Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Cloridrato di epirubicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

3. Come usare Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

4. Effetti indesiderati possibili

   1. Conservazione di Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione e a cosa serve

Farmorubicina è un medicamento di tipo antibiotico antitumorale appartenente al gruppo delle antracicline e viene utilizzato per il trattamento di diversi tipi di tumori, somministrato per via endovenosa (in una vena) o per via intravesicale (iniezione diretta nella vescica urinaria). Farmorubicina agisce in modo citotossico: inibisce il ciclo cellulare e impedisce la proliferazione delle cellule tumorali.

Farmorubicina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali, nel trattamento dei seguenti tipi di tumori:

• Tumore al seno.
• Sarcoma dei tessuti molli: tumori maligni che possono interessare cartilagini, muscoli, tessuto adiposo, vasi sanguigni o altri tessuti.
• Tumore allo stomaco.
• Tumore al polmone a piccole cellule (un tipo particolare di tumore del polmone).
• Tumore ovarico avanzato.
• Tumori precoci (superficiali) della vescica e come prevenzione di possibili recidive dopo intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Non usi Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione:

• In caso di allergia al principio attivo (cloridrato di epirubicina), ad altri agenti antitumorali dello stesso gruppo (le antracicline) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Farmorubicina se la somministrazione avviene per via endovenosa:

• Se ha un numero ridotto di cellule ematiche, con conseguente riduzione dell'attività del midollo osseo, compromettendo la capacità di combattere infezioni o malattie.
• Se ha o ha avuto gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi cardiaci (grave insufficienza cardiaca, recente infarto miocardico, gravi aritmie, angina instabile e miocardiopatia).
• Se è stato precedentemente trattato con dosi elevate di cloridrato di epirubicina o con altri agenti antitumorali dello stesso gruppo (antracicline). Questi medicinali hanno effetti indesiderati simili.
• Se ha un'acuta infezione generalizzata grave.

Non usi Farmorubicina se la somministrazione avviene per via intravesicale:

• Se ha infezioni del tratto urinario, infiammazione della vescica o sangue nelle urine.
• Se ha un tumore che ha penetrato la parete della vescica.
• Se ha problemi con il cateterismo (tubo nella vescica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione.

• Se ha o ha avuto problemi cardiaci o se sta ricevendo o ha ricevuto o sta ricevendo radioterapia in aree vicine al cuore.
• Se è stato trattato con altre antracicline.
• Se sta seguendo un trattamento con altri medicinali per il cancro.
• Se sta seguendo un trattamento con altri medicinali in grado di sopprimere la contrazione cardiaca.
• Se il suo sistema immunitario è compromesso, ovvero ha perso la capacità di combattere infezioni o malattie.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato.
• Se ha o ha avuto problemi renali.
• Se ha o ha avuto gotta, poiché l'epirubicina può causare un aumento dell'acido urico.
• Se deve essere vaccinato durante il trattamento con questo medicinale, poiché non devono essere somministrati vaccini a virus vivi o attenuati e inoltre la risposta ai vaccini inattivati o morti può risultare ridotta.
• Se avverte una sensazione di fastidio nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze durante l'infusione (possibile fuoriuscita del liquido nei tessuti circostanti).
• Se soffre di stomatite o mucosite (labbra doloranti o ulcere in bocca).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se sta allattando al seno (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se è uomo o donna, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con epirubicina, data la potenziale tossicità del medicinale (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto trastuzumab (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro). Il trastuzumab può permanere nell'organismo fino a 7 mesi. Poiché il trastuzumab può influire sul cuore, non deve usare Farmorubicina fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con trastuzumab. Se Farmorubicina viene utilizzata prima di tale periodo, la funzione cardiaca deve essere attentamente monitorata.
• In donne in gravidanza, alcuni rapporti hanno associato l'epirubicina a problemi cardiaci nei neonati e nei feti, inclusa la morte fetale.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È possibile che si verifichino un aumento degli effetti indesiderati o una modifica dell'azione di altri medicinali, come ad esempio quelli utilizzati per il trattamento di alterazioni cardiache, per il trattamento del cancro, per il trattamento di ulcere e medicinali che alterano il sistema immunitario.

Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vivi e attenuati) durante il trattamento con epirubicina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Farmorubicina durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga che il trattamento immediato sia di vitale importanza. Il medico le illustrerà i potenziali rischi legati all'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.

Sia gli uomini che le donne devono cercare consulenza riguardo alla preservazione della fertilità prima del trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con epirubicina e per almeno 6,5 mesi dopo l'ultima dose. Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3,5 mesi dopo l'ultima dose.

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Non allatti al seno durante il trattamento con Farmorubicina né nei 7 giorni successivi all'ultima dose.

Farmorubicina può causare scomparsa delle mestruazioni e infertilità durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Farmorubicina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non è noto se Farmorubicina abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se manifesta eventi avversi (nausea o vomito) che possano alterare tale capacità.

Farmorubicina 2 mg/ml soluzione contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale può essere preparato per la somministrazione con soluzioni contenenti sodio. Informi il medico se segue una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione deve essere somministrata solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di questo tipo di trattamenti. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico stabilirà la dose, la durata del trattamento e la via di somministrazione più appropriata per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Il medico le indicherà il numero di cicli di trattamento necessari.

Se usa una quantità di Farmorubicina superiore a quella prescritta

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale, pertanto è poco probabile che riceva una quantità di Farmorubicina superiore a quella prevista; tuttavia potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati gravi noti del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Farmorubicina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• Infezioni,
• Infiammazione della congiuntiva oculare (congiuntivite),
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza o sonnolenza (letargia); diminuzione del numero di diversi tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, granulocitopenia); neutropenia febbrile; diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che può causare facilmente la comparsa di ematomi o sanguinamenti in caso di lesioni.
• Infiammazione della cornea (cheratite),
• Vampate di calore,
• Infiammazione di una vena (flebite),
• Nausea, vomito, infiammazione della mucosa orale (stomatite), infiammazione delle mucose del tratto gastrointestinale, diarrea,
• Perdita dei capelli (alopecia), tossicità cutanea nella zona vicina al sito di somministrazione del medicamento,
• Assenza di mestruazioni (amenorrea),
• Malessere, febbre,
• Alterazioni dei livelli delle enzimi epatiche (transaminasi), indicativi di possibili problemi al fegato,
• Colore rosato nell'urina per 1 o 2 giorni dopo la somministrazione del medicamento; si tratta di un fenomeno normale e non deve destare preoccupazione,
• Cistite dopo la somministrazione diretta del medicamento nella vescica; in alcuni casi può comparire sangue nell'urina.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Perdita di appetito, disidratazione,
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia ventricolare), disturbi nella conduzione degli impulsi cardiaci (blocco atrioventricolare e blocco di branca bilaterale), diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), alterazioni cardiache (insufficienza cardiaca congestizia) che possono causare difficoltà respiratorie (dispnea),
• Emorragia, comparsa di colorazione rossa sulla pelle e sulle mucose (rubefazione),
• Infiammazione dell'esofago (esofagite), dolore gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale,
• Eruzioni cutanee, prurito, colorazione anomala delle unghie e della pelle, lesioni cutanee,
• Necessità di urinare frequentemente (polidipsia),
• Arrossamento della pelle (eritema) nel sito di somministrazione del medicamento, brividi,
• Dolore o bruciore nel sito di iniezione,
• Alterazioni nei test per valutare il funzionamento del cuore (riduzione della frazione di eiezione).

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Infezione generalizzata (setticemia), polmonite,
• Tumore maligno del tessuto emopoietico (diversi tipi di leucemia: leucemia mieloide acuta e leucemia linfocitica acuta),
• Infiammazione di una vena dovuta alla presenza di un coagulo sanguigno (tromboflebite), ostruzione di un vaso sanguigno (embolia),
• Ostruzione di un'arteria polmonare (embolia polmonare),
• Emorragia nel tratto gastrointestinale,
• Chiazze rosse e prurito cutaneo (orticaria), arrossamento della pelle (eritema),
• Sensazione di stanchezza (astenia).

