Фармапроина 1.200.000 МЕ порошок для приготовления суспензии для инъекций

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Фармапроина 1.200.000 МЕ порошок для приготовления суспензии для инъекций

бензилпенициллин прокаин

Содержание аннотации:

1. Что такое Фармапроина 1.200.000 МЕ и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Фармапроина 1.200.000 МЕ
3. Способ применения Фармапроина 1.200.000 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фармапроина 1.200.000 МЕ
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фармапроина 1.200.000 МЕ и для чего она применяется

Фармапроина 1.200.000 МЕ содержит бензилпенициллин прокаин. Это лекарственное средство относится к группе антибиотиков. Выпускается в виде порошка для приготовления суспензии для инъекций и вводится внутримышечно. Состоит из бензилпенициллина и прокаина. Бензилпенициллин, также называемый пенициллином G, является антибиотиком, используемым для уничтожения микроорганизмов, вызывающих инфекции, а прокаин — анестетик, уменьшающий боль в месте инъекции.

Фармапроина 1.200.000 МЕ показана для лечения следующих типов инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к бензилпенициллину (пенициллину G):

• Инфекции уха, носа и горла (например, отит, синусит, фарингит или тонзиллит).

• Стоматологические инфекции (десен, полости рта).

• Инфекции дыхательных путей (например, дифтерия, бронхит, пневмония).

• Инфекции сердца (например, эндокардит).

• Инфекции костей.

• Инфекции кожи (например, бегель, пинта, фрамбезия, рожа или карбункул).

• Кишечные инфекции.

• Гинекологические инфекции.

• Повторяющаяся лихорадка и лихорадка, вызванная укусом крысы.

• Некоторые заболевания, передаваемые половым путем (гонорея и сифилис).

Также препарат используется для профилактики инфекций перед хирургическими вмешательствами или операциями.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фармапроина 1.200.000 МЕ

Не применять Фармапроин 1.200.000 МЕ

Если у Вас аллергия на пенициллины, прокаин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если у Вас аллергия на любой антибиотик группы бета-лактамов, например, на цефалоспорины.

Ни в коем случае не вводите этот препарат внутривенно, внутрисосудисто или вблизи периферических нервов и кровеносных сосудов, поскольку это может вызвать тяжёлые и/или необратимые повреждения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фармапроина 1.200.000 МЕ.

Соблюдайте особую осторожность при применении Фармапроина 1.200.000 МЕ

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Фармапроина 1.200.000 МЕ:

• Если у Вас ранее были или наблюдаются склонности к аллергическим реакциям, или если у Вас бронхиальная астма.
• Если у Вас есть или ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язвенный колит, регионарный энтерит (болезнь Крона) или колит, связанный с приёмом антибиотиков.
• Если во время лечения пенициллинами появляются новые инфекции, вызванные бактериями или грибками.
• Если у Вас заболевание, называемое инфекционный мононуклеоз.
• Если у Вас почечная недостаточность. В этом случае требуется коррекция дозы.
• Если во время лечения появляются незначительные кожные высыпания.

Влияние на лабораторные анализы:

Если Вам предстоит проведение каких-либо диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу о применении данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фармапроином 1.200.000 МЕ

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Метотрексат (применяется при лечении рака или ревматоидного артрита).
• Пробенецид (препарат при подагре и подагрическом артрите).
• Дигоксин (применяется при сердечной недостаточности или нарушениях сердечного ритма).
• Препараты для лечения воспаления, боли или лихорадки.
• Оральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь).
• Другие антибиотики, особенно тетрациклины (хлортетрациклин, доксициклин, окситетрациклин).

Сообщите врачу о приёме данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты анализов крови и мочи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Фармапроин 1.200.000 МЕ, как и большинство лекарственных препаратов, не следует применять во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фармапроина 1.200.000 МЕ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Бензилпенициллин-новокаин — препарат с низкой токсичностью, поэтому диапазоны дозирования очень широки и варьируются в зависимости от заболевания.

Фармапроина 1.200.000 МЕ всегда вводится глубокой внутримышечной инъекцией с использованием иглы калибра не менее 8. Перед введением порошок во флаконе суспендируют в 5 мл воды для инъекций. Встряхивайте до получения однородной суспензии. Перед инъекцией оттяните поршень шприца, чтобы убедиться, что игла не попала в просвет кровеносного сосуда.

1 мл приготовленной суспензии содержит 240.000 МЕ бензилпенициллина-новокаина, что необходимо учитывать при назначении дозы в зависимости от типа пациента и проводимого лечения.

Не прекращайте лечение, даже если симптомы быстро улучшаются, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Фармапроина 1.200.000 МЕ и дозировку в зависимости от инфекции, которую необходимо лечить.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам: от 600.000 МЕ до 1.200.000 МЕ каждые 24 часа.

Максимальная доза для взрослых: 4.800.000 МЕ каждые 24 часа.

Детям: 50.000 МЕ на кг массы тела каждые 24 часа.
Обычная доза для детей: 300.000 МЕ в сутки.

