Fasenra 30 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Fasenra e per cosa si utilizza
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fasenra
- 3. Come usare Fasenra Pen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Fasenra Pen
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Fasenra 30 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
benralizumab
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Fasenra e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
- Come usare Fasenra Pen
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Fasenra Pen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Fasenra e per cosa si utilizza
Che cos'è Fasenra
Fasenra contiene il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina che riconosce e si lega a una sostanza specifica nell'organismo. L'obiettivo del benralizumab è una proteina chiamata recettore dell'interleuchina-5, presente in particolare in un tipo di globulo bianco chiamato eosinofilo.
Per cosa si utilizza Fasenra
Asma
Fasenra è utilizzato per trattare l'asma grave eosinofilica negli adulti. L'asma eosinofilico è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.
Fasenra viene usato insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'asma (alte dosi di «inalatori a base di corticosteroidi» più altri farmaci antiasmatici) quando la malattia non è adeguatamente controllata da questi altri farmaci da soli.
Granulomatosi eosinofilica con poliangite (GEPA)
Fasenra è utilizzato per trattare la GEPA negli adulti. La GEPA è una malattia in cui le persone hanno troppi eosinofili nel sangue e nei tessuti e presentano una forma di vasculite. Ciò significa che vi è un'infiammazione dei vasi sanguigni. Questa malattia colpisce più frequentemente i polmoni e i seni paranasali, ma spesso interessa anche altri organi come la pelle, il cuore e i reni.
Come agisce Fasenra
Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione nell'asma e nella GEPA. Legandosi agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurre il loro numero e l'infiammazione.
Benefici dell'uso di Fasenra
Asma
Fasenra può ridurre la frequenza degli attacchi d'asma che sta sperimentando, aiutandola a respirare meglio e a diminuire i sintomi asmatici. Se sta utilizzando farmaci chiamati «corticosteroidi orali», l'uso di Fasenra potrebbe consentirle anche di ridurre la dose giornaliera o interrompere il trattamento con corticosteroidi orali necessari per controllare l'asma.
GEPA
Fasenra può ridurre i sintomi e prevenire le ricadute della GEPA. Questo medicinale potrebbe inoltre permetterle di ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali necessaria per controllare i sintomi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fasenra
Non deve usare Fasenra:
- Se è allergico a benralizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista se pensa che questo possa riguardarla.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Fasenra:
- se ha un'infezione parassitaria o vive in un'area in cui le infezioni da parassiti sono comuni oppure se viaggia in una regione di questo tipo. Questo medicinale può ridurre la capacità dell'organismo di combattere certi tipi di infezioni parassitarie.
- se in passato ha avuto una reazione allergica a un'iniezione o a un medicinale (vedere la sezione 4 per i sintomi di una reazione allergica).
Inoltre, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se sta ricevendo Fasenra:
- se l'asma rimane incontrollata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
- se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere la sezione 4). Sono state osservate reazioni allergiche in pazienti che ricevono questo medicinale.
Fasenra non è un medicinale di soccorso. Non lo usi per trattare un attacco d'asma improvviso.
Stia attento ai segni di reazioni allergiche gravi
Fasenra può potenzialmente causare reazioni allergiche gravi. Deve prestare attenzione ai segni di tali reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, svenimento, malessere, sensazione di vertigini e/o gonfiore del viso, della lingua o della bocca) mentre sta ricevendo Fasenra.
È importante che parli con il medico di come riconoscere i sintomi iniziali delle reazioni allergiche gravi e di come gestirle nel caso in cui si verifichino.
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, annoti il nome e il numero di lotto riportati sull'imballaggio esterno e sull'etichetta della penna preriempita ogni volta che riceve un nuovo confezione di Fasenra e fornisca queste informazioni quando segnala eventuali effetti indesiderati.
Altri medicinali per l'asma o la GEPA
Non sospenda bruscamente né modifichi il dosaggio degli altri medicinali per la sua malattia quando inizia Fasenra.
Se la risposta al trattamento lo consente, il medico potrà tentare di ridurre gradualmente il dosaggio di alcuni di questi medicinali, in particolare quelli detti "corticosteroidi". Questo deve essere fatto gradualmente e sotto la diretta supervisione del medico.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali prima di usare Fasenra.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale in questa popolazione non sono note.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Non usi Fasenra in gravidanza a meno che il medico non le indichi diversamente. Non è noto se Fasenra possa avere effetti sul feto.
Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno. Se sta allattando o prevede di allattare, parli con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Fasenra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fasenra contiene polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,06 mg di polisorbato 20 (di origine vegetale) in ogni penna preriempita da 30 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come usare Fasenra Pen
Usi sempre questo medicinale esattamente come le è stato indicato dal medico. Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista se ha dubbi.
Asma
La dose raccomandata è un'iniezione da 30 mg. Le prime 3 iniezioni vengono somministrate ogni 4 settimane. Successivamente, le iniezioni sono da 30 mg ogni 8 settimane.
