Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули

Парацетамол/Фенілефрин гідрохлорид/Хлорфенамін малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів (2 дні для болю в горлі).

Зміст інструкції

1. Що таке Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули
3. Як застосовувати Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули і для чого його застосовують

Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули — це комбінація парацетамолу (анальгетик, що зменшує біль і лихоманку), клорфенаміну (антигістамінний засіб, що полегшує виділення з носа) та фенілефрину (засіб, що зменшує забитість носа).

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів катаральних або грипозних станів, які супроводжуються болями (легкими або помірними), лихоманкою, забитістю та виділеннями з носа у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, не поліпшиться, або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль — понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули

Не приймайте Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули

• Якщо ви маєте алергію на парацетамол, фенілефрин гідрохлорид, хлорфенаміну малеат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія).
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є серйозне захворювання серця або судин (наприклад, тяжке коронарне захворювання або стенокардія).
• Якщо у вас цукровий діабет (цукровий діабет).
• Якщо у вас тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатоміметичні ліки (ліки, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань судин) (див.: Інші ліки та Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули).
• Якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску).
• Діти молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули.

Не слід приймати більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 (Як застосовувати Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули).

Хронічні алкоголіки повинні уникати прийому більше ніж 2 г парацетамолу (4 капсули Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули).

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнтам із анемією.
• Пацієнтам із бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнтам, які чутливі (алергічні) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну).
• Пацієнтам, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), пептичної виразки (стенозуючої пептичної виразки), пілоро-дуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитоподібної залози, пацієнтам, які чутливі до седативного ефекту деяких ліків.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти трициклічної групи або ліки з подібним ефектом і у вас виникли проблеми зі шлунково-кишковим трактом, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітичний ілеїт (зупинка нормального руху кишечника).
• Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення в крові та рідинах), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.
• При дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Діти та підлітки

Діти молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам проводять лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші ліки та Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наступних ліків, може знадобитися зміна дози одного з них або розмежування прийому мінімум на 15 днів або припинення лікування:

• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби.
• Ліки для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші діуретики) та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інші).
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон).
• Ліки, що використовуються для лікування підагри (пробенецид та сульфінпіразон).
• Ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій) (пропранолол).
• Ліки для зниження рівня холестерину в крові (колоїстірамін).
• Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Прийом Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули слід розпочинати не раніше ніж через 15 днів після припинення лікування.
• Ліки, що використовуються для лікування мігрені; ліки, що застосовуються під час пологів; ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
• Альфа- та бета-адреноблокатори, такі як лабеталол та карведилол (використовуються для лікування серця або захворювань судин).
• Ліки для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).
• Загальні анестетики.
• Антигіпертензивні засоби (ліки для зниження тиску).
• Ліки для серця, такі як кардіоглікозиди та антиаритміки.
• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення (сульфат атропіну).
• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності).
• Ототоксичні ліки (що мають побічний ефект ураження вуха).
• Фотосенсибілізуючі ліки (що як побічний ефект викликають алергію на світло).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити побічні ефекти цього препарату.

Крім того, застосування ліків, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на день), може призвести до ураження печінки.

У хворих із хронічним алкоголізмом слід уникати прийому більше ніж 4 капсули Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули на добу (2 г парацетамолу), розподіливши прийом на кілька разів.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна приймати під час годування груддю, оскільки він може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що впливає на розумову та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років: рекомендована доза — 1 капсула кожні 6 або 8 годин (3 або 4 капсули на добу). Максимальна добова доза — 6 капсул.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем. (Див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб»).

Застосування у дітей молодше 12 років:

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб не застосовується.

Застосування у осіб похилого віку:

Особам похилого віку не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти препарату, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через вміст фенілефрину та клорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження. Ці пацієнти можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечовипускання.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Слід приймати 1 капсулу з невеликою кількістю рідини, бажано з половиною склянки води.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. Як тільки симптоми зникнуть, слід припинити лікування.

Якщо підвищення температури тіла триває понад 3 дні після початку лікування, або якщо біль або інші симптоми тривають понад 5 днів, посилюються або з’являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви прийняли більше Фармагріп від забитості та виділень із носа капсул, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо Ви прийняли передозування, Вам слід негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо Ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі. Також можливі: тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильну сонливість), незграбність, відчуття непритомнення, нестабільність, сплутаність свідомості, дратівливість, тремор, анорексію; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмії (швидкі або нерегулярні серцеві скорочення), серцебиття, зниження діурезу. Метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

Передозування також може спричинити: порушення згортання крові (утворення тромбів та кровотечі).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були зафіксовані такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше:

Невелика сонливість, запаморочення, м’язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, шлунково-кишкові незручності (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильні серцеві скорочення), набряк легень (збільшення об’єму рідини в легенях) та крововилив у мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і частіше у літніх пацієнтів та дітей), що може включати такі симптоми, як: тривожність, безсоння, нервозність та навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, хрипи в легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у шлунку або животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), світлочутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до препаратів, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як-от незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряки (опухлість), порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко:

Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

• Побічні ефекти, частота яких невідома:

Тяжке захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2). Тривожність, подразливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх пацієнтів та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ноги або руки), почервоніння, почуття запаморочення (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може спостерігатися зниження об’єму крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фармагріп від забитості та виділень із носа капсули

• Діючі речовини: парацетамол 500 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та хлорфенаміну малеат 4 мг (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну).
• Інші складові: попередньо гелірований кукурудзяний крохмаль, тальк (Е-553b), магнію стеарат (Е-470b) та безводний колоїдний діоксид кремнію.

Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171), індигоцину кармін синій (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з кришкою блакитного кольору та тілом білого кольору.

Препарат постачається у блістерних упаковках з ПВХ-PVDC/алюмінію. Кожна упаковка містить 14 капсул у альвеолярній упаковці.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es