Фармібластіна 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фармібластіна 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій

доксорубіцин гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фармібластіна та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фармібластіни
3. Як застосовувати Фармібластіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фармібластіни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Фармібластіна і для чого її застосовують

Фармібластіна — це протипухлинний антибіотик, який належить до групи антрациклінів і застосовується для лікування різних видів раку. Її вводять внутрішньовенно, а в деяких випадках — внутрішньоміхурово (шляхом безпосереднього введення в сечовий міхур). Фармібластіна діє шляхом інгібування клітинного циклу, що перешкоджає розмноженню ракових клітин.

Фармібластіну може бути застосовано окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування дітей та дорослих із такими видами раку:

1. Рак молочної залози
2. Остеосаркоми: злоякісні пухлини кісток
3. Саркоми м’яких тканин: злоякісні пухлини, які можуть уражати хрящі, м’язи, жирову тканину, судини чи інші структури
4. Рак легенів
5. Рак шлунка
6. Лімфоми, зокрема неходжкінські лімфоми (захворювання, що уражають білі кров’яні тільця або лімфоцити) та ходжкінську лімфому (захворювання лімфатичної системи)
7. Рак щитоподібної залози
8. Гінекологічні та генітурологічні пухлини: пухлини яєчників, ендометрію, яєчок, передміхурової залози або сечового міхура
9. Суцільні пухлини в педіатрії, зокрема рабдоміосаркома (рак, що виникає в м’яких тканинах м’язів), нейробластома (рак із незрілих клітин, який найчастіше уражає немовлят та дітей), пухлина Вільмса (захворювання, при якому у нирці виявляють злоякісні клітини) та пухлини печінки
10. Лейкемії (рак кісткового мозку), зокрема гостра лімфоїдна лейкемія, гостра мієлоїдна лейкемія та хронічні лейкемії
11. Індукція множинної мієломи: рак, що починається в білих кров’яних тільцях, які виробляють антитіла — основні елементи імунного захисту організму

Фармібластіну може призначити лише лікар, який має досвід у застосуванні препаратів для лікування раку.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Фармібластіни або причини, чому вам було призначено цей препарат, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фармібластіни

Не застосовуйте Фармібластіну

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до інших протиракових засобів тієї ж групи чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Не застосовуйте Фармібластіну, якщо введення проводиться внутрішньовенно:

• Якщо у вас є стійке порушення імунної системи (знижена здатність боротися з інфекціями чи захворюваннями)
• Якщо у вас є або були серйозні захворювання печінки
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця (аритмії, інфаркти або серцева недостатність)

Не застосовуйте Фармібластіну, якщо введення проводиться внутрішньосечовим міхуром:

• Якщо у вас є інфекції сечовивідних шляхів, запалення сечового міхура або кров у сечі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фармібластіни.

• Якщо у вас є або були захворювання серця або якщо ви отримували або отримуєте променеву терапію в області серця.
• Якщо ви отримували лікування іншими антрациклінами.
• Якщо ви отримуєте інші ліки, які можуть пригнічувати скорочення серця.
• Якщо ви отримуєте інші ліки для лікування раку.
• Якщо ваша імунна система порушена, тобто ви втратили здатність боротися з інфекціями чи захворюваннями.
• Якщо у вас є або були захворювання печінки.
• Якщо у вас є або була підагра, оскільки доксорубіцин може спричинити підвищення рівня сечової кислоти.
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними (див. деталі нижче).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. деталі нижче).
• Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування доксорубіцином через потенційну токсичність препарату. Якщо ви плануєте мати дітей після лікування Фармібластіною, проконсультуйтесь із лікарем щодо генетичного консультування та можливостей збереження фертильності до початку лікування.
• Якщо вам необхідно зробити щеплення під час лікування цим препаратом, оскільки не слід застосовувати щеплення живими або ослабленими вірусами, а також може бути знижена відповідь на інактивовані (мертві) вакцини.
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування певних типів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, використовувати Фармібластіну не можна раніше, ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Фармібластіну застосовують раніше, функцію серця необхідно ретельно контролювати.

Якщо ви перебуваєте в одному з перелічених вище станів, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Фармібластіни.

Ваш лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що Фармібластіна діє як очікувалося.

Під час лікування Фармібластіною вам періодично проводитимуть аналізи крові та дослідження роботи серця.