GEPA
La dose raccomandata è un'iniezione da 30 mg ogni 4 settimane.
Fasenra viene somministrato mediante iniezione appena sotto la cute (somministrazione sottocutanea). Lei e il suo medico o infermiere dovrete decidere se deve iniettarsi Fasenra da solo. Non si inietti Fasenra da solo se non ha ricevuto Fasenra in precedenza o se ha avuto una reazione allergica in seguito a un precedente trattamento con Fasenra.
Lei o il suo caregiver dovrete ricevere un'adeguata formazione sul corretto modo di iniettare Fasenra. Legga attentamente le 'Istruzioni per l'uso' relative alla penna preriempita prima di utilizzare Fasenra.
Se dimentica di usare Fasenra
Se dimentica di iniettarsi una dose di Fasenra, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere appena possibile.
Se interrompe il trattamento con Fasenra
Non interrompa il trattamento con Fasenra a meno che il medico non glielo consigli. L'interruzione o la sospensione del trattamento con Fasenra può causare la ricomparsa dei sintomi e peggioramenti dell'asma.
Se i suoi sintomi asmatici peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Fasenra, parli con il medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Reazioni allergiche gravi
Si rivolga immediatamente al medico se ritiene di poter avere una reazione allergica. Tali reazioni possono verificarsi dopo alcune ore o giorni dall'iniezione.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- anafilassi
I sintomi abituali comprendono:
- gonfiore del viso, della lingua o della bocca
- difficoltà respiratorie
- svenimento, capogiri, vertigini (dovuti a un calo della pressione sanguigna)
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- reazioni di ipersensibilità (orticaria, eruzione cutanea)
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- cefalea
- faringite (mal di gola)
- febbre (temperatura elevata)
- reazione nel sito di iniezione (ad esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore nella zona dell'iniezione)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Fasenra Pen
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Fasenra Pen è per uso singolo.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Fasenra Pen può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni. Dopo averlo rimosso dal frigorifero, Fasenra deve essere utilizzato entro 14 giorni, altrimenti deve essere eliminato; in tal caso, indicare la data di eliminazione sulla confezione.
Non agitare, non congelare e non esporre al calore.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Fasenra Pen
Il principio attivo è il benralizumab. Una penna preriempita da 1 ml contiene 30 mg di benralizumab.
Gli altri componenti sono: istidina, cloridrato monoidrato di istidina, trealosio diidrato, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Fasenra è una soluzione da incolore a gialla. Può contenere particelle.
Fasenra è disponibile in una confezione contenente una penna preriempita.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Svezia
Responsabile della produzione
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Regno Unito
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Paesi Bassi
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | Lituania UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
| Lussemburgo/Lussemburgo AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Repubblica Ceca AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Ungheria AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Danimarca AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Germania AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Paesi Bassi AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Estonia AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norvegia AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Grecia AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Austria AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
Spagna AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polonia AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
Francia AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Croazia AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | Romania AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Irlanda AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Slovenia AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Repubblica Slovacca AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Finlandia/Suomi AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Cipro Αλεκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Svezia AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Lettonia SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 | Regno Unito (Irlanda del Nord) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
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Istruzioni per l'uso
Fasenra 30 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
benralizumab
Per iniezione sottocutanea
Penna preriempita monouso
Prima di iniziare a utilizzare Fasenra Pen, un operatore sanitario dovrà mostrare a lei o al suo caregiver come usarla correttamente.
Legga attentamente queste “Istruzioni per l'uso” prima di iniziare a utilizzare Fasenra Pen e ogni volta che deve effettuare una nuova iniezione. Potrebbero esserci informazioni aggiornate. Queste informazioni non sostituiscono il consulto con il suo operatore sanitario riguardo alla sua malattia o al suo trattamento.
Se lei o il suo caregiver avete dei dubbi, rivolgetevi al vostro operatore sanitario.
Informazioni importanti
Conservare Fasenra in frigorifero tra 2°C e 8°C all'interno della sua confezione fino al momento dell'uso. Fasenra può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 **°**C per un massimo di 14 giorni. Dopo averlo tolto dal frigorifero, Fasenra deve essere utilizzato entro 14 giorni, altrimenti deve essere eliminato.
Non usare Fasenra Pen se:
| Non:
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Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, smaltisca Fasenra Pen in un contenitore per oggetti taglienti resistente alle perforazioni e utilizzi una nuova penna preriempita.
Ogni Fasenra Pen contiene 1 dose di Fasenra, monouso.
