Pharmagrip Congestion 600 mg/10 mg granulat

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pharmagrip congestión 600mg/10mg granulat

Paracetamol/Fenyloefryna hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból lub inne objawy utrzymują się ponad 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pharmagrip congestión i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pharmagrip congestión
3. Jak stosować Pharmagrip congestión
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pharmagrip congestión
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pharmagrip congestión i do czego służy

Pharmagrip congestión to lek zawierający substancje czynne: paracetamol (środek przeciwbólowy zmniejszający ból i gorączkę) oraz fenylefrynę (działającą na zmniejszenie zatkania nosa).

Lek ten jest wskazany w celu złagodzenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych lub grypy towarzyszących bólowi (łagodnemu lub umiarkowanemu), gorączce oraz zatkania nosa u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból oraz inne objawy trwają dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pharmagrip congestión

Nie przyjmuj Pharmagrip congestión

• Jeśli jesteś uczulony na fenyloefrynę, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś leczony lekami blokującymi receptory beta (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Jeśli przyjmujesz trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji).
• Jeśli jesteś leczony lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowanymi w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową.
• Jeśli masz feochromocytomę (guza nadnerczy).
• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, często związane z nadciśnieniem tętniczym).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (np. lekami przeciwnadciśnieniowymi, lekami hamującymi apetyt i psychostymulantami podobnymi do amfetamin).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, problemy z krążeniem lub z sercem.
• Jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy (chorobę dziedziczną powodującą zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie komórek krwi).
• Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pharmagrip congestión:

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz również „Inne leki i Pharmagrip congestión”).
• Jeśli masz powiększoną prostatę.
• Jeśli cierpisz na chorobę zamykającą naczynia (zatorowość tętnic, np. zespół Raynauda).
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (chorobę nerek).
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby, serca lub płuc.
• Jeśli cierpisz na anemię.

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki tzw. kwasicy metabolicznej (zaburzenia krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu w wysokich dawkach lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Nie przyjmuj Pharmagrip congestión przez więcej niż 3 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Podczas leczenia Pharmagrip congestión nie powinieneś pić alkoholu.

Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przy wysokich dawkach paracetamolu mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym ciężkie uszkodzenia wątroby oraz zmiany w nerkach i krwi.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Pharmagrip congestión

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki, oddzielenie podania o co najmniej 15 dni lub przerwanie leczenia:

• Leki mogące wpływać na funkcję wątroby, takie jak izoniazyd, które mogą nasilać szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidyna, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu napadów i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczniki pętlowe, takie jak furozepid, lub inne moczniki) oraz inne moczniki powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna), ponieważ paracetamol w wysokich dawkach może zwiększać ryzyko krwawień.
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon), które mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu.
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probenecyd, sulfinpirazona).
• Leki zawierające blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca) (propranolol) (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Pharmagrip congestión”).
• Leki stosowane w obniżeniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub inne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Należy oddzielić podanie Pharmagrip congestión o co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Pharmagrip congestión”).
• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina i metisergid; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu ciśnienia tętniczego lub innych chorób (lekami blokującymi alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w chorobach serca lub naczyń).
• Leki stosowane w leczeniu depresji zawierające trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Leki stosowane jako znieczulenia ogólne.
• Leki przeciwnadciśnieniowe.
• Leki stosowane na serce, takie jak glikozydy nasercowe (digoksyna) i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w chorobach serca i chorobach układu trawiennego, takie jak siarczan atropiny.
• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z dużym odchyleniem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pharmagrip congestión nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Pharmagrip congestión zawiera sorbitol (E-420), aspartam (E-951) i sod (Na):

Ten lek zawiera 42 mg sorbitolu w każdym saszetce.

Ten lek zawiera 25 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pharmagrip congestión

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 saszetka co 6–8 godzin, maksymalnie 3 saszetki w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci ci mogą przyjmować tylko 1 saszetkę co 8–12 godzin, w razie potrzeby.

Należy przyjmować zalecaną dawkę leku z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki w ciągu 24 godzin, podzielone na 3 dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjenci ci nie powinni przyjmować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Osoby starsze:

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie wrażliwe na niektóre działania niepożądane, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfenaminy. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie. Osoby starsze mogą być również bardziej wrażliwe na takie działania, jak suchość w ustach czy zatrzymanie moczu.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób stosowania

Zawartość saszetki należy położyć bezpośrednio na język i połknąć. Pharmagrip congestión rozpuszcza się w ślinie, co pozwala na stosowanie bez wody.

Można również rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance ciepłej (ale nie wrzącej) wody, mieszając łyżeczką. W razie potrzeby można dodać zimnej wody, aby ochłodzić napój, oraz cukier. Po przygotowaniu należy wypić roztwór w ciągu kilku minut.

