Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фармагріп Конжестіон 600 мг/10 мг гранулят

Парацетамол/Фенілефрин гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні, або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

Зміст інструкції

Що таке Фармагріп Конжестіон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Фармагріп Конжестіон
Як застосовувати Фармагріп Конжестіон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фармагріп Конжестіон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фармагріп Конжестіон і для чого його застосовують

Фармагріп Конжестіон — це лікарський засіб, що містить діючі речовини парацетамол (анальгетик, який зменшує біль і лихоманку) та фенілефрин (що сприяє зменшенню нежитю).

Цей засіб призначений для полегшення симптомів катаральних або грипозних захворювань, які супроводжуються болем (легким або помірним), лихоманкою та нежиттю у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується, якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль або інші симптоми тривають понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фармагріп Конжестіон

Не приймайте Фармагріп Конжестіон

Якщо ви алергічні до фенілефрину, парацетамолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця).
Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії).
Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів.
Якщо у вас бронхіальна астма.
Якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркових залоз).
Якщо у вас глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску, часто пов’язане з підвищеним артеріальним тиском).
Якщо ви приймаєте симпатоміметики (наприклад, деконгестанти, засоби для пригноблення апетиту та психостимулятори, подібні до амфетамінів).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок (серйозна печінкова недостатність, серйозна ниркова недостатність).
Якщо у вас цукровий діабет.
Якщо у вас захворювання щитовидної залози (гіпертиреоз).
Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія), захворювання судин або серця.
Якщо у вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець).
Якщо у вас тяжка гемолітична анемія (патологічне руйнування кров’яних клітин).
Не застосовуйте цей препарат у дітей молодше 12 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фармагріп Конжестіон:

Якщо ви приймаєте будь-які інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та Фармагріп Конжестіон»).
Якщо у вас збільшена простата.
Якщо у вас оклюзивна судинна хвороба (закупорка артерій, наприклад, синдром Рейно).
Якщо у вас ниркова недостатність (захворювання нирок).
Якщо у вас захворювання печінки, серця або легень.
Якщо у вас анемія.

Якщо у вас тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недохарчування, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Не приймайте Фармагріп Конжестіон більше ніж 3 дні поспіль без консультації з лікарем.

Під час лікування Фармагріп Конжестіон не слід вживати алкогольні напої.

Не приймайте цей препарат у поєднанні з іншими ліками, що містять парацетамол. Якщо парацетамол приймати високими дозами, можуть виникнути серйозні побічні реакції, включаючи тяжке ураження печінки та зміни в нирках та крові.

Діти та підлітки

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей препарат.

Інші ліки та Фармагріп Конжестіон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими ліками, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, може знадобитися зміна дози одного з них, розділення прийому мінімум на 15 днів або припинення лікування:

Ліки, що можуть впливати на функцію печінки, такі як ізоніазид, які можуть посилювати шкідливий вплив парацетамолу на печінку.
Препарати для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метілфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
Препарати для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби.
Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші діуретики) та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).
Препарати для запобігання утворенню згустків у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин), оскільки високі дози парацетамолу можуть підвищувати ризик кровотечі.
Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід і домперидон), які можуть прискорювати всмоктування парацетамолу.
Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
Препарати, що містять бета-блокатори, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії) (пропранолол) (див. також розділ «Не приймайте Фармагріп Конжестіон»).
Препарати для зниження рівня холестерину в крові (колоестерамін).
Препарати, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Прийом Фармагріп Конжестіон слід розпочинати не раніше ніж через 15 днів після припинення лікування (див. також розділ «Не приймайте Фармагріп Конжестіон»).
Препарати, що використовуються для лікування мігрені, такі як ерготамін і метисергід; препарати, що використовуються під час пологів; препарати, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
Альфа- та бета-адреноблокатори, такі як лабеталол і карведілол (використовуються для лікування серця або захворювань артерій).
Препарати для лікування депресії, що містять трициклічні та тетрациклічні антидепресанти.
Загальні анестетики.
Антигіпертензивні препарати (засоби для зниження тиску).
Препарати для лікування серця, такі як серцеві глікозиди (дигоксин) та антиаритміки.
Препарати, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози).
Препарати, що використовуються при захворюваннях серця та шлунково-кишкового тракту, такі як сульфат атропіну.
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим анионним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам призначено будь-які лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте/використовуєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фармагріп Конжестіон не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо у вас виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фармагріп Конжестіон містить сорбіт (Е-420), аспартам (Е-951) та натрій:

Цей препарат містить 42 мг сорбіту в кожному пакетику.

Цей препарат містить 25 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фармагріп Конжестіон 600 мг/10 мг гранулят

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років: 1 пакетик кожні 6–8 годин, не більше 3 пакетиків протягом 24 годин.

Хворі з порушенням функції печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Цим пацієнтам можна застосовувати лише 1 пакетик кожні 8–12 годин за потреби.

Необхідно приймати ліки в дозі, приписаній лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не приймайте більше 3 пакетиків протягом 24 годин, розподіливши їх на 3 прийоми.

Хворі з порушенням функції нирок:

Цим пацієнтам не можна застосовувати цей лікарський засіб через дозу парацетамолу.

Літні люди:

Літні люди не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти ліків, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через наявність фенілефрину та хлорфенаміну. Також існує більший ризик виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також можлива підвищена чутливість до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечовиділення.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 12 років.

