Farmaproina 1.200.000 IU proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Farmaproina 1 200 000 Jednostek Międzynarodowych proszek do zawiesiny do wstrzykiwania

bencylopenicylina prokaina

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Farmaproina 1.200.000 IU i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Farmaproiny 1.200.000 IU
3. Jak stosować Farmaproinę 1.200.000 IU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Farmaproiny 1.200.000 IU
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Farmaproina 1 200 000 IU i do czego służy

Farmaproina 1 200 000 IU zawiera benzylpenicylinę prokainową. To lekarstwo należy do grupy antybiotyków. Dostępne jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, którą podaje się do mięśni. Składa się z benzylpenicyliny i prokainy. Benzylpenicylina, zwana również penicyliną G, to antybiotyk stosowany do eliminowania drobnoustrojów powodujących infekcje, natomiast prokaina to lek znieczulający, który zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia.

Farmaproina 1 200 000 IU jest wskazana w leczeniu następujących rodzajów zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na penicylinę G:

– Zakażenia ucha, nosa i gardła (np. zapalenie ucha, zatok, gardła lub migdałków).

– Zakażenia stomatologiczne (dziąseł, jamy ustnej).

– Zakażenia dróg oddechowych (np. difteria, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc).

– Zakażenia serca (np. zapalenie wsierdzia).

– Zakażenia kości.

– Zakażenia skóry (np. bejel, pinta, pian, erypel, wąglik).

– Zakażenia przewodu pokarmowego.

– Zakażenia ginekologiczne.

– Gorączka powrotowa i gorączka po ugryzieniu szczura.

– Niektóre choroby przenoszone drogą płciową (gonoreja i kiła).

Lek stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom przed przeprowadzeniem zabiegu lub operacji chirurgicznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farmaproiny 1 200 000 IU

Nie stosuj Farmaproiny 1 200 000 IU

Jeśli jesteś uczulony na penicyliny, prokainę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek antybiotyk z grupy beta-laktamów, takich jak cefalosporyny.

Nigdy nie podawaj ten lek dożylnie, wewnąrz arteri albo w pobliżu nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych, ponieważ może to powodować poważne i/lub nieodwracalne uszkodzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Farmaproiny 1 200 000 IU.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Farmaproinę 1 200 000 IU

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Farmaproiny 1 200 000 IU:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś lub masz skłonność do reakcji alergicznych lub jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli masz lub miałeś choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa), zapalenie jelita krętego (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub zapalenie jelita wywołane przez antybiotyki.
• Jeśli podczas leczenia penicyliną pojawiłyby się nowe infekcje wywołane przez bakterie lub grzyby.
• Jeśli chorujesz na mononukleozę zakaźną.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Dawkę należy odpowiednio dostosować.
• Jeśli podczas leczenia pojawią się niewielkie wypryski na skórze.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Farmaproina 1 200 000 IU

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę zastosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Probenecyd (lek stosowany w przypadku podagry i artretyzmu podagrowego).
• Cyfoksyna (stosowana w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca).
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub gorączki.
• Oralne leki przeciwpakietkowe (lek przeciwpakietkowy).
• Inne antybiotyki, szczególnie tetracykliny (chloretracyklina, doksycyklina, oksytetracyklina).

Poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań krwi i moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Farmaproina 1 200 000 IU, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych świadczących o wpływie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Farmaproina 1.200.000 IU

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Penicylina G prokaina to lek o niskiej toksyczności, dlatego zakres dawkowania jest bardzo szeroki i zależy od rodzaju leczonego schorzenia.

Farmaproina 1.200.000 IU podawana jest zawsze w postaci głębokiego wstrzyknięcia do mięśni, za pomocą igły o grubości nie mniejszej niż 0,8 mm. Wcześniej zawartość proszku w fiolce zawiesza się w 5 ml wody do wstrzykiwań. Następnie zawiesinę należy wymieszać aż do uzyskania jednolitego roztworu. Przed wstrzyknięciem należy pociągnąć tłok strzykawki, aby upewnić się, że igła nie znajduje się wewnątrz światła naczynia krwionośnego.

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 240.000 IU benzylopenicyliny prokainy, co należy uwzględnić przy dobowej dawce dostosowanej do typu pacjenta i rodzaju leczenia.

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli objawy szybko ustąpią, ponieważ objawy mogą powrócić.

Lekarz ustali długość trwania terapii Farmaproina 1.200.000 IU oraz dawkę, w zależności od rodzaju infekcji.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież: od 600.000 IU do 1.200.000 IU co 24 godziny.

Maksymalna dawka dla dorosłych: 4.800.000 IU co 24 godziny.

Dzieci: 50.000 IU na kg masy ciała co 24 godziny. Typowa dawka dla dzieci: 300.000 jednostek dziennie.

Niektóre niemowlęta i dzieci mogą wymagać nawet 100.000 IU na kg masy ciała co 24 godziny, podzielone na kilka dawek, w zależności od rodzaju i ciężkości infekcji.

