Фарморубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фарморубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Гідрохлорид епірубіцину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фарморубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фарморубіцину 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

3. Як застосовувати Фарморубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Фарморубіцину 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фарморубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій і для чого він призначений

Фарморубіцин — це лікарський засіб із групи протипухлинних антибіотиків, який належить до класу антрациклінів і застосовується для лікування різних видів раку. Вводиться внутрішньовенно (у вену) або внутрішньоміхурово (напряму в сечовий міхур). Фарморубіцин має цитотоксичну дію: пригнічує клітинний цикл і перешкоджає розмноженню пухлинних клітин.

Фарморубіцин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких видів раку:

• Рак молочної залози.
• Саркома м'яких тканин: злоякісні пухлини, які можуть уражати хрящі, м'язи, жирову тканину, кровоносні судини тощо.
• Рак шлунка.
• Рак легенів з малими клітинами (особливий тип раку легенів).
• Прогресивний рак яєчників.
• Поверхневі (ранні) пухлини сечового міхура та для профілактики можливих рецидивів після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фарморубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Не застосовуйте Фарморубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій:

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (гідрохлориду епірубіцину), до інших протиракових засобів з тієї ж групи (антрациклінів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Не застосовуйте Фарморубіцин при внутрішньовенному введенні:

• Якщо у Вас менше кров'яних клітин, ніж норма, що призводить до зниження активності кісткового мозку та порушення здатності організму боротися з інфекціями або захворюваннями.
• Якщо у Вас є або були серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця (серйозна серцева недостатність, недавній інфаркт міокарда, серйозні аритмії, нестабільна стенокардія або міокардіопатія).
• Якщо Ви раніше отримували лікування великими дозами гідрохлориду епірубіцину або інших протиракових засобів з тієї ж групи (антрациклінів). Ці ліки мають подібні побічні ефекти.
• Якщо у Вас є тяжке гостре загальне інфікування.

Не застосовуйте Фарморубіцин при внутрішньоміхуровому введенні:

• Якщо у Вас є інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхура або кров у сечі.
• Якщо у Вас пухлина проникла в стінку сечового міхура.
• Якщо у Вас є проблеми з катетеризацією (трубка в сечовому міхурі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фарморубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій.

• Якщо у Вас є або були проблеми з серцем або Ви отримуєте, отримували або отримували променеву терапію в області, близькій до серця.
• Якщо Ви отримували лікування іншими антрациклінами.
• Якщо Ви отримуєте лікування іншими ліками від раку.
• Якщо Ви отримуєте інші ліки, які можуть пригнічувати скоротливу функцію серця.
• Якщо Ваша імунна система порушена, тобто Ви втратили здатність боротися з інфекціями або захворюваннями.
• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками.
• Якщо у Вас є або була підагра, оскільки епірубіцин може спричинити підвищення рівня сечової кислоти.
• Якщо Ви відчуваєте дискомфорт у місці ін'єкції або поблизу нього під час інфузії (можлива інфільтрація рідини в навколишні тканини).
• Якщо у Вас є стоматит або мукозит (болючі губи або виразки в роті).
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
• Якщо Ви годуєте груддю (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
• Якщо Ви чоловік або жінка, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування епірубіцином через потенційну токсичність препарату (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування певних типів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Ви не повинні застосовувати Фарморубіцин раніше, ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Фарморубіцин застосовується раніше, то функцію серця необхідно ретельно контролювати.
• У вагітних жінок деякі повідомлення пов’язували епірубіцин з проблемами серця у новонароджених і плодів, включаючи фетальну смерть.

Діти та підлітки

Немає даних щодо ефективності та безпеки у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Фарморубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Може виникнути посилення побічних ефектів або зміна дії інших ліків, наприклад, тих, що використовуються для лікування захворювань серця, раку, виразок або ліків, що впливають на імунну систему.

Під час лікування епірубіцином не слід застосовувати певні види вакцин (живі та ослаблені).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Фарморубіцин під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає, що термінове лікування є життєво важливим. Лікар повідомить Вас про потенційні ризики від отримання цього лікування під час вагітності.

