Farmorubicyna 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Farmorubicyna 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przepływu

Chlorowodorek epirubicyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Farmorubicyna 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przepływu i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Farmorubicyny 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przepływu

3. Jak stosować Farmorubicynę 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przepływu

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Farmorubicyny 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przepływu

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Farmorubicyna 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania oraz w jakich przypadkach jest stosowana

Farmorubicyna to lek z grupy antynowotworowych antybiotyków antracyklinowych, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Podawana jest dożylnie (do żyły) lub śródpucherzowo (wstrzyknięcie bezpośrednio do pęcherza moczowego). Farmorubicyna wykazuje działanie cytotoksyczne: hamuje cykl komórkowy i zapobiega rozmnażaniu komórek nowotworowych.

Farmorubicyna może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Raka piersi.
• SARKOMY miękkich tkanek: nowotworów złośliwych, które mogą dotyczyć chrząstek, mięśni, tłuszczu, naczyń krwionośnych i innych tkanek.
• Raka żołądka.
• Raka płuc o małych komórkach (szczególny typ raka płuc).
• Zaawansowanego raka jajnika.
• Wczesnych (powierzchownych) nowotworów pęcherza moczowego oraz w zapobieganiu możliwym nawrotom po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farmorubicyna 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Nie stosować Farmorubicyna 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną (chlorek epirubicyny), inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy (antybiotyki antracyklinowe) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować Farmorubicyna w przypadku podania dożylnego:

• Jeśli ma Pan(i) obniżoną liczbę komórek krwi, zmniejszoną aktywność szpiku kostnego, co wpływa na zdolność organizmu do zwalczania infekcji lub chorób.
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) poważne zaburzenia wątroby.
• Jeśli ma Pan(i) poważne problemy sercowe (ciężka niewydolność serca, niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa, kardiomiopatia).
• Jeśli wcześniej leczono Pana(ią) dużymi dawkami chlorku epirubicyny lub innymi lekami przeciwnowotworowymi z tej samej grupy (antybiotyki antracyklinowe). Te leki wykazują podobne działania niepożądane.
• Jeśli ma Pan(i) ciężką, ogólnoustrojową infekcję.

Nie stosować Farmorubicyna w przypadku podania do pęcherza moczowego (intracejalnego):

• Jeśli ma Pan(i) infekcję układu moczowego, zapalenie pęcherza lub obecność krwi w moczu.
• Jeśli guz przeniknął do ściany pęcherza moczowego.
• Jeśli ma Pan(i) trudności z cewnikowaniem (tubą w pęcherzu moczowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Farmorubicyna 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy sercowe lub jeśli otrzymuje się lub otrzymywał(a) lub otrzymuje terapię promieniową w okolicy serca.
• Jeśli wcześniej leczono Pana(ią) innymi antybiotykami antracyklinowymi.
• Jeśli otrzymuje się inne leki przeciwnowotworowe.
• Jeśli otrzymuje się inne leki, które mogą osłabiać kurczliwość serca.
• Jeśli ma Pan(i) osłabiony układ odpornościowy, tj. utratę zdolności do zwalczania infekcji lub chorób.
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy wątrobowe.
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy nerkowe.
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) podagry, ponieważ epirubicyna może powodować podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
• Jeśli ma Pan(i) otrzymać szczepionkę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie należy podawać szczepionek zawierających żywe lub osłabione wirusy, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub nieaktywne może być osłabiona.
• Jeśli odczuwa Pan(i) dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicach podczas przetaczania (możliwe wyciekanie płynu do tkanek otaczających).
• Jeśli ma Pan(i) stomatytę lub mukozytę (bolesne wargi lub owrzodzenia jamy ustnej).
• Jeśli jest Pani w ciąży lub sądzi Pani, że może być w ciąży (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość).
• Jeśli karmi Pani piersią swoje dziecko (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość).
• Jeśli jest Pan(i) mężczyzną lub kobietą, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia epirubicyną ze względu na potencjalną toksyczność leku (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość).
• Jeśli przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować Farmorubicyna przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli Farmorubicyna zostanie zastosowana przed upływem tego czasu, funkcję serca należy dokładnie monitorować.
• U kobiet w ciąży, niektóre doniesienia wiązały epirubicynę z problemami sercowymi u noworodków i płodów, w tym śmiercią płodową.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Farmorubicyna 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowano ostatnio lub może się konieczność przyjmowania innych leków.