Czas trwania leczenia

Zażywanie tego leku zależy od występowania objawów. Leczenie należy przerwać, gdy objawy ustąpią.

Ten lek należy stosować przez krótki okres czasu.

Nie należy go przyjmować dłużej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmieniają charakter.

Jeśli zażyłeś więcej Pharmagrip congestión niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba zażyliście więcej tego leku niż wskazano, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło zawartość saszetki, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze. Weź ze sobą niniejszy ulotnik, pozostałe saszetki i opakowanie. Przy przypadkowym zażyciu wysokich dawek leku mogą wystąpić bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu (anoreksja), ból brzucha, zaburzenia poziomu cukru we krwi (anomalie metabolizmu glukozy) oraz gromadzenie się kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna).

W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może się nasilić i doprowadzić do uszkodzenia mózgu (encefalopatia, obrzęk mózgu), krwawienia, obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) oraz śmierci. Nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może dojść do zaburzeń czynności nerek (ostra niewydolność nerek). Objawia się to uszkodzeniem nerek (ostra martwica kanalikowa), obecnością krwi w moczu (hematuria) oraz utratą białka z moczem (proteinuria). Może również wystąpić zaburzenie rytmu serca (arytmia serca) oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Może również wystąpić drażliwość, bóle głowy (cefalegia), podwyższone ciśnienie krwi. W ciężkich przypadkach może dojść do dezorientacji, halucynacji i drgawek. Wysokie dawki leku mogą powodować krótkotrwałe, wodniste stolce (przejściowa biegunka osmotyczna).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Pharmagrip congestión

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować Pharmagrip congestión i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych: ciężkie wysypki, łuszczenie się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej (necrolyza epidermy toksyczna, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy).
• Problemy oddechowe (bronchospazm) u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Podczas okresu stosowania paracetamolu i fenylefryny zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadko:

  • Niedowolność
  • Obniżenie ciśnienia (hipotensja)
  • Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne bicie serca) oraz krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).
  • Obtężenie płucne (zwiększenie objętości płynu w płucach) przy wysokich dawkach, zwykle lub u osób wrażliwych.
  • Nieprawidłowe funkcje wątroby (podwyższenie transaminaz wątrobowych).

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko:

  • Choroby nerek, mętna moczówka.
  • Choroba wątroby (żółtaczka: żółte zabarwienie skóry lub oczu).
  • Zaburzenia krwi (zmiany we wzorze komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie;
  • Hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).
  • Nadwrażliwość, w tym wysypka skórna, obrzęk naczyniowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych).
  • Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

– Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:

• Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolicus) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).
• Bezsenność (trudności ze snem), pobudzenie nerwowe, lęk, niepokój, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość.
• Drżenie (drżenie mięśni), zawroty głowy, ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia).
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce).
• Bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), zmniejszenie wydajności serca, co dotyczy szczególnie starszych pacjentów oraz osób z upośledzonym przepływem krwi do mózgu lub serca, możliwe nasilenie lub pogorszenie choroby serca, kołatanie serca (przy wysokich dawkach).
• Rumień, uczucie omdlenia (hipotensja).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
• Obniżenie stężenia potasu we krwi, acidosis metabolicus (zaburzenia metabolizmu).
• Bladość skóry, gęsią skórkę, nasilone pocenie się.
• Trudności w oddychaniu
• Trudności w oddawaniu moczu (anuria, zatrzymanie moczu), bardziej prawdopodobne u osób z obturacją odpływu z pęcherza moczowego, takich jak przerost prostaty.

Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pharmagrip congestión

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Należy zawsze mieć przy sobie informacje o produkcie. Zachowaj opakowanie i ulotkę.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pharmagrip congestión

Substancje czynne to: paracetamol 600 mg i fenylefryny hydrochloroek 10 mg (równoważne 8,2 mg fenylefryny).

Pozostałe składniki to: manitol (E-421), Xylitab 200 (zawierający ksylitol i sodową karboksymetylocelulozę), aroma cytrynowe (zawierające substancje zapachowe, maltodekstrynę z kukurydzy i kwas cytrynowy), sorbitol (E-420), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, wodorkoloidowy dwutlenek krzemu, aspartam (E-951) i sodyna sacyryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pharmagrip congestión występuje w formie granulatu białego lub prawie białego, zawartego w saszetkach.

Pharmagrip congestión dostępne jest w opakowaniach kartonowych po 10 i 16 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Producent:

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2,

38123 Trento (TN), Włochy.

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) pod adresem: http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe informacje o tym leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89542/P_89542.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89542/P_89542.html