Спосіб застосування

Помістіть гранулят безпосередньо на язик і проковтніть. Фармагріп Конжестіон 600 мг/10 мг гранулят розчиняється в слинях, що дозволяє застосовувати його без води.

Також можна розчинити вміст одного пакетика в склянці гарячої води (але не кип’яченої), перемішуючи ложкою. За бажанням можна додати холодну воду, щоб охолодити, та цукор. Після приготування розчин необхідно випити протягом декількох наступних хвилин.

Тривалість лікування

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. Після їх зникнення лікування слід припинити.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише коротким курсом.

Не застосовуйте його більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо симптоми зберігаються або ви помітили зміни в їх характері.

Якщо ви прийняли більше Фармагріп Конжестіон 600 мг/10 мг гранулят, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли більше Фармагріп Конжестіон 600 мг/10 мг гранулят, ніж слід, або вважаєте, що дитина проковтнула вміст пакетика, негайно зверніться до найближчої лікарні або зв’яжіться з лікарем, навіть якщо почуваєтеся добре. Візьміть із собою цю анотацію, будь-які залишки пакетиків та упаковку. У разі випадкового прийому цього лікарського засобу високими дозами можуть виникнути блідість шкіри, нудота, блювота, втрата апетиту (анорексія), біль у животі, порушення рівня цукру в крові (порушення метаболізму глюкози) та накопичення кислот у організмі (метаболічний ацидоз).

У разі тяжкого отруєння порушення функції печінки можуть ускладнитися ураженням головного мозку (енцефалопатія, набряк мозку), кровотечами, зниженням рівня цукру в крові (гіпоглікемія) та смертю. Навіть за відсутності тяжких уражень печінки може розвинутися зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність). Це проявляється ураженням нирок (гостра тубулярна некроз), втрата крові з сечею (гематурія) та втрата білка з сечею (протеїнурія). Також можуть виникнути порушення серцевого ритму (серцева аритмія) та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Можуть також виникнути подразливість, головний біль, підвищений артеріальний тиск. У важчих випадках можуть з’явитися сплутаність свідомості, галюцинації та судоми. Високі дози ліків можуть спричинити короткочасну рідку діарею (тимчасову осмотичну діарею).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Фармагріп Конжестіон 600 мг/10 мг гранулят

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть прийом Фармагріп Конжестіон 600 мг/10 мг гранулят і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції або гіперчутливість, анафілактичний шок (серйозні алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення).
Повідомлялися дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій: тяжка висипка, шелушіння або виразки в роті (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна).
Проблеми з диханням (бронхоспазм) у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС).

Під час періоду застосування парацетамолу та фенілефрину повідомлялися наступні побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:
- Нездужання
- Зниження тиску (гіпотензія)
- Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильне серцебиття), та кровоція в мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).
- Набряк легень (збільшення об’єму рідини в легенях) при високих дозах, як правило, або у схильних осіб.
- Порушення функції печінки (підвищення печінкових трансаміназ).
Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко:
- Захворювання нирок, мутне сечовипускання.
- Захворювання печінки (жовтяниця: жовте забарвлення шкіри або очей).
- Порушення крові (зміни в складі кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому;
- Гіпоглікемія (зниження цукру в крові).
- Гіперчутливість, включаючи висип на шкірі, ангіоедему (раптовий набряк шкіри та слизових оболонок).
- Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкодити печінку, якщо його приймати у високих дозах або при тривалому лікуванні.

-Побічні ефекти, частота яких невідома:

Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Безсоння (утруднення заснути), нервозність, тривожність, збудження, сплутаність свідомості, дратівність.
Тремор (тремтіння), запаморочення, головний біль (при високих дозах, може бути симптомом гіпертензії).
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), відчуття холоду в кінцівках (ногах або руках).
Дуже повільне серцебиття (серйозна брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження продуктивності серця, що особливо впливає на пацієнтів похилого віку та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, серцебиття (при високих дозах).
Покрасніння, відчуття непритомністі (гіпотензія).
Підвищення цукру в крові (гіперглікемія).
Зниження рівня калію в крові, метаболічна ацидоза (порушення обміну речовин).
Блідість шкіри, «гусяча шкіра», підвищена пітливість.
Утруднення дихання
Утруднення сечовипускання (анурія, затримка сечі), найімовірніше у осіб із обструкцією виходу з сечового міхура, наприклад, при гіперплазії простати.

При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фармагріп Конжестіон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Дуже важливо завжди мати інформацію про продукт при собі. Зберігайте упаковку та вкладений листок-інструкцію.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фармагріп Конжестіон 600 мг/10 мг гранулят

Діючі речовини: парацетамол 600 мг та фенілефрину гідрохлорид 10 мг (еквівалентно 8,2 мг фенілефрину).

Інші компоненти: манітол (Е-421), Xylitab 200 (що містить ксиліт та натрію карбоксиметилцелюлозу), ароматизатор лимонний (що містить ароматичні речовини, декстрозу кукурудзяну та лимонну кислоту), сорбітол (Е-420), аскорбінова кислота, лимонна кислота, гідрофільний діоксид кремнію, аспартам (Е-951) та натрію сахаринат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фармагріп Конжестіон 600 мг/10 мг гранулят упакований у пакетики, що містять білий або майже білий гранулят.

Фармагріп Конжестіон 600 мг/10 мг гранулят випускається в картонних коробках по 10 та 16 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія.

Виробник:

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2,

38123 Trento (TN), Італія.

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89542/P_89542.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89542/P_89542.html