Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Гидрохлорид эпирубицина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекций и инфузий
Способ применения Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекций и инфузий
Возможные побочные эффекты
1. Хранение Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекций и инфузий
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий и для чего она применяется

Фарморубицина — это противоопухолевый антибиотик, относящийся к группе антрациклинов, который применяется для лечения различных видов рака. Вводится внутривенно (в вену) или внутрипузырно (непосредственная инъекция в мочевой пузырь). Фарморубицина оказывает цитотоксическое действие: подавляет клеточный цикл и препятствует размножению раковых клеток.

Фарморубицина может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении следующих видов онкологических заболеваний:

Рак молочной железы.
Саркома мягких тканей: злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жировую ткань, кровеносные сосуды и другие структуры.
Рак желудка.
Мелкоклеточный рак лёгкого (особый тип рака лёгкого).
Распространённый рак яичников.
Ранние (поверхностные) опухоли мочевого пузыря, а также для профилактики возможных рецидивов после хирургического вмешательства.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекций и инфузий

Не применяйте Фарморубицин 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий:

При повышенной чувствительности к действующему веществу (гидрохлориду эпирубицина), другим противоопухолевым препаратам той же группы (антрациклины) или любому из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Не применяйте Фарморубицин при внутривенном введении:

При снижении количества клеток крови ниже нормы, что приводит к угнетению функции костного мозга и нарушению способности организма бороться с инфекциями и заболеваниями.
При наличии тяжёлых нарушений функции печени в анамнезе или в настоящее время.
При наличии тяжёлых заболеваний сердца (тяжёлая сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, тяжёлые аритмии, нестабильная стенокардия, кардиомиопатия).
При предшествующем лечении высокими дозами гидрохлорида эпирубицина или другими противоопухолевыми препаратами той же группы (антрациклины). Эти препараты обладают схожими побочными эффектами.
При острой тяжёлой системной инфекции.

Не применяйте Фарморубицин при внутрипузырном введении:

При наличии инфекций мочевыводящих путей, воспаления мочевого пузыря или крови в моче.
При наличии опухоли, проникшей в стенку мочевого пузыря.
При наличии трудностей с катетеризацией мочевого пузыря (введение катетера в мочевой пузырь).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекций и инфузий.

При наличии или в анамнезе заболеваний сердца, а также при проведении или планировании лучевой терапии в области, близкой к сердцу.
При предшествующем лечении другими антрациклинами.
При одновременном лечении другими препаратами для лечения рака.
При одновременном применении других лекарственных средств, способных подавлять сократительную функцию сердца.
При нарушении иммунной системы, то есть при потере способности организма бороться с инфекциями и заболеваниями.
При наличии или в анамнезе заболеваний печени.
При наличии или в анамнезе заболеваний почек.
При наличии или в анамнезе подагры, поскольку эпирубицин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
При необходимости вакцинации во время лечения этим препаратом, поскольку вакцины, содержащие живые или ослабленные вирусы, не должны применяться, а ответ на вакцины из убитых или инактивированных микроорганизмов может быть ослаблен.
При появлении дискомфорта в месте инъекции или в его окрестностях во время инфузии (возможная экстравазация — выход жидкости в окружающие ткани).
При наличии стоматита или мукоцита (болезненные губы, язвы во рту).
При беременности или подозрении на беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
При грудном вскармливании (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эпирубицином из-за потенциальной токсичности препарата (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
При одновременном или недавнем применении трастузумаба (препарата, используемого для лечения определённых форм рака). Трастузумаб может сохраняться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, применение Фарморубицина не рекомендуется в течение 7 месяцев после прекращения приёма трастузумаба. Если Фарморубицин применяется ранее этого срока, необходимо тщательное наблюдение за функцией сердца.
У беременных женщин в некоторых сообщениях эпирубицин ассоциировался с сердечными нарушениями у новорождённых и плодов, включая внутриутробную гибель плода.