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazioni locali come sensazione di bruciore nella vescica e aumento della frequenza urinaria dopo somministrazione intravesicale,
• Aumento dell'acido urico nel sangue (iperuricemia),
• Tossicità cardiaca che può causare anomalie nell'elettrocardiogramma,
• Diminuzione del numero di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia),
• Vertigini.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili) includono:

• Shock causato da infezione generalizzata (shock settico), dolore nel sito di iniezione, grave infiammazione dei tessuti molli sotto la pelle (cellulite),
• Shock, indurimento della vena in cui è stata effettuata l'iniezione (flebosclerosi),
• Mancanza di ossigeno nei tessuti a causa della riduzione della funzione del midollo osseo (ipossia),
• Fastidio addominale, comparsa di pigmentazione (macchie marroni) nella mucosa orale,
• Sensibilità alla luce (fotosensibilità),
• Morte del tessuto colpito (necrosi dei tessuti molli) in seguito a iniezione accidentale al di fuori della vena, dolore,
• Ipersensibilità della pelle irradiata (reazione di ricordo alla radioterapia).

Quando il medicamento viene somministrato direttamente nella vescica per il trattamento di tumori superficiali, le reazioni allergiche gravi sono rare, ma possono verificarsi reazioni locali come sensazione di bruciore nella vescica e aumento della frequenza urinaria. Può anche manifestarsi cistite. Questi effetti indesiderati sono generalmente reversibili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Farmorubicina 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

• Il principio attivo è cloridrato di epirubicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido cloridrico (per aggiustamento del pH), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fiale di vetro incoloro con tappo di gomma sigillate con una capsula di alluminio protetta da un disco di plastica sovrapposto.

Le fiale sono avvolte in un materiale plastico trasparente denominato "Oncotain" per evitare il rischio di fuoriuscite in caso di rottura delle fiale.

È disponibile nel formato da 1 fiala da 25 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

1930 Zaventem

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

Una volta perforato il tappo di gomma della fiala, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore. La porzione non utilizzata deve essere eliminata.

Somministrazione endovenosa

Si raccomanda di somministrare il medicinale attraverso un sistema di infusione endovenosa (utilizzando soluzione salina allo 0,9% o soluzione glucosata al 5%), dopo aver verificato che l'ago sia correttamente inserito nella vena. Per ridurre al minimo il rischio di trombosi o di extravasazione del farmaco, i tempi di infusione abituali variano tra 3 e 20 minuti, a seconda della dose e del volume della soluzione da infondere. Non è raccomandata l'iniezione in bolo a causa del rischio di extravasazione, che può verificarsi anche in presenza di un adeguato reflusso ematico (vedere sezione 4.4).

Somministrazione intravesicale

Per la somministrazione per via intravesicale, la dose prevista deve essere diluita in soluzione fisiologica sterile o in acqua per preparazioni iniettabili fino a raggiungere un volume di 50 ml.

La soluzione di epirubicina deve essere instillata attraverso un catetere, lasciata agire per un'ora, dopo di che il paziente deve essere invitato a svuotare la vescica. Durante l'instillazione, il paziente deve essere fatto ruotare per assicurare un contatto più ampio della soluzione con la mucosa vescicale pelvica. Per evitare una diluizione indesiderata con l'urina, il paziente non deve assumere liquidi nelle 12 ore precedenti l'instillazione.

Misure di protezione

A causa della natura tossica del composto, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni di protezione:

• Il personale deve essere istruito sulle tecniche di manipolazione.
• Le persone in stato di gravidanza devono evitare di manipolare questo medicinale.
• Il personale che manipola l'epirubicina deve indossare indumenti di protezione: occhiali protettivi, camici, guanti e mascherine monouso.
• Tutti i materiali utilizzati per la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, devono essere smaltiti in sacchetti per rifiuti di rischio elevato, destinati alla distruzione mediante incinerazione ad alta temperatura.
• Eventuali fuoriuscite o versamenti devono essere trattati con soluzione diluita di ipoclorito di sodio (cloro attivo al 1%), preferibilmente per immersione, e successivamente con acqua.
• Tutti i materiali di pulizia devono essere eliminati come indicato in precedenza.
• In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente la zona interessata con acqua e sapone o con soluzione di bicarbonato di sodio. In ogni caso, non strofinare la pelle con una spazzola.
• In caso di contatto con gli occhi, sollevare palpebra/e e lavare/lavare l'occhio/occhi interessato/i con abbondante acqua per almeno 15 minuti. Successivamente, cercare assistenza medica.
• Lavare sempre le mani dopo aver tolto i guanti.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.