Conservare Fasenra e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il suo FasenraPen
Non rimuova il cappuccio finché non avrà raggiunto il passaggio 6 di queste istruzioni e non sarà pronto per iniettare Fasenra.
| Dopo l'uso |
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Prima dell'uso
Passaggio 1 – Riunire il materiale
- 1 penna Fasenra dal frigorifero
- 1 salvietta alcolica
- 1 batuffolo di cotone o garza sterile
- 1 contenitore per rifiuti taglienti
(Vedere passaggio 10 – Smaltire correttamente la penna Fasenra)
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Penna preriempita | Salvietta alcolica | Pallina di cotone o garza | Contenitore per materiali taglienti |
Passo 2 – Prepararsi a utilizzare la penna Fasenra | |
Verificare la data di scadenza (SCAD). Non utilizzarla se la data di scadenza è trascorsa. Prima della somministrazione, lasciare che la penna preriempiuta raggiunga la temperatura ambiente di 20°C - 25°C, estraendola dal cartone e lasciandola fuori dal frigorifero per circa 30 minuti. Non riscaldare la penna Fasenra in alcun altro modo. Ad esempio, non riscaldarla nel forno a microonde o con acqua calda né posizionarla vicino a fonti di calore. Utilizzare Fasenra entro 14 giorni da quando è stata tolta dal frigorifero. Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si sarà arrivati al passo 6. |
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Passo 3 – Controlli il liquido | |
| Osservi il liquido di Fasenra Pen attraverso la finestra di visualizzazione. Il liquido deve essere limpido e incolore o leggermente giallastro. Potrebbe contenere piccole particelle bianche. Non si inietti Fasenra se il liquido è torbido, decolorato o se contiene particelle di grandi dimensioni. Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nel liquido. Questo è normale. Non è necessario fare nulla. |
Passo 4 – Scegliere il sito di iniezione | |
| Il sito raccomandato per l'iniezione è la parte anteriore della coscia. È possibile utilizzare anche la parte bassa dell'addome. Non iniettare:
Un caregiver può somministrare l'iniezione nella parte superiore del braccio, coscia o addome. Non tentare di iniettarselo da soli nella parte superiore del braccio. Per ogni iniezione, scegliere un sito diverso, distante almeno 3 cm dal sito dell'iniezione precedente. |
Passo 5 – Pulire il sito di iniezione | |
| Si lavi bene le mani con acqua e sapone. Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol, con movimento circolare. Lasciare asciugare all'aria. Non tocchi l'area pulita prima dell'iniezione. Non agiti né soffi sull'area pulita. |
Passo 6 – Rimuovere il cappuccio | |
| Tenga Fasenra Pen con una mano. Tirare delicatamente il cappuccio con l'altra mano. Lasciare da parte il cappuccio per gettarlo via in un secondo momento. Il tappo verde dell'ago è ora esposto. È presente per evitare il contatto con l'ago. Non tenti di toccare l'ago né di spingere il tappo protettivo con il dito. Non tenti di rimettere il cappuccio su Fasenra Pen. Potrebbe causare un'iniezione prematura o danneggiare l'ago. Completare i seguenti passaggi immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio. |
Passo 7 – Inietti Fasenra | |
Segua le istruzioni del suo operatore sanitario su come effettuare l'iniezione. Può leggermente pizzicare la zona di iniezione oppure effettuare l'iniezione senza pizzicare la pelle. Inietti Fasenra seguendo i passaggi mostrati nelle figure a, b, c e d. Mantenga Fasenra Pen nella posizione corretta per tutta la durata dell'iniezione. Non sposti la posizione di Fasenra Pen una volta iniziata l'iniezione.
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Posizionare Fasenra Pen sul sito di iniezione.
Posizionare il cappuccio dell'ago di Fasenra Pen posizionandolo dritto (a un angolo di 90°) contro la pelle. Assicurarsi di poter vedere la finestra di osservazione.
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Premere saldamente verso il basso. Si udirà un clic. Un “clic” indica che l'iniezione è iniziata. Il pistone verde si sposterà verso il basso nella finestra di visualizzazione durante l'iniezione. | Mantenere premuto saldamente per 15 secondi. | Sollevare la penna Fasenra verticalmente verso l'alto. |
Passo 8 - Controllare la finestra visiva | |||
| Controllare la finestra visiva per assicurarsi che tutto il liquido sia stato iniettato. Se il pistone verde non riempie completamente la finestra visiva, è possibile che la dose completa non sia stata somministrata. In questo caso, o se si hanno altre preoccupazioni, contattare il proprio operatore sanitario. | ||
Prima dell'iniezione |
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| Dopo l'iniezione |
Passo 9 – Controllare il sito di iniezione | |
| È possibile che compaia una piccola quantità di sangue o liquido nel punto in cui è stata effettuata l'iniezione. Questo è normale. Premere delicatamente sulla pelle con una pallina di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento si arresta. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto. |
Passo 10 – Smaltire la penna Fasenra usata in modo sicuro | |
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Non gettare la penna Fasenra nei rifiuti domestici. Gettare il tappo e qualsiasi altro materiale usato nei rifiuti domestici. |
Guida allo smaltimento Smaltire l’intero contenitore seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti. |