Może dojść do nasilenia działań niepożądanych lub zmiany działania innych leków, takich jak leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, leki przeciwnowotworowe, leki stosowane w leczeniu wrzodów oraz leki wpływające na układ odpornościowy.

Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych i osłabionych) podczas leczenia epirubicyną.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Farmorubicyna w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż natychmiastowe leczenie jest konieczne. Lekarz poinformuje o potencjalnych ryzykach związanym z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni skonsultować się o zachowaniu płodności przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia epirubicyną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Farmorubicyna ani przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce.

Farmorubicyna może powodować ustanie menstruacji i bezpłodność podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Farmorubicyna na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Nie wiadomo, czy Farmorubicyna ma wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak unikać kierowania pojazdami, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, wymioty), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Farmorubicyna 2 mg/ml roztwór zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek może być przygotowywany do podania z roztworami zawierającymi sód. Należy poinformować lekarza, jeśli przestrzega się diety ubogiej w sól (sód).

3. Jak stosować Farmorubicynę 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Farmorubicynę 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu tego typu terapii. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę, długość trwania leczenia oraz najodpowiedniejszą drogę podania lekarz ustali indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz odpowiedź na leczenie.

Lekarz poda informację o liczbie cykli leczenia, które należy przeprowadzić.

W przypadku zastosowania większej ilości Farmorubicyny niż zalecana dawka

Ten lek jest podawany w szpitalu, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie większej dawki niż przewidziana. Mimo to mogą wystąpić niektóre znane poważne działania niepożądane leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Farmorubicyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• infekcje,
• zapalenie spojówek oka (zapalenie spojówek),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować uczucie zmęczenia lub senności (letarg), zmniejszenie liczby różnych typów białych krwinek (leukopenia, neutropenia, granulocytopenia), gorączkową neutropenię, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia po urazach,
• zapalenie rogówki (keratyt),
• uderzenia gorąca,
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył),
• nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, biegunkę,
• wypadanie włosów (alopecja), toksyczność skóry w miejscu podania leku,
• brak miesiączki (amenzja),
• niedobój, gorączkę,
• zmiany poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), wskazujące na możliwe problemy z wątrobą,
• czerwonawe zabarwienie moczu przez 1–2 dni po podaniu leku – jest to zjawisko normalne i nie należy się tym niepokoić,
• zapalenie pęcherza (cystytę) po podaniu leku bezpośrednio do pęcherza, w niektórych przypadkach może pojawić się krew w moczu.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• utratę apetytu, odwodnienie,
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię komorową), zaburzenia przewodnictwa impulsów serca (blok przedsionkowo-komorowy i dwuboczny blok odnogi), zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardię), zaburzenia serca (niewydolność serca zastoinową), które mogą powodować trudności w oddychaniu (dyszenie),
• krwawienie, pojawienie się czerwonego zabarwienia skóry i błon śluzowych (rumień),
• zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie), ból przewodu pokarmowego, erozję przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego,
• wysypkę skórną, swędzenie, nietypowe zabarwienie paznokci i skóry, zmiany skórne,
• częstsze oddawanie moczu (polaquria),
• zaczerwienienie skóry (rumień) w miejscu podania leku, dreszcze,
• ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia,
• zaburzenia badań oceniających funkcję serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa).

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• ogólnoustrojowe zakażenie (sepsę), zapalenie płuc,
• złośliwy nowotwór tkanki krwiotwórczej (różne typy białaczek: ostra białaczka szpikowa i ostra białaczka limfoblastyczna),
• zapalenie żyły spowodowane obecnością skrzepu krwi (tromboflebitę), zator krwi w naczyniu (embolię),
• zator tętnicy płucnej (embolię płucną),
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• czerwone wykwity i swędzenie skóry (koprzyce), zaczerwienienie skóry (rumień),
• uczucie zmęczenia (astenię).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną), reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia w pęcherzu i zwiększenie liczby oddawania moczu po podaniu do pęcherza,
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemię),
• toksyczność serca, która może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG,
• zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (azospermię),
• zawroty głowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• wstrząs spowodowany ogólnoustrojowym zakażeniem (wstrząs septyczny), ból w miejscu wstrzyknięcia, ciężkie zapalenie miękkich tkanek pod skórą (cellulitis),
• wstrząs, stwardnienie żyły, w której wykonano wstrzyknięcie (twardzienie żyły),
• niedotlenienie tkanek w wyniku obniżenia funkcji szpiku kostnego (hipoksję),
• dolegliwości brzuszne, pojawienie się pigmentacji (brązowych plam) w błonie śluzowej jamy ustnej,
• nadwrażliwość na światło (fotosensytywność),
• śmierć dotkniętych tkanek (martwicę miękkich tkanek) po przypadkowym wstrzyknięciu poza żyłę, ból,
• nadwrażliwość napromienionej skóry (reakcja przypomnienia promieniowania).