Некоторым младенцам и детям может потребоваться до 100.000 МЕ на кг массы тела каждые 24 часа, разделённые на несколько приёмов, в зависимости от типа и тяжести инфекции.

При лечении сифилиса обычная доза составляет 1.200.000 МЕ каждые 24 часа в течение 8 дней или в течение 10–15 дней в зависимости от стадии заболевания.

Взрослым пациентам с нарушением функции почек: врач будет проводить анализы для контроля степени функции почек и, при необходимости, скорректирует дозировку препарата.

Если вы применили Фармапроина 1.200.000 МЕ в дозе, превышающей рекомендованную:

При передозировке, случайном приёме или введении другому лицу немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Фармапроина 1.200.000 МЕ:

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Примените пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Если вы прервали лечение препаратом Фармапроина 1.200.000 МЕ

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Фармапроина 1.200.000 МЕ. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, слабо выражены и исчезают после прекращения лечения. В большинстве случаев побочные эффекты носят аллергический характер и проявляются в виде кожных реакций. Токсикологический профиль этого лекарственного средства схож с другими пенициллинами, однако аллергические проявления встречаются несколько чаще, особенно при парентеральном применении.

Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангионевротический отёк), которые могут проявляться следующим образом:

• Высыпания на коже или зуд;
• Затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди;
• Отёк век, лица или губ;
• Отёк или покраснение языка;
• Повышение температуры;
• Боль в суставах;
• Увеличение лимфатических узлов.

Другие побочные эффекты (частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна):

AGEP — острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь с такими симптомами, как тяжёлые кожные реакции на лекарственные препараты с или без покраснения кожи, повышение температуры, пустулы.

Макулопапулёзная сыпь (плоские красные участки на коже), кореподобная сыпь (высыпания, напоминающие корь), зуд, эритема (воспалительное покраснение кожи), ангионевротический отёк (отёк кожи, слизистых оболочек и подкожной ткани, обычно локализованный на лице, во рту или на языке), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови), анемия (снижение уровня эритроцитов в крови), метаболическая энцефалопатия (неврологические нарушения, сопровождающиеся судорогами и потерей сознания).

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте возникновения и по органам и системам. Категории частоты определяются следующей классификацией:

• Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов);
• Часто (поражает до 1 из 100 пациентов);
• Не часто (поражает до 1 из 1000 пациентов);
• Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов);
• Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов);
• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек): нарушения со стороны крови, такие как эозинофилия (патологическое увеличение числа лейкоцитов), транзиторная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура (снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов). Эти реакции чаще возникают при более высоких дозах пенициллина.
• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): гемолитическая анемия (снижение уровня эритроцитов в крови), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови), а также удлинение времени кровотечения и времени свёртывания крови по данным лабораторных исследований.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): реакции гиперчувствительности (аллергия), такие как покраснение или воспаление кожи; при лечении сифилиса может возникать реакция Яриша — Герксгеймера (острая аллергическая реакция, при которой наблюдаются озноб, повышение температуры, общее недомогание, тошнота, головная или мышечная боль).
• Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек): крапивница (зуд), сывороточная болезнь (аллергическая реакция, при которой возникают: повышение температуры, крапивница, зуд, боль в суставах, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов и общее недомогание).
• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): ангионевротический отёк (отёк кожи, слизистых оболочек и подкожной ткани, обычно локализованный на лице, во рту или на языке).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): сообщалось о нарушениях со стороны центральной нервной системы, включая судороги. Такие реакции могут возникать у пациентов с почечной недостаточностью или при применении высоких доз пенициллина.
• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): метаболическая энцефалопатия (неврологические нарушения, сопровождающиеся судорогами и потерей сознания).

Желудочно-кишечные нарушения:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): тошнота, рвота, диарея, дискомфорт и боль в желудке.
• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): псевдомембранозный колит (тяжёлое заболевание кишечника, при котором возникает диарея, повышение температуры и сильная боль в животе), диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): воспаление печени (гепатит), нарушение оттока желчи (холестаз).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): боль в месте инъекции.

Психиатрические нарушения:

• Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек): синдром Хойне (острая генерализованная аллергическая реакция психиатрического характера с такими проявлениями, как страх смерти, спутанность сознания, зрительные и слуховые галлюцинации, тахикардия и/или синюшность кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Фармапроина 1.200.000 МЕ

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от света.

Хранить в сухом месте.

После восстановления препарат должен быть использован немедленно.

Срок годности:

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств и упаковок, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фармапроина 1.200.000 МЕ

• Флакон:
• Действующее вещество — бензилпенициллин прокаин (пенициллин G прокаин). Каждый флакон содержит 1,200,000 МЕ бензилпенициллина прокаина.
• Препарат не содержит других ингредиентов.

Восстановленный флакон содержит 240,000 МЕ на мл суспензии.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фармапроина 1,200,000 МЕ выпускается в упаковках по 1 флакону и в клинических упаковках по 100 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и Ответственный за производство:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2025