Дети и подростки

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекций и инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Возможно усиление побочных эффектов или изменение действия других лекарственных средств, например, применяемых при нарушениях сердечной деятельности, при лечении рака, при лечении язв или при модификации иммунной системы.

Во время лечения эпирубицином не следует применять определённые виды вакцин (живые и ослабленные).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Фарморубицин во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт немедленное лечение жизненно необходимым. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках, связанных с приёмом этого препарата во время беременности.

Как мужчинам, так и женщинам рекомендуется проконсультироваться о сохранении фертильности до начала лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эпирубицином и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения Фарморубицином и в течение как минимум 7 дней после последней дозы.

Фарморубицин может вызывать прекращение менструаций и бесплодие во время лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния Фарморубицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Неизвестно, оказывает ли Фарморубицин какое-либо влияние на способность к вождению или управлению механизмами. Однако не следует управлять транспортными средствами, если у вас возникают побочные эффекты (тошнота, рвота), которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами или механизмами.

Фарморубицин 2 мг/мл раствор содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Данный препарат может быть приготовлен для введения с растворами, содержащими натрий. Сообщите врачу, если вы соблюдаете бессолевую (низкосолевую) диету.

3. Как применять Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий должна вводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения данного вида лечения. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозу, продолжительность лечения и наиболее подходящий способ введения определит ваш врач в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение.

Ваш врач укажет, сколько циклов лечения вам необходимо пройти.

Если вы применили больше Фарморубицины, чем нужно

Это лекарственное средство вводится в условиях больницы, поэтому маловероятно, что вы получите большее количество, чем следует; тем не менее могут возникнуть некоторые из известных серьезных побочных эффектов препарата.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фарморубицина может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) включают:

Инфекции,
Воспаление конъюнктивы глаза (конъюнктивит).
Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать чувство усталости или сонливости (летаргию), снижение количества различных типов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения), фебрильная нейтропения, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков или более легкому кровотечению при повреждениях.
Воспаление роговицы (кератит).
Приливы жара.
Воспаление вены (флебит).
Тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, диарея.
Выпадение волос (алопеция), токсическое воздействие на кожу в месте введения препарата.
Отсутствие менструаций (аменорея).
Недомогание, лихорадка.
Изменения уровня ферментов печени (трансаминаз), указывающие на возможные проблемы с печенью.
Красноватый цвет мочи в течение 1–2 дней после введения препарата — это нормальное явление, и беспокоиться не следует.
Цистит после введения препарата непосредственно в мочевой пузырь; в некоторых случаях может появляться кровь в моче.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

Потерю аппетита, обезвоживание.
Учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия), нарушения проводимости сердечных импульсов (атриовентрикулярная блокада и двусторонняя блокада ножек пучка Гиса), замедление сердцебиения (брадикардия), сердечные нарушения (застойная сердечная недостаточность), которые могут вызывать затруднённое дыхание (одышку).
Кровотечение, появление красноватого окрашивания кожи и слизистых оболочек (рубефакция).
Воспаление пищевода (эзофагит), боли в желудочно-кишечном тракте, желудочно-кишечные эрозии, язвы желудочно-кишечного тракта.
Сыпь на коже, зуд, аномальное окрашивание ногтей и кожи, поражения кожи.
Частое мочеиспускание (поллакиурия).
Покраснение кожи (эритема) в месте введения препарата, озноб.
Боль или жжение в месте инъекции.
Нарушения в тестах, определяющих функцию сердца (снижение фракции выброса).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

Генерализованную инфекцию (сепсис), пневмонию.
Злокачественное новообразование в кроветворной ткани (различные виды лейкемии: острый миелоидный лейкоз и острый лимфобластный лейкоз).
Воспаление вены, вызванное образованием тромба (тромбофлебит), закупорка кровеносного сосуда (эмболия).
Закупорка артерии лёгких (лёгочная эмболия).
Кровотечение в желудочно-кишечном тракте.
Красные волдыри и зуд на коже (крапивница), покраснение кожи (эритема).
Ощущение усталости (астения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают:

Тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию), местные реакции, такие как ощущение жжения в мочевом пузыре, а также увеличение частоты мочеиспускания после внутрипузырного введения.
Повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
Кардиотоксичность, которая может вызывать нарушения на электрокардиограмме.
Снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия).
Головокружение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных) включают:

Шок, вызванный генерализованной инфекцией (септический шок), боль в месте инъекции, тяжелое воспаление мягких тканей под кожей (флегмона).
Шок, уплотнение вены, в которую была введена инъекция (флебосклероз).
Недостаток кислорода в тканях вследствие снижения функции костного мозга (гипоксия).
Боли в животе, появление пигментации (коричневых пятен) на слизистой оболочке полости рта.
Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).
Гибель поражённой ткани (некроз мягких тканей) после случайного введения препарата вне вены, боль.
Повышенная чувствительность облучённой кожи (реакция «вспоминания» лучевой терапии).

Когда препарат вводится непосредственно в мочевой пузырь для лечения поверхностных опухолей, тяжелые аллергические реакции возникают редко, однако могут наблюдаться местные реакции, такие как ощущение жжения в мочевом пузыре и увеличение частоты мочеиспускания. Также может развиваться цистит. Эти побочные эффекты, как правило, обратимы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фарморубицины 2 мг/мл раствора для инъекций и инфузий

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Держите этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекций и инфузий

Действующее вещество: гидрохлорид эпирубицина.
Вспомогательные вещества: соляная кислота (для корректировки pH), натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бесцветные стеклянные флаконы с резиновыми пробками, запечатанные алюминиевыми колпачками, защищёнными сверху пластиковым диском.

Флаконы упакованы в прозрачную плёнку под названием «Oncotain» для предотвращения утечки в случае разрушения флакона.

Препарат выпускается в упаковке по 1 флакону объёмом 25 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

1930 Zaventem

Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

После прокалывания резиновой пробки флакона препарат следует использовать в течение 24 часов. Неиспользованную часть препарата необходимо утилизировать.

Внутривенное введение

Рекомендуется вводить препарат через систему внутривенной инфузии (с использованием 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы) после подтверждения правильного положения иглы в вене. Для минимизации риска тромбоза или экстравазации время инфузии обычно составляет от 3 до 20 минут в зависимости от дозы и объёма раствора. Введение болюсом не рекомендуется из-за риска экстравазации, которая может возникнуть даже при адекватном возврате крови (см. раздел 4.4).

Интравезикальное введение

Для интравезикального введения предписанную дозу следует развести в стерильном физиологическом растворе или воде для инъекций до объёма 50 мл.

Раствор эпирубицина вводится через катетер, выдерживается в мочевом пузыре в течение одного часа, после чего пациенту предлагается опорожнить мочевой пузырь. Во время инстилляции пациента следует поворачивать для обеспечения максимального контакта раствора со слизистой оболочкой тазовой части мочевого пузыря. Чтобы избежать нежелательного разведения мочой, пациенту не следует употреблять жидкость в течение 12 часов до инстилляции.

Меры защиты

Из-за токсичности препарата необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Персонал должен быть обучен методам безопасной работы с препаратом.
Беременным лицам следует избегать контакта с данным препаратом.
Персонал, работающий с эпирубицином, должен использовать защитную одежду: защитные очки, халаты, одноразовые перчатки и маски.
Весь использованный материал, включая перчатки, должен быть помещён в пакеты для отходов высокого риска и уничтожен путём сжигания при высокой температуре.
При любом проливе или утечке препарат следует обработать разбавленным раствором гипохлорита натрия (1% доступного хлора), предпочтительно путём замачивания, а затем промыть водой.
Все материалы, использованные для очистки, должны быть утилизированы, как указано выше.
При попадании на кожу поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом или раствором натрия бикарбоната. Не следует тереть кожу щёткой.
При попадании в глаза следует открыть веки и промывать глаза большим количеством воды не менее 15 минут, после чего обратиться за медицинской помощью.
После снятия перчаток необходимо тщательно вымыть руки.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.