Gdy lek jest podawany bezpośrednio do pęcherza w celu leczenia powierzchownych guzów, ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia w pęcherzu i zwiększenie częstości oddawania moczu. Może również wystąpić zapalenie pęcherza (cystytę). Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Farmorubicyny 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Farmorubicyna 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

• Substancją czynną jest chlorowodorek epirubicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas solny (do regulacji pH), chlorek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fleszki szklane bezbarwne zatyczkowane korkiem gumowym i uszczelnione aluminiową kapselką chronioną nadkłapką z tworzywa sztucznego.

Fleszki są opakowane w przezroczysty plastik o nazwie „Oncotain”, aby zapobiec wylaniu w przypadku pęknięcia fleszek.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fleszkę o pojemności 25 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

1930 Zaventem

Belgia

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA WAŻNA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Po przebiciu gumowego zatyczka fleszki produkt należy wykorzystać w ciągu 24 godzin. Nieużywanej części nie należy zatrzymywać – należy ją wyrzucić.

Podanie dożylnie

Zaleca się podawanie leku za pomocą systemu infuzyjnego dożylnego (używając roztworu soli fizjologicznej 0,9% lub roztworu glukozy 5%), po uprzednim sprawdzeniu poprawnego umiejscowienia igły w żyłach. Aby zminimalizować ryzyko zakrzepu lub ekstrawazacji leku, standardowy czas infuzji waha się od 3 do 20 minut, w zależności od dawki i objętości roztworu do podania. Nie zaleca się wstrzykiwania doładowego (bolusowego) ze względu na ryzyko ekstrawazacji, które może wystąpić nawet przy prawidłowym powrocie krwi (patrz punkt 4.4).

Podanie do pęcherza moczowego

W przypadku podania do pęcherza moczowego przewidzianą dawkę należy rozcieńczyć w sterylnym roztworze fizjologicznym lub wodzie do sporządzania preparatów do wstrzykiwań do objętości 50 ml.

Roztwór epirubicyny należy wprowadzić za pomocą cewnika, pozostawić na godzinę, po czym zalecić pacjentowi opróżnienie pęcherza. Podczas wlewu należy obracać pacjenta, aby zapewnić jak największy kontakt roztworu z błoną śluzową miednicy pęcherza. Aby uniknąć niepożądanej rozcieńczalności moczem, pacjent nie powinien spożywać płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających wlew.

Środki ochrony

Ze względu na toksyczny charakter związku należy przestrzegać następujących zaleceń w zakresie ochrony:

• Personel musi być przeszkolony w technikach manipulacji.
• Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania tym lekiem.
• Personel manipulujący epirubicyną powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartuchy, rękawiczki i jednorazowe maseczki.
• Cały materiał używany do podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady o wysokim ryzyku i poddawać niszczeniu poprzez spalanie w wysokiej temperaturze.
• Każdy wyciek lub rozlanie należy przetworzyć roztworem rozcieńczonego nadchloranu sodu (1% dostępnej zawartości chloru), najlepiej przez namaczanie, a następnie wodą.
• Cały materiał użyty do czyszczenia należy usuwać zgodnie z wytycznymi podanymi powyżej.
• W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodu. Należy unikać intensywnego pocierania skóry szczotką.
• W przypadku kontaktu z oczami należy odsunąć powieki i przemyć dotknięte oko/oka dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Następnie należy zasięgnąć porady lekarskiej.
• Zawsze należy myć ręce po zdjęciu rękawiczek.

Nieusuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami.