Farmaproina 1.200.000 UI polvere per sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Farmaproina 1.200.000 UI polvere per sospensione iniettabile

benzilpenicillina procaina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Farmaproina 1.200.000 UI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Farmaproina 1.200.000 UI
3. Come usare Farmaproina 1.200.000 UI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Farmaproina 1.200.000 UI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Farmaproina 1.200.000 UI e a cosa serve

Farmaproina 1.200.000 UI contiene benzilpenicillina procaina. Questo medicinale appartiene al gruppo degli antibiotici. Si presenta sotto forma di sospensione iniettabile e viene somministrato per via intramuscolare. È composto da benzilpenicillina e procaina. La benzilpenicillina, detta anche penicillina G, è l'antibiotico utilizzato per eliminare i microrganismi che causano le infezioni; la procaina è un anestetico che agisce riducendo il dolore nel sito di iniezione.

Farmaproina 1.200.000 UI è indicato per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni causate da microrganismi sensibili alla penicillina G:

• Infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (come otite, sinusite, faringite o tonsillite).

• Infezioni odontoiatriche (delle gengive, della bocca).

• Infezioni del tratto respiratorio (come difterite, bronchite, pulmonite, polmonite).

• Infezioni del cuore (come endocardite).

• Infezioni delle ossa.

• Infezioni della pelle (come bejel, pinta, pian, erisipela o carbonchio).

• Infezioni del tratto digerente.

• Infezioni ginecologiche.

• Febbre ricorrente e febbre da morso di ratto.

• Alcune malattie sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).

Viene inoltre utilizzato per prevenire infezioni in previsione di un intervento o di un'operazione chirurgica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Farmaproina 1.200.000 UI

Non usi Farmaproina 1.200.000 UI

Se è allergico alle penicilline, alla procaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se è allergico a qualsiasi antibiotico di tipo beta-lattamico, come le cefalosporine.

Non somministri in nessun caso questo medicinale per via endovenosa, intraarteriosa o in prossimità di nervi periferici o vasi sanguigni, poiché potrebbero verificarsi danni gravi e/o irreversibili.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Farmaproina 1.200.000 UI.

Presti particolare attenzione a Farmaproina 1.200.000 UI

Consulti il medico prima di iniziare a usare Farmaproina 1.200.000 UI:

• Se in passato ha avuto o ha tendenza alle reazioni allergiche, o se soffre di asma.
• Se ha o ha avuto malattie gastrointestinali come colite ulcerosa, enterite regionale (malattia di Crohn) o colite associata all’uso di antibiotici.
• Se durante il trattamento con penicillina dovessero insorgere nuove infezioni causate da batteri o funghi.
• Se soffre di una malattia chiamata mononucleosi infettiva.
• Se soffre di insufficienza renale. Sarà necessario adeguare la dose.
• Se durante il trattamento dovessero apparire eruzioni cutanee di lieve entità.

Interferenze nei test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Farmaproina 1.200.000 UI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Metotrexato (utilizzato per il trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide).
• Probenecid (medicinale per la gotta e l’artrite gotta).
• Digossina (utilizzata per l’insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco).
• Medicinali per il trattamento dell’infiammazione, del dolore o della febbre.
• Anticoagulanti orali (medicinali per fluidificare il sangue).
• Altri antibiotici, in particolare le tetracicline (clortetraciclina, doxiciclina, oxitetraciclina).

Informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di esami del sangue e delle urine.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Farmaproina 1.200.000 UI, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrata durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non la ritenga indispensabile.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non vi è evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale praticamente a “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Farmaproina 1.200.000 UI

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La penicillina G procaina è un medicinale con tossicità ridotta, pertanto i margini di dosaggio sono molto ampi e variano in base alla patologia da trattare.

Farmaproina 1.200.000 UI viene sempre somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda con ago di calibro non inferiore a 8 decimi. In precedenza, il contenuto del flacone viene sospeso con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, agitando fino ad ottenere una sospensione omogenea. Prima dell’iniezione, tirare leggermente lo stantuffo della siringa per accertarsi che l’ago non si trovi all’interno della cavità di un vaso sanguigno.

1 ml di sospensione preparata contiene 240.000 UI di benzilpenicillina procaina, informazione da tenere presente al momento della somministrazione delle dosi in base al tipo di paziente e al trattamento previsto.

Non interrompa il trattamento, anche se i sintomi migliorano rapidamente, poiché i disturbi potrebbero ripresentarsi.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Farmaproina 1.200.000 UI e le dosi in base all’infezione da trattare.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti: da 600.000 UI a 1.200.000 UI ogni 24 ore.

Dose massima negli adulti: 4.800.000 UI ogni 24 ore.

Bambini: 50.000 UI per kg ogni 24 ore. Dose abituale nei bambini: 300.000 unità al giorno.