Як чоловіки, так і жінки повинні проконсультуватися щодо збереження фертильності перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування епірубіцином та принаймні 6,5 місяця після останньої дози. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 3,5 місяця після останньої дози.

Не годуйте груддю під час лікування Фарморубіцином та принаймні 7 днів після останньої дози.

Фарморубіцин може спричинити втрату менструації та безпліддя під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу Фарморубіцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Невідомо, чи має Фарморубіцин вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не слід керувати транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти (нудоту або блювоту), які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фарморубіцин 2 мг/мл розчин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб може бути приготований для введення з розчинами, що містять натрій. Повідомте лікареві, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Фарморубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Фарморубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у використанні цього типу лікування. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозу, тривалість лікування та найбільш відповідний спосіб введення визначатиме ваш лікар залежно від стану вашого здоров’я та реакції на лікування.

Кількість циклів лікування визначить ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Фарморубіцину, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться вам у лікарні, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше Фарморубіцину, ніж слід; однак можуть виникнути деякі відомі серйозні побічні ефекти цього лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фарморубіцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Інфекції,
• Запалення кон’юнктиви ока (кон’юнктивіт).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може спричинити відчуття втоми або сонливості (летаргія), зниження кількості різних типів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія), фебрильна нейтропенія, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може призводити до синців або до кровотечі при незначних пошкодженнях.
• Запалення рогівки (кератит).
• Припливи гарячої крові до обличчя (гарячка).
• Запалення вени (флебіт).
• Нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, діарея.
• Випадіння волосся (алопеція), токсичність у шкірі поблизу місця введення препарату.
• Відсутність менструації (аменорея).
• Нездужання, гарячка.
• Зміни в рівнях ферментів печінки (трансаміназ), що вказують на можливі проблеми з печінкою.
• Червонуватий колір сечі протягом 1–2 днів після застосування препарату — це нормально і не варто хвилюватися.
• Цистит після введення препарату безпосередньо в сечовий міхур; в деяких випадках може з’являтися кров у сечі.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• Втрата апетиту, дегідратація.
• Прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія), порушення провідності серцевих імпульсів (атріовентрикулярна блокада та двобічна блокада гілки пучка), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), серцеві порушення (застійна серцева недостатність), що може спричинити труднощі з диханням (диспнея).
• Кровотеча, поява червонуватого забарвлення шкіри та слизових оболонок (рубіфікація).
• Запалення стравоходу (езофагіт), біль у шлунково-кишковому тракті, ерозія шлунково-кишкового тракту, виразка шлунково-кишкового тракту.
• Висип на шкірі, свербіж, аномальне забарвлення нігтів та шкіри, ураження шкіри.
• Потреба часто сходити в туалет (полакіурія).
• Покрасніння шкіри (еритема) у місці введення препарату, озноб.
• Біль або печіння у місці ін’єкції.
• Порушення у тестах, що визначають роботу серця (зниження фракції викиду).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• Генералізована інфекція (сепсис), пневмонія.
• Злоякісне утворення у тканині, що утворює кров (різні типи лейкемій: гострий мієлоїдний лейкоз та гострий лімфобластний лейкоз).
• Запалення вени через наявність згустку крові (тромбофлебіт), блокування кровоносного судини (емболія).
• Блокування артерії легень (легенева емболія).
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті.
• Червоні плями та свербіж на шкірі (крапив’янка), почервоніння шкіри (еритема).
• Відчуття втоми (астенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), місцеві реакції, такі як відчуття печіння в сечовому міхурі, а також може збільшуватися кількість відвідувань туалету після внутрішньоміхурного введення.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія).
• Кардіотоксичність, що може спричинити аномалії на електрокардіограмі.
• Зниження кількості сперматозоїдів у спермі (азооспермія).
• Запаморочення.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Шок, спричинений генералізованою інфекцією (септичний шок), біль у місці ін’єкції, серйозне запалення м’яких тканин під шкірою (целюліт).
• Шок, ущільнення вени, в яку вводили препарат (флебосклероз).
• Нестача кисню в тканинах через зниження функції кісткового мозку (гіпоксія).
• Біль у животі, поява пігментації (коричневі плями) на слизовій оболонці рота.
• Підвищена чутливість до світла (фоточутливість).
• Загибель уражених тканин (некроз м’яких тканин) після випадкового введення поза вену, біль.
• Підвищена чутливість опроміненої шкіри (реакція променевого «згадування»).

