Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednokrotnych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

benralizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fasenra i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fasenra
3. Jak stosować Fasenra Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Fasenra Pen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fasenra i do czego służy

Co to jest Fasenra

Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka rozpoznającego i wiążącego się z określoną substancją w organizmie. Celem działania benralizumabu jest białko zwane receptorem interleukiny-5, obecne szczególnie na jednym z rodzajów białych krwinek – eozynofilach.

Do czego stosuje się Fasenra

Asthma

Fasenra stosuje się w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilicznej u dorosłych. Astma eozynofiliczna to odmiana astmy, w której pacjenci mają zbyt wiele eozynofili we krwi lub w płucach.

Fasenra stosowana jest razem z innymi lekami na astmę (wysokie dawki „inhalatorów z kortykosteroidami” oraz inne leki przeciwastmatyczne), gdy choroba nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu samych tych leków.

Eozynofilowa granulomatoza z poliangiitą (EGPA)

Fasenra stosowana jest w leczeniu EGPA u dorosłych. EGPA to choroba, w której pacjenci mają zbyt wiele eozynofili we krwi i tkankach oraz występuje u nich pewna forma zapalenia naczyń (waskoświatowych). Oznacza to stan zapalny naczyń krwionośnych. Choroba ta najczęściej dotyczy płuc i zatok przynosowych, ale często również innych narządów, takich jak skóra, serce czy nerki.

Jak działa Fasenra

Eozynofile to białe krwinki uczestniczące w zapaleniu podczas astmy i EGPA. Poprzez wiązanie się z eozynofilami Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę i złagodzić stan zapalny.

Korzyści z zastosowania Fasenra

Asthma

Fasenra może zmniejszyć częstotliwość napadów astmy, ułatwiając oddychanie i zmniejszając objawy astmy. Jeśli stosuje się leki zwane „kortykosteroidami doustnymi”, zastosowanie Fasenra może pozwolić również na zmniejszenie dawki dziennego kortykosteroidu doustnego lub całkowite odstawienie leczenia kortykosteroidami doustnymi koniecznymi do kontrolowania astmy.

EGPA

Fasenra może zmniejszyć objawy i zapobiegać napadom EGPA. Lek ten może również umożliwić zmniejszenie dawki dziennego kortykosteroidu doustnego koniecznego do kontrolowania objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fasenra

Nie należy stosować Fasenra:

• Jeśli jest uczulony na benralizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Fasenra:

• jeśli masz infekcję pasożytniczą lub mieszkasz w regionie, gdzie infekcje pasożytnicze są powszechne, albo podróżujesz do takiego regionu. Ten lek może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z niektórymi rodzajami infekcji pasożytniczych.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na zastrzyk lub lek (patrz punkt 4, aby zapoznać się z objawami reakcji alergicznej).

Ponadto skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli otrzymujesz Fasenra:

• jeśli astma pozostaje niekontrolowana lub nasila się podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli występują u Ciebie objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4). U pacjentów otrzymujących ten lek wystąpiły reakcje alergiczne.

Fasenra nie jest lekiem ratunkowym. Nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu astmy.

Zwracaj uwagę na objawy ciężkich reakcji alergicznych

Fasenra może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy takich reakcji (np. pokrzywka, wysypka, trudności z oddychaniem, omdlenia, niedowolność, uczucie zawrotów głowy i/lub obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas otrzymywania Fasenra.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem na temat rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia.

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, zapisz nazwę i numer serii podane na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Fasenra, i przekaż te informacje podczas zgłaszania jakichkolwiek działań niepożądanych.

Inne leki na astmę lub EGE

Nie przerywaj nagle ani nie zmieniaj dawki innych leków stosowanych na Twoją chorobę po rozpoczęciu leczenia Fasenra.

Jeśli odpowiedź na leczenie to pozwoli, lekarz może spróbować stopniowo zmniejszyć dawkę niektórych z tych leków, szczególnie tzw. „glikokortykosteroidów”. Należy to robić stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zaistnieje potrzeba stosowania jakichkolwiek innych leków przed zastosowaniem Fasenra.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania tego leku u tej grupy wiekowej nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Fasenra w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy Fasenra może wpływać na rozwój płodu.

Nie wiadomo, czy składniki Fasenra przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Fasenra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fasenra zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,06 mg polisorbatu 20 (pochodzenia roślinnego) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej 30 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Fasenra Pen

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Asthma

Zalecana dawka to jedno zastrzyk 30 mg. Trzy pierwsze zastrzyki podaje się co 4 tygodnie. Następnie dawki 30 mg podaje się co 8 tygodni.