Alcuni lattanti e bambini possono richiedere fino a 100.000 UI per kg ogni 24 ore, suddivise in più somministrazioni, a seconda del tipo e della gravità dell’infezione.

Nel trattamento della sifilide, la dose abituale è di 1.200.000 UI ogni 24 ore per 8 giorni oppure per 10-15 giorni, a seconda della fase della malattia.

Adulti con insufficienza renale: il medico effettuerà analisi per monitorare il grado di funzionalità renale e modificherà la dose del medicinale in caso di alterazioni.

Se usa una quantità di Farmaproina 1.200.000 UI superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio, ingestione accidentale o somministrazione a una persona non destinataria, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Farmaproina 1.200.000 UI:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata appena possibile, quindi prosegua seguendo la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Farmaproina 1.200.000 UI

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Farmaproina 1.200.000 UI. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono interrompendo il trattamento. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono di origine allergica e si manifestano a livello dermatologico. Il profilo tossicologico di questo farmaco è simile a quello delle altre penicilline, anche se le manifestazioni allergiche sono leggermente più frequenti, in particolare per via parenterale.

Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o angioedema) che possono verificarsi come:

Eruzioni cutanee o prurito; difficoltà respiratorie o senso di oppressione al torace; gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra; gonfiore o arrossamento della lingua; febbre; dolore alle articolazioni; linfonodi ingrossati.

Altri effetti secondari (non si conosce con quale frequenza possono verificarsi questi effetti secondari):

AGEP – Pustolosi esantematica generalizzata acuta con sintomi come reazioni cutanee gravi da farmaci con o senza arrossamento della pelle, febbre, pustole.

Eruzione maculopapulare (area piatta e rossa sulla pelle), eruzione morbilloide (eruzione simile al morbillo), prurito, eritema (arrossamento infiammatorio della pelle), angioedema (gonfiore della pelle, della mucosa e del tessuto sottocutaneo, generalmente localizzato al viso, alla bocca o alla lingua), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue), anemia (riduzione dei livelli di globuli rossi nel sangue), encefalopatia metabolica (disturbi neurologici con convulsioni e perdita di coscienza).

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla frequenza e alla classificazione per organi e sistemi. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione:

• Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10);

• Frequenti (interessano fino a 1 paziente su 10);

• Non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100);

• Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000);

• Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000);

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): alterazioni ematiche come eosinofilia (aumento anomalo dei globuli bianchi), neutropenia transitoria, leucopenia, porpora trombocitopenica (diminuzione dei globuli bianchi o delle piastrine). Queste reazioni sono più comuni con dosi elevate di penicillina.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): anemia emolitica (riduzione dei livelli di globuli rossi nel sangue), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue) e prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo necessario alla coagulazione del sangue nei test di laboratorio.

Disturbi del sistema immunitario:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): reazioni di ipersensibilità (allergia) come arrossamento o infiammazione della pelle; nel trattamento della sifilide può verificarsi la reazione di Jarisch-Herxheimer (reazione allergica acuta con sintomi come brividi, febbre, malessere generale, nausea, mal di testa o dolori muscolari).
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): orticaria (prurito), malattia da siero (reazione allergica con febbre, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea, linfonodi ingrossati e malessere generale).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): angioedema (gonfiore della pelle, della mucosa e del tessuto sottocutaneo, generalmente localizzato al viso, alla bocca o alla lingua).

Disturbi del sistema nervoso:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sono stati riportati effetti sul sistema nervoso centrale, inclusi convulsioni. Questo può verificarsi in pazienti con insufficienza renale o trattati con dosi elevate di penicillina.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): encefalopatia metabolica (disturbi neurologici con convulsioni e perdita di coscienza).

Disturbi gastrointestinali:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vomito, diarrea, malessere e dolore addominale.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): colite pseudomembranosa (grave malattia intestinale con diarrea, febbre e forte dolore addominale), diarrea.

Disturbi epatobiliari:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): infiammazione del fegato (epatite), alterazione del flusso biliare (colestasi).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): dolore nel sito di iniezione.

Disturbi psichiatrici:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sindrome di Hoigne (reazione allergica generalizzata di tipo psichiatrico, acuta, con manifestazioni come paura di morire, confusione, allucinazioni visive e acustiche, tachicardia e/o colorazione bluastra della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Farmaproina 1.200.000 UI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in un luogo asciutto.

Una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Scadenza:

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Farmaproina 1.200.000 UI

• Flaconcino:
• Il principio attivo è benzilpenicillina procaina (penicillina G procaina). Ogni flaconcino contiene 1.200.000 UI di benzilpenicillina procaina.
• Il medicinale non contiene altri ingredienti.

Il flaconcino ricostituito contiene 240.000 UI per ml di sospensione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Farmaproina 1.200.000 UI è disponibile in confezioni singole contenenti 1 flaconcino e in confezioni cliniche contenenti 100 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025