Pharmagrip Congestion 600 mg/10 mg granulato

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Pharmagrip congestione 600 mg/10 mg granulato

Paracetamolo/Fenilefrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pharmagrip congestione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pharmagrip congestione
3. Come prendere Pharmagrip congestione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pharmagrip congestione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pharmagrip congestione e a cosa serve

Pharmagrip congestione è un medicamento che contiene i principi attivi paracetamolo (un analgesico che riduce il dolore e la febbre) e fenilefrina (che agisce riducendo la congestione nasale).

Questo medicamento è indicato per il sollievo dei sintomi dei processi catarrosi o influenzali accompagnati da dolore (lieve o moderato), febbre e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora, se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi durano più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pharmagrip congestione

Non prenda Pharmagrip congestione

• Se è allergico alla fenilefrina, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci beta-bloccanti (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o malattie cardiache).
• Se sta assumendo antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati per trattare la depressione).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati per trattare la depressione).
• Se soffre di asma bronchiale.
• Se ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare spesso associato a pressione arteriosa elevata).
• Se sta assumendo farmaci simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle anfetamine).
• Se soffre di gravi malattie epatiche o renali (insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave).
• Se soffre di diabete.
• Se soffre di malattie della tiroide (ipertiroidismo).
• Se ha la pressione arteriosa alta (ipertensione arteriosa), problemi circolatori o cardiopatici.
• Se soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che causa una riduzione del numero di globuli rossi).
• Se soffre di grave anemia emolitica (rottura anomala delle cellule del sangue).
• Non usi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pharmagrip congestione:

• Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale (vedere anche "Altri medicinali e Pharmagrip congestione").
• Se ha un ingrandimento della prostata.
• Se soffre di malattia vascolare oclusiva (ostruzione delle arterie, ad es. sindrome di Raynaud).
• Se soffre di insufficienza renale (malattia renale).
• Se soffre di malattie del fegato, del cuore o dei polmoni.
• Se soffre di anemia.

Se soffre di gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Non prenda Pharmagrip congestione per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Durante il trattamento con Pharmagrip congestione non deve assumere bevande alcoliche.

Non prenda questo medicinale in combinazione con altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo viene assunto a dosi elevate, possono verificarsi reazioni avverse gravi, comprese gravi malattie del fegato e alterazioni renali e del sangue.

Bambini e adolescenti

I minori di 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Pharmagrip congestione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non assuma più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi, differire la somministrazione di almeno 15 giorni o interrompere il trattamento:

• Farmaci che possono alterare la funzione epatica, come l'isoniazide, che possono aumentare l'effetto dannoso del paracetamolo sul fegato.
• Farmaci per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l'ipertensione o altri).
• Farmaci per prevenire coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina), poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può aumentare il rischio di sanguinamento.
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone) che possono aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci contenenti beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache (propranololo) (vedere anche la sezione "Non prenda Pharmagrip congestione").
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre malattie inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). La somministrazione di Pharmagrip congestione deve essere differita di almeno 15 giorni dopo la fine del trattamento (vedere anche la sezione "Non prenda Pharmagrip congestione").
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania, come ergotamina e metisergide; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per trattare la pressione arteriosa o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).
• Alfa- e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie).
• Farmaci per il trattamento della depressione contenenti antidepressivi triciclici e tetraciclici.
• Anestetici generali.
• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).
• Farmaci per il cuore come i glicosidi cardiaci (digossina) e gli antiaritmici.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).
• Farmaci utilizzati per malattie cardiache e disturbi digestivi del tipo della solfato di atropina.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pharmagrip congestione non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non deve guidare né usare macchinari.

Pharmagrip congestione contiene sorbitolo (E-420), aspartame (E-951) e sodio:

Questo medicinale contiene 42 mg di sorbitolo per bustina.

Questo medicinale contiene 25 mg di aspartame per bustina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pharmagrip congestione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore, fino a un massimo di 3 bustine in 24 ore.

Pazienti con insufficienza epatica: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Questi pazienti possono assumere solo 1 bustina ogni 8-12 ore, secondo necessità.

Deve assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, rispettando un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra.

Non deve assumere più di 3 bustine in 24 ore, distribuite in 3 assunzioni.

Pazienti con insufficienza renale:

Questi pazienti non devono assumere questo medicinale a causa della dose di paracetamolo.

Persone anziane:

Le persone anziane non devono utilizzare questo medicinale senza consultare il medico, poiché possono essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicinale, come l'insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o riduzione della gittata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. Inoltre, è più probabile che manifestino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o agitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modalità di somministrazione

Versi il granulato direttamente sulla lingua e inghiotta. Pharmagrip congestione si scioglie con la saliva, consentendo l'uso senza acqua.