Інші ліки та Фармібластіна

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Можливе посилення побічних ефектів або зміна дії інших ліків, наприклад тих, що використовуються при захворюваннях серця, лікуванні раку, антибіотики, жіночі гормони, ліки, що впливають на імунну систему, ліки для лікування епілепсії, а також рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ваш лікар також повинен знати про введення вакцин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Фармібластіну під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Ваш лікар повідомить вас про потенційні ризики застосування Фармібластіни під час вагітності.

Контрацепція у жінок репродуктивного віку

Ви повинні завжди використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Фармібластіни та принаймні 6,5 місяця після останньої дози. Проконсультуйтесь із лікарем щодо методів контрацепції, які є відповідними для вас та вашого партнера.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки повинні завжди використовувати ефективні методи контрацепції під час застосування Фармібластіни та принаймні 3,5 місяця після останньої дози.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві. Не годуйте грудьми під час лікування Фармібластіною та принаймні 10 днів після останньої дози, оскільки препарат виділяється з молоком.

Фармібластіна може спричинити припинення менструації та безпліддя під час лікування.

Як чоловікам, так і жінкам слід звернутися за порадою щодо збереження фертильності до початку лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи має Фармібластіна вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, що впливають на здатність керувати (слабкість, нудота або блювання), не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Фармібластіна містить метилпарагідроксибензоат (Е 218)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) та, украй рідко, бронхоспазм.

3. Як застосовувати Фармібластіну

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування, а також найбільш відповідний спосіб застосування залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Ваш лікар повідомить вам, скільки циклів лікування вам потрібно пройти.

Якщо ви застосували більше Фармібластіни, ніж слід

Хоча це малоймовірно, якщо ви отримаєте більше Фармібластіни, ніж потрібно, можуть виникнути деякі відомі небажані ефекти цього лікарського засобу. Негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися госпіталізація.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Зміни в електрокардіограмі.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, особливо нейтрофілів, червоних кров’яних тілець і/або тромбоцитів у крові.
• Запалення слизової оболонки рота і/або ясен, діарея, нудота та блювота.
• Покрасніння, чутливість та/або шелушіння долонь і підошов (еритродизестезія пальмара-плантарна), випадіння волосся (алопеція).
• Інфекція.
• Лихоманка, слабкість, озноб.
• Асимптоматичне зниження кількості крові, яку перекачує лівий шлуночок серця, зміна рівнів печінкових ферментів (трансаміназ), набір ваги.
• Втрата апетиту.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Втрата здатності серця перекачувати кров (серцева недостатність), підвищення частоти серцевих скорочень, що виникає в синусовому вузлі серця.
• Запалення стравоходу (езофагіт), біль у животі.
• Висипання, плями на шкірі та нігтях (гіперпігментація), кропив’янка.
• Кон’юнктивіт (запалення кон’юнктиви ока).
• Генералізована інфекція.
• Реакція у місці ін’єкції.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Закупорка судини матеріалом, що переноситься кров’ю.
• Нерегулярний серцевий ритм, відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття), серцева недостатність, що може спричинити труднощі з диханням та набряки ніг, зупинка серця.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок через низький вміст кисню в крові.
• Ділянки потовщеної шкіри.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Порушення серцевого ритму (тахіаритмії), погіршення провідності серцевих імпульсів від передсердя до шлуночків (атріовентрикулярна блокада та блокада гілки),
• Кератит (запалення рогівки), надмірне виділення сліз (слізотеча).
• Плями на слизовій оболонці рота, ерозії шлунка, кровотечі в шлунково-кишковому тракті, запалення товстої кишки (коліт).
• Червонувате забарвлення сечі протягом 1–2 днів після застосування.
• Свербіж, зміни шкіри, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість), підвищена чутливість променевої ділянки шкіри, дегідратація, підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія).
• Гострий лімфобластний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз.
• Кровотеча, закупорка та запалення судини (тромбофлебіт), запалення судин (флебіт), припливи гарячого, шок.
• Загальне нездужання.
• Тяжка алергічна реакція по всьому тілу (анафілаксія).
• Відсутність менструації (аменорея), зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія), відсутність сперматозоїдів (азооспермія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фармібластіни

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Фармібластіни

• Діючою речовиною є доксорубіцину гідрохлорид.
• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е 218) та лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен флакон містить червонуватий ліофілізований порошок.

Кожен флакон містить 50 мг доксорубіцину гідрохлориду.

Препарат постачається в одному форматі: 1 флакон.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволu на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es