможно, в них содержится новая информация. Эта информация не заменяет консультации с медицинским работником по поводу вашего заболевания или лечения.

Если у вас или у вашего помощника возникнут вопросы, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Важная информация

Храните Фасенра в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в оригинальной упаковке до момента использования. Фасенра может храниться при комнатной температуре до 25 °C не более 14 дней. После извлечения из холодильника Фасенра должен быть использован в течение 14 дней, в противном случае — утилизирован.

Если произошло что-либо из вышеуказанного, утилизируйте Fasenra Pen в прочном, устойчивом к прокалыванию контейнере для острых предметов и используйте новый предварительно заполненный шприц-ручку.

Каждый Fasenra Pen содержит 1 дозу Fasenra, предназначенную для однократного применения.

Храните Fasenra и все лекарства в недоступном для детей месте.

Ваш Fasenra Pen

Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не дойдёте до шага 6 этих инструкций и не будете готовы ввести Fasenra.

Шаг 1 – Подготовьте материалы

• 1 предварительно заполненный шприц-ручка Фасенра из холодильника
• 1 салфетка со спиртом
• 1 ватный шарик или марля
• 1 контейнер для острых предметов

(См. шаг 10 – Утилизация шприца-ручки Фасенра безопасным способом)

Установите шприц-ручку Фасенра в место инъекции.

Поместите наконечник иглы шприц-ручки Фасенра, удерживая его прямо (под углом 90 °) к коже. Убедитесь, что вы можете видеть контрольное окошко.