In alternativa, può sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua calda (ma non bollente), mescolando con un cucchiaio. Se lo desidera, può aggiungere acqua fredda per raffreddarlo e zucchero. Una volta preparata, assuma la soluzione entro pochi minuti.

Durata del trattamento

L'assunzione di questo medicinale deve essere limitata alla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Questo medicinale deve essere utilizzato per un breve periodo di tempo.

Non lo assuma per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota cambiamenti nelle loro caratteristiche.

Se assume una quantità di Pharmagrip congestione superiore a quella indicata

Se lei o un'altra persona avete assunto più Pharmagrip congestione del dovuto, o pensate che un bambino abbia ingerito il contenuto di una bustina, recatevi immediatamente all'ospedale più vicino o contattate il medico, anche se vi sentite bene. Portate con voi questo foglio illustrativo, le bustine rimanenti e la confezione. In caso di ingestione accidentale di dosi elevate di questo medicinale, possono manifestarsi pallore, nausea, vomito, perdita di appetito (anoressia), dolore addominale, alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue (anomalie del metabolismo del glucosio) e accumulo di acidi nell'organismo (acidosi metabolica).

In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può complicarsi con danni cerebrali (encefalopatia, edema cerebrale), perdita di sangue (emorragia), riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia) e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, può verificarsi una riduzione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta), manifestata da danno renale (necrosi tubulare acuta), perdita di sangue nelle urine (ematuria) e perdita di proteine nelle urine (proteinuria). Possono inoltre verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia cardiaca) e infiammazione del pancreas (pancreatite).

Possono anche manifestarsi irritabilità, cefalea (dolore alla testa), pressione sanguigna elevata. Nei casi più gravi, possono comparire confusione mentale, allucinazioni e convulsioni. Dosi elevate del medicinale possono causare diarrea liquida di breve durata (diarrea osmotica transitoria).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pharmagrip congestione

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Pharmagrip congestione e consulti il medico o si rechi immediatamente in ospedale se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche o di ipersensibilità, shock anafilattico (reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri).
• Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea grave, desquamazione o ulcere orali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme).
• Problemi respiratori (broncospasmo) in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Durante il periodo di assunzione di paracetamolo e fenilefrina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

  • Malessere
  • Abbassamento della pressione (ipotensione)
  • Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).
  • Edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) a dosi elevate, di solito, o in soggetti suscettibili.
  • Funzionalità epatica anomala (aumento delle transaminasi epatiche).

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsissima frequenza (molto rari) sono:

  • Malattie renali, urine torbide.
  • Malattia epatica (itterizia: colorazione gialla della pelle o degli occhi).
  • Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, trombocitopenia), con sintomi come emorragie insolite, dolore alla gola o stanchezza;
  • Ipopglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue).
  • Ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea, angioedema (gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose).
  • Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

- Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono:

• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).
• Insonnia (difficoltà a dormire), nervosismo, ansia, agitazione, confusione, irritabilità.
• Tremore (scosse), capogiri, mal di testa (a dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione).
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente a dosi elevate e in pazienti sensibili), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), freddo alle estremità (gambe o braccia).
• Battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca, in particolare in pazienti anziani e in pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa, possibile insorgenza o aggravamento di una malattia cardiaca, palpitazioni (a dosi elevate).
• Arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione).
• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo).
• Pallore della pelle, peli rizzati, aumento della sudorazione.
• Difficoltà respiratorie.
• Difficoltà a urinare (anuria, ritenzione urinaria), più probabile in persone con ostruzione dell’uscita della vescica, come nell’ipertrofia prostatica.

Con dosi elevate si possono verificare: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con l’uso prolungato si può verificare una riduzione del volume del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pharmagrip congestione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul prodotto. Conservi la confezione e il foglietto illustrativo.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i sifoni o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pharmagrip congestione

I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (equivalente a 8,2 mg di fenilefrina).

Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), Xylitab 200 (che contiene xilitolo e carbossimetilcellulosa sodica), aroma al limone (che contiene sostanze aromatiche, maltodestrina di mais e acido citrico), sorbitolo (E-420), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale idrata, aspartame (E-951) e saccarina sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pharmagrip congestione è confezionato in bustine contenenti granulato bianco o quasi bianco.

Pharmagrip congestione è disponibile in scatole da 10 e 16 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna.

Responsabile della produzione:

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2,

38123 Trento (TN), Italia.

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89542/P_89542.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89542/P_89542.html