Коли препарат вводять безпосередньо в сечовий міхур для лікування поверхневих пухлин, серйозні алергічні реакції є рідкісними, але можуть виникати місцеві реакції, такі як відчуття печіння в сечовому міхурі та збільшення кількості відвідувань туалету. Також може виникнути цистит. Ці побічні реакції, як правило, є зворотними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фарморубіцину 2 мг/мл розчину для ін'єкцій та для інфузій

Зберігати у холодильнику (між 2ºC та 8ºC).

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фарморубіцину 2 мг/мл розчину для ін'єкцій та для інфузій

• Діючою речовиною є гідрохлорид епірубіцину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): кислота хлоридна (для регулювання рН), натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони з безбарвного скла, закриті гумовими пробками, запечатані алюмінієвими ковпачками, захищені накладеним пластиковим диском.

Флакони упаковані в прозорий пластик під назвою «Oncotain» для запобігання ризику виливу у разі руйнування флаконів.

Препарат постачається у формі 1 флакона об’ємом 25 мл.

Власник ліцензії на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

1930 Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Після проколу гумової пробки флакона препарат слід використати протягом 24 годин. Не використану частину необхідно утилізувати.

Внутрішньовенне введення

Рекомендується вводити препарат через систему внутрішньовенної інфузії (використовуючи 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози), після перевірки правильного введення голки в вену. Щоб зменшити ризик тромбозу або екстравазації препарату, тривалість інфузії зазвичай становить від 3 до 20 хвилин, залежно від дози та об’єму розчину для інфузії. Не рекомендується болюсне введення через ризик екстравазації, яка може виникнути при аспірації голки (див. розділ 4.4), навіть за наявності адекватного зворотного кровотоку.

Внутрішньосечовий ввід

Для внутрішньосечового введення передбачену дозу слід розчинити в стерильному фізіологічному розчині або воді для ін'єкційних засобів до об’єму 50 мл.

Розчин епірубіцину вводять через катетер, залишають діяти на 1 годину, після чого пацієнта просять спорожнити сечовий міхур. Під час інстиляції пацієнта слід перекочувати, щоб забезпечити максимальний контакт розчину зі слизовою оболонкою тазу сечового міхура. Щоб уникнути небажаного розведення сечею, пацієнт не повинен вживати рідину протягом 12 годин до інстиляції.

Заходи захисту

Через токсичну природу сполуки слід дотримуватися таких рекомендацій щодо захисту:

• Персонал має бути проінструктований щодо методів обробки.
• Вагітні особи повинні уникати роботи з цим лікарським засобом.
• Персонал, який працює з епірубіцином, повинен носити захисний одяг: захисні окуляри, халати, рукавички та одноразові маски.
• Увесь матеріал, що використовувався для введення або прибирання, включаючи рукавички, слід помістити в пакети для відходів високого ризику для знищення шляхом спалювання при високій температурі.
• Будь-які проливи або витоки слід обробляти розчином гіпохлориту натрію (1% доступного хлору), бажано шляхом замочування, а потім промити водою.
• Увесь матеріал для прибирання слід утилізувати, як зазначено вище.
• У разі контакту зі шкірою слід добре промити уражену ділянку водою з милом або розчином натрію бікарбонату. У будь-якому разі не терти шкіру щіткою.
• У разі контакту з очима слід відкрити повіки та промити уражені очі великою кількістю води протягом принаймні 15 хвилин. Потім слід звернутися за медичною допомогою.
• Після зняття рукавиць слід завжди мити руки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.