Pharmagrip Congestion y Secrecion Nasal capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule

Paracetamolo/Fenilefrina cloridrato/Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (2 giorni per il mal di gola).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule
3. Come prendere Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule e a cosa serve

Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule è una combinazione di paracetamolo (un analgesico che riduce il dolore e la febbre), clorfenamina (un antistaminico che allevia la secrezione nasale) e fenilefrina (una sostanza che agisce riducendo la congestione nasale).

Questo medicamento è indicato per il sollievo dei sintomi dei processi catarrosi o influenzali associati a dolore (lieve o moderato), febbre, congestione e secrezione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule

Non prenda Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule

• Se è allergico al paracetamolo, alla fenilefrina cloridrato, alla clorfenamina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).
• Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa).
• Se soffre di una malattia della tiroide (ipertiroidismo).
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come grave malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Altri farmaci e Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule.

Non deve assumere una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3 (Come prendere Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule).

I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo (4 capsule di Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule).

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera peptica stenosante, ostruzione piloro-duodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.
• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).
• Se soffre di gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Bambini e adolescenti

I minori di 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri farmaci e Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o separare l’assunzione di almeno 15 giorni o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache (propranololo).
• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminoossidasi, IMAO). L’assunzione di Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule deve essere separata di almeno 15 giorni dalla fine del trattamento.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per il trattamento della pressione arteriosa o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).
• Alfa e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie).
• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).
• Anestetici generali.
• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).
• Farmaci per il cuore come i glicosidi cardiaci e gli antiaritmici.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).
• Farmaci utilizzati per malattie del cuore o del sistema digerente (solfato di atropina).
• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:

-flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Assunzione di Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare l’insorgenza di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l’uso di farmaci contenenti paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può causare danni al fegato.

Negli alcolisti cronici, si deve prestare attenzione a non assumere più di 4 capsule di Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule al giorno (2 g di paracetamolo), distribuite in diverse assunzioni.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è di 1 capsula ogni 6 oppure 8 ore (3 o 4 capsule al giorno). La dose massima giornaliera è di 6 capsule.

Pazienti con malattie epatiche o renali: devono consultare il proprio medico. (Vedere sezione 2 Cosa deve sapere prima di prendere questo medicinale).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni:

I minori di 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Uso nelle persone anziane:

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché gli effetti collaterali del medicinale possono influenzarle in modo particolarmente marcato, come ad esempio il manifestarsi di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o la riduzione della portata cardiaca, a causa del contenuto di fenilefrina e clorfenamina. Inoltre, è più probabile che presentino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale va assunto per via orale.

Assumere 1 capsula con un po’ di liquido, preferibilmente mezzo bicchiere d’acqua.

L’assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, se il dolore o gli altri sintomi durano oltre 5 giorni, oppure peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume più Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule di quanto indicato

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista:

In caso di assunzione di una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, cefalea (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o intensa sonnolenza), maldestrezza, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). Con l’uso prolungato può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume del sangue).

Il sovradosaggio può anche provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni e sanguinamenti).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore successive all’assunzione della dose eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Sonno leggero, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente a dosi elevate e più frequentemente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al torace, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà di deglutizione, battiti cardiaci rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) con medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragie insolite, dolore alla gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni a carico dell’udito, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente sono:

Malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o in trattamenti prolungati.

• Gli effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza di comparsa sono:

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2). Ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente a dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (a dosi elevate e può essere sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione della funzionalità cardiaca che interessa soprattutto pazienti anziani e pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa, possibile insorgenza o aggravamento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, piloerezione, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). A dosi elevate si possono verificare: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato si può verificare diminuzione del volume ematico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglietto illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pharmagrip congestione e secrezione nasale capsule

• I principi attivi sono: paracetamolo 500 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina).
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, talco (E-553b), stearato di magnesio (E-470b) e silice colloidale anidra.

La capsula di gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), indigo carminio blu (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule dure con cappuccio di colore azzurro chiaro e corpo di colore bianco.

Confezionate in blister in PVC-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 14 capsule in imballaggio alveolare.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es