W leczeniu kiły typową dawką jest 1.200.000 IU co 24 godziny przez 8 dni lub przez 10–15 dni, w zależności od stadium choroby.

Dorośli z niewydolnością nerek: lekarz przeprowadzi badania kontrolujące funkcję nerek i dostosuje dawkę leku w przypadku ich zaburzeń.

W przypadku przedawkowania Farmaproina 1.200.000 IU:

W przypadku przedawkowania, przypadkowego przyjęcia lub podania leku osobie trzeciej należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Farmaproina 1.200.000 IU:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Farmaproina 1.200.000 IU

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia Farmaproina 1.200.000 IU. Nie przerywaj terapii bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po przerwaniu leczenia. W większości przypadków mają one charakter alergicznego i objawiają się skórnie. Profil toksykologiczny tego leku jest podobny do innych penicylin, choć objawy alergiczne występują nieco częściej, szczególnie po podaniu drogą dożyczną lub domięśniową.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub naczyniowy obrzęk), które mogą się objawiać:

• wysypką lub świądem skóry;
• trudnością w oddychaniu lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej;
• obrzękiem powiek, twarzy lub warg;
• obrzękiem lub zaczerwienieniem języka;
• gorączką;
• bólem stawów;
• powiększeniem węzłów chłonnych.

Inne działania niepożądane (częstość występowania nie jest znana):

AGEP – ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyczna, z objawami takimi jak ciężkie reakcje skórne na lek, z lub bez zaczerwienienia skóry, gorączka, pęcherzyki.

Wysypka makulopapularna (płaskie, czerwone plamy na skórze), wysypka odwódcza (wysypka przypominająca odrę), świąd, rumień (zapalne zaczerwienienie skóry), naczyniowy obrzęk (obrzęk skóry, błony śluzowej i tkanki podskórnej, zazwyczaj w okolicy twarzy, jamy ustnej lub języka), trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi), anemia (obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi), encefalopatia metaboliczna (zaburzenia neurologiczne z drgawkami i utratą przytomności).

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania i układów narządów. Kategorie częstości zdefiniowane są zgodnie z poniższą konwencją:

• Bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Często (dotyka do 1 na 100 pacjentów);
• Nieczęsto (dotyka do 1 na 1000 pacjentów);
• Rzadko (dotyka od 1 do 10 na 10 000 pacjentów);
• Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia krwi, takie jak eozynofilia (nieprawidłowy wzrost białych krwinek), przemijająca neutropenia, leukopenia, zespół trombocytopeniczny (zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi). Reakcje te są częstsze przy wyższych dawkach penicylin.
• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): anemia hemolityczna (obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi), trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi) oraz wydłużenie czasu krwawienia i czasu krzepnięcia krwi w badaniach laboratoryjnych.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak zaczerwienienie lub obrzęk skóry; w leczeniu kiły może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheima (ostra reakcja alergiczna, w której występują objawy takie jak dreszcze, gorączka, złe samopoczucie, nudności, ból głowy lub ból mięśni).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): pokrzywka (świąd), choroba surowicza (reakcja alergiczna, w której występują: gorączka, pokrzywka, świąd, ból stawów, wysypka, powiększone węzły chłonne i ogólne złe samopoczucie).
• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): naczyniowy obrzęk (obrzęk skóry, błony śluzowej i tkanki podskórnej, zazwyczaj w okolicy twarzy, jamy ustnej lub języka).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): zgłaszano działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki. Może to występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych wysokimi dawkami penicylin.
• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): encefalopatia metaboliczna (zaburzenia neurologiczne z drgawkami i utratą przytomności).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort i ból brzucha.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): kolitis pseudomembranacea (ciężka choroba jelita, w której występuje biegunka, gorączka i silny ból brzucha), biegunka.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia odpływu żółci z pęcherza żółciowego (cholestaza).

Zaburzenia ogólne i miejsce podania:

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): ból w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia psychiczne:

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): zespół Hoigne’a (ostra ogólnoustrojowa reakcja alergiczna o charakterze psychicznym, z objawami takimi jak strach przed śmiercią, dezorientacja, halucynacje wzrokowe i słuchowe, tachykardia i/lub sinawość skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Farmaproiny 1.200.000 IU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w suchym miejscu.

Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.

Termin ważności:

Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaszenia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Cad”. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Farmaproina 1 200 000 IU

• Fiolka:
• Substancją czynną jest prokaina benzylopenicyliny (penicylina G prokaina). Każda fiolka zawiera 1 200 000 IU prokainy benzylopenicyliny.
• Lek nie zawiera żadnych innych składników.

Odtworzona zawiesina w fiolce zawiera 240 000 IU/ml zawiesiny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Farmaproina 1 200 000 IU jest dostępna w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 fiolkę oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 100 fiol.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025