Fasenra podaje się w postaci zastrzyku bezpośrednio pod skórę (dożylne). Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zadecydować, czy powinieneś samodzielnie wstrzykiwać Fasenra. Nie powinieneś samodzielnie wstrzykiwać Fasenra, jeśli wcześniej nie otrzymywałeś tego leku lub jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na Fasenra.

Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą powinni otrzymać szkolenie dotyczące właściwego wstrzykiwania Fasenra. Uważnie przeczytaj „Instrukcje użytkowania” dla długopisu przed użyciem Fasenra.

Jeśli zapomniałeś zastosować Fasenra

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Fasenra, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli przerwiesz leczenie Fasenra

Nie przerywaj leczenia Fasenra, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia Fasenra może spowodować nawrót objawów i nasilenie się objawów astmy.

Jeśli objawy astmy nasilają się podczas otrzymywania zastrzyków Fasenra, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ciężkie reakcje alergiczne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz doświadczać reakcji alergicznej. Takie reakcje mogą wystąpić po kilku godzinach lub dniach po zastrzyku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja

Typowe objawy obejmują:

• obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
• trudności z oddychaniem
• omdlenie, zawroty głowy, oszołomienie (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcje nadwrażliwości (świerdżenie, wysypka)

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zapalenie gardła (ból gardła)
• gorączka (podwyższona temperatura)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk w okolicy miejsca zastrzyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fasenra Pen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Fasenra Pen przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Fasenra Pen można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25 °C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki lek należy użyć w ciągu 14 dni lub usunąć, a datę usunięcia należy wpisać na opakowaniu.

Nie wstrząsaj, nie zamrażaj ani nie narażaj na ciepło.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fasenra Pen

Substancją czynną jest benralizumab. Jedna dawka wstępnie napełniona w piórze o pojemności 1 ml zawiera 30 mg benralizumabu.

Pozostałe składniki to histydyna, monohydrat chlorku histydyny, dwuwodny trehaloza, polisorbat 20 (E 432) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fasenra to roztwór o barwie od bezbarwnej do żółtej. Może zawierać cząstki.

Fasenra jest dostępne w opakowaniu zawierającym jedno pióro wstępnie napełnione.

Właściciel Pozwolenia na Obrot Lekiem

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Wielka Brytania

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrot lekiem:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Instrukcja użycia

Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

benralizumab

Do wstrzykiwania podskórnie

Pióro do wstrzykiwań wstępnie napełnione, jednorazowe

Zanim zaczniesz stosować Fasenra Pen, personel medyczny musi nauczyć Ciebie lub Twojego opiekuna właściwego sposobu jego użycia.

Przed rozpoczęciem stosowania Fasenra Pen oraz za każdym razem, gdy musisz wykonać kolejną iniekcję, przeczytaj uważnie niniejszą „Instrukcję użycia”. Informacje mogą zostać zaktualizowane. Niniejsza instrukcja nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani innym pracownikiem służby zdrowia w sprawie Twojej choroby lub leczenia.

Jeśli Ty lub Twój opiekun macie jakiekolwiek pytania, skonsultujcie się z pracownikiem służby zdrowia.

Ważne informacje

Przechowuj Fasenra w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w opakowaniu kartonowym, aż do momentu użycia. Fasenra może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 25 ° C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni, w przeciwnym razie należy go wyrzucić.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych zdarzeń, usuń Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na przedmioty ostry i użyj nowego wstrzykiwacza jednorazowego.

Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę Fasenra przeznaczoną do jednorazowego użycia.

Przechowuj Fasenra i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Twój FasenraPen

Nie zdejmuj osłonki, dopóki nie dojdziesz do kroku 6 tych instrukcji i nie będziesz gotowy na wstrzyknięcie Fasenra.

Krok 1 – Przygotuj materiały

• 1 długopis Fasenra z lodówki
• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 waty lub gaza
• 1 pojemnik na przedmioty ostrych.

(Zobacz krok 0 – Bezpieczne usuwanie długopisu Fasenra)

Umieść Fasenra Pen w miejscu wstrzyknięcia.

Umieść osłonę igły Fasenra Pen, trzymając ją prostopadle (pod kątem 90°) do skóry. Upewnij się, że możesz zobaczyć okienko kontrolne.