Фармапройна 1.200.000 МО порошок для суспензії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фармапройна 1.200.000 МО порошок для суспензії для ін'єкцій

бензилпеніцилін прокаїн

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Фармапройна 1.200.000 МО та для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосовувати Фармапройна 1.200.000 МО
3. Як застосовувати Фармапройна 1.200.000 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фармапройна 1.200.000 МО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фармапройна 1.200.000 МО і для чого її застосовують

Фармапройна 1.200.000 МО містить бензилпеніциліну прокаїн. Цей препарат належить до групи антибіотиків. Випускається у формі порошку для суспензії для ін'єкцій, яку вводять внутрішньом'язово. Складається з бензилпеніциліну та прокаїну. Бензилпеніцилін, який також називають пеніциліном G, — це антибіотик, що застосовується для знищення збудників інфекцій, а прокаїн — це знеболювальний засіб, який зменшує біль у місці ін'єкції.

Фармапройна 1.200.000 МО показана для лікування таких типів інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до пеніциліну G:

• Інфекції вуха, носа та горла (наприклад, отіт, синусит, фарингіт або тонзиліт).
• Стоматологічні інфекції (ясен, рота).
• Інфекції дихальних шляхів (наприклад, дифтерія, бронхіт, пульмонія, пневмонія).
• Інфекції серця (наприклад, ендокардит).
• Інфекції кісток.
• Шкірні інфекції (наприклад, беджел, пінта, піан, еризипелос або карбункул).
• Шлунково-кишкові інфекції.
• Гінекологічні інфекції.
• Повторювана лихоманка та лихоманка від укусу щура.
• Деякі захворювання, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).

Також препарат застосовують для профілактики інфекцій перед хірургічним втручанням або операцією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фармапройна 1.200.000 МО

Не застосовуйте Фармапройна 1.200.000 МО

Якщо Ви маєте алергію на пеніциліни, прокаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо Ви маєте алергію на будь-який антибіотик групи бета-лактамів, наприклад, цефалоспорини.

Ні в якому разі не вводьте цей лікарський засіб внутрішньовенно, внутрішньоартеріально або в ділянки, близькі до периферичних нервів чи кровоносних судин, оскільки це може призвести до тяжких та/або незворотних ушкоджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фармапройна 1.200.000 МО.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фармапройна 1.200.000 МО

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Фармапройна 1.200.000 МО:

• Якщо Ви коли-небудь мали або маєте схильність до алергічних реакцій, або якщо страждаєте на астму.
• Якщо Ви маєте або мали захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт, регіонарний ентерит (хвороба Крона) або коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.
• Якщо під час лікування пеніцилінами виникнуть нові інфекції, спричинені бактеріями або грибами.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається інфекційний мононуклеоз.
• Якщо Ви маєте ниркову недостатність. Дозу необхідно буде підібрати індивідуально.
• Якщо під час лікування з’являться невеликі висипання на шкірі.

Вплив на результати лабораторних досліджень:

Якщо Вам необхідно пройти будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні проби з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати.

Інші лікарські засоби та Фармапройна 1.200.000 МО

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо згодом застосуєте інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте якийсь із наведених нижче засобів:

• Метотрексат (застосовується для лікування раку або ревматоїдного артриту).
• Пробенецид (лікарський засіб від подагри та подагричного артриту).
• Дигоксин (застосовується при серцевій недостатності або порушеннях серцевого ритму).
• Лікарські засоби для лікування запалення, болю або лихоманки.
• Пероральні антикоагулянти (лікарські засоби для розрідження крові).
• Інші антибіотики, особливо тетрацикліни (хлортетрациклін, доксіциклін, окситетрациклін).

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати аналізів крові та сечі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Фармапройна 1.200.000 МО, як і більшість лікарських засобів, не повинна застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фармапройна 1.200.000 МО порошок для суспензії для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Бензилпеніцилін-прокаїн є лікарським засобом із низькою токсичністю, тому діапазони дозування дуже широкі й варіюють залежно від захворювання, яке лікується.

Фармапройна 1.200.000 МО завжди вводиться глибоким внутрішньом’язовим введенням за допомогою голки калібру не менше 8 десятих. Перш ніж вводити, порошок у флаконі суспендують у 5 мл води для ін’єкцій. Струшують до утворення однорідної суспензії. Перед ін’єкцією потрібно потягнути поршень шприца на себе, щоб переконатися, що голка не потрапила в порожнину кровоносного судини.

1 мл приготованої суспензії містить 240.000 МО бензилпеніциліну прокаїну, що слід враховувати під час введення дози залежно від типу пацієнта та схеми лікування.

Не припиняйте лікування, навіть якщо симптоми швидко покращуються, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Фармапройна 1.200.000 МО та дози відповідно до інфекції, яку необхідно лікувати.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки: від 600.000 МО до 1.200.000 МО кожні 24 години.

Максимальна доза для дорослих: 4.800.000 МО кожні 24 години.

Діти: 50.000 МО на кг маси тіла кожні 24 години. Звичайна доза для дітей: 300.000 одиниць на добу.

Деяким немовлятам та дітям може знадобитися до 100.000 МО на кг маси тіла кожні 24 години, розділених на кілька введень, залежно від типу та тяжкості інфекції.

При лікуванні сифілісу звичайна доза становить 1.200.000 МО кожні 24 години протягом 8 днів або 10–15 днів, залежно від стадії захворювання.

Дорослі з порушенням функції нирок: лікар проводитиме аналізи для контролю ступеня функціонування ваших нирок і, за наявності порушень, змінить дозу лікарського засобу.

Якщо ви застосували більше Фармапройна 1.200.000 МО, ніж слід:

У разі передозування, випадкового прийому або введення іншій особі негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку було введено.

Якщо ви забули застосувати Фармапройна 1.200.000 МО:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Введіть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою.

Якщо ви перервали лікування препаратом Фармапройна 1.200.000 МО

Ваш лікар визначить тривалість лікування Фармапройна 1.200.000 МО. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Побічні ефекти, як правило, є незначними і зникають після припинення лікування. У більшості випадків побічні ефекти мають алергічну природу і проявляються шкірними симптомами. Токсикологічний профіль цього лікарського засобу подібний до інших пеніцилінів, хоча алергічні прояви трапляються трохи частіше, особливо при парентеральному застосуванні.

Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції або ангіоневротичний набряк), які можуть виникати:

висипання на шкірі або свербіж; труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях; набряк повік, обличчя або губ; набряк або почервоніння язика; лихоманка; біль у суглобах; збільшені лімфатичні вузли.

Інші побічні ефекти (невідомо, наскільки часто вони можуть виникати):

AGEP — гостра загальмована ексудативна пустульозна висипка з симптомами, такими як серйозні шкірні реакції на ліки з або без почервоніння шкіри, лихоманка, пустули.

Макулопапульна висипка (плоска червона ділянка на шкірі), висипка, схожа на кору, свербіж, еритема (запалене почервоніння шкіри), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизових оболонок і підшкірної тканини, зазвичай у ділянці обличчя, рота або язика), тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові), анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові), метаболічна енцефалопатія (неврологічні розлади з судомами та втратою свідомості).

Нижче перелічені побічні ефекти, класифіковані за частотою виникнення та за органами і системами. Категорії частоти визначаються наступним чином:

• Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• Часто (впливає до 1 із 100 пацієнтів);
• Не часто (впливає до 1 із 1000 пацієнтів);
• Рідко (впливає на 1–10 із 10 000 пацієнтів);
• Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Порушення крові та лімфатичної системи:

• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): зміни в крові, такі як еозинофілія (надмірне збільшення білих кров’яних тілець), тимчасова нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенічна пурпура (зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів). Ці реакції трапляються частіше при високих дозах пеніциліну.
• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): гемолітична анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові), тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові) та подовження часу кровотечі та часу згортання крові за лабораторними тестами.

Порушення імунної системи:

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): реакції гіперчутливості (алергія), такі як почервоніння або запалення шкіри; при лікуванні сифілісу може виникати реакція Яріша-Герксгеймера (гостра алергічна реакція, що супроводжується ознобом, лихоманкою, загальним нездужанням, нудотою, головним або м’язовим болем).
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): кропив’янка (свербіж), хвороба сироватки (алергічна реакція, що супроводжується лихоманкою, кропив’янкою, сверблячкою, болями в суглобах, шкірною висипкою, збільшеними лімфатичними вузлами та загальним нездужанням).
• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизових оболонок і підшкірної тканини, зазвичай у ділянці обличчя, рота або язика).

Порушення нервової системи:

• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): повідомлялося про вплив на центральну нервову систему, включаючи судоми. Це може виникати у пацієнтів із нирковою недостатністю або тих, хто отримує високі дози пеніциліну.
• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): метаболічна енцефалопатія (неврологічні розлади з судомами та втратою свідомості).

Шлунково-кишкові розлади:

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, блювота, діарея, нездужання та біль у животі.
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): псевдомембранозний коліт (серйозне захворювання кишечника, що супроводжується діареєю, лихоманкою та сильним болем у животі), діарея.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): запалення печінки (гепатит), порушення відтоку жовчі (холестаз).

Загальні розлади та зміни у місці застосування:

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у місці ін’єкції.

Психіатричні розлади:

• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): синдром Хойне (гостра загальмована алергічна реакція психіатричного типу з такими проявами, як страх смерті, сплутаність свідомості, зорові та слухові галюцинації, тахікардія та/або синюшність шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фармапройна 1.200.000 МО

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.

Зберігати у сухому місці.

Після відновлення розчину лікарський засіб слід використовувати одразу.

Термін придатності:

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому упаковок «Punto Sigre» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фармапройна 1.200.000 МО

• Флакон:
• Діючою речовиною є бензилпеніцилін прокаїн (пеніцилін G прокаїн). Кожен флакон містить 1 200 000 МО бензилпеніциліну прокаїну.
• Лікарський засіб не містить жодних інших складових.

Переформульований флакон містить 240 000 МО на мл суспензії.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фармапройна 1.200.000 МО випускається в одноразових упаковках по 1 флакону та в клінічних упаковках по 100 флаконів.

Власник дозволу на обіг та Виробник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025