Фармипластина 50 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фармипластина 50 мг порошок для раствора для инъекций

доксорубицин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фармипластина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фармипластины
3. Как применять Фармипластину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фармипластины
6. Содержимое упаковки и другая информация

l

1. Что такое Фармипластина и для чего она применяется

Фармипластина — это противоопухолевый антибиотик, относящийся к группе антрациклинов, который применяется для лечения различных видов рака. Препарат вводится внутривенно, а в отдельных случаях — непосредственно в мочевой пузырь (интравезикально, т.е. путём прямой инъекции в орган). Фармипластина действует путём подавления клеточного цикла, что приводит к прекращению размножения раковых клеток.

Фармипластина может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами у взрослых и детей при следующих видах рака:

1. Рак молочной железы
2. Остеосаркомы: злокачественные опухоли костей
3. Саркомы мягких тканей: злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жировую ткань, кровеносные сосуды и другие структуры
4. Рак лёгкого
5. Рак желудка
6. Лимфомы, такие как неходжкинские лимфомы (заболевания, поражающие белые кровяные клетки или лимфоциты), и лимфома Ходжкина (заболевание лимфатической системы)
7. Рак щитовидной железы
8. Гинекологические и урогенитальные опухоли: опухоли яичников, эндометрия, яичек, простаты или мочевого пузыря
9. Солидные опухоли у детей, такие как рабдомиосаркома (рак, образующийся в мягких тканях мышц), нейробластома (рак из незрелых клеток, чаще всего поражающий младенцев и детей), опухоль Вильмса (заболевание, при котором в почке обнаруживаются злокачественные клетки) и опухоли печени
10. Лейкозы (рак костного мозга), такие как острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз и хронические лейкозы
11. Индукция лечения множественной миеломы: рака, начинающегося в белых кровяных клетках, продуцирующих антитела, которые отвечают за защиту организма

Фармипластина может быть назначена только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Фармипластины или о причинах её назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фармипластины

Не применяйте Фармипластину

Если у вас аллергия на действующее вещество или на другие противоопухолевые препараты той же группы, либо на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Не применяйте Фармипластину при внутривенном введении:

• При наличии стойкого нарушения иммунной системы (снижена способность организма бороться с инфекциями или заболеваниями)
• При наличии или в анамнезе серьёзных заболеваний печени
• При наличии тяжёлых заболеваний сердца (аритмии, инфаркты или сердечная недостаточность)

Не применяйте Фармипластину при внутрипузырном введении:

• При наличии инфекций мочевыводящих путей, воспаления мочевого пузыря или крови в моче.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фармипластины.

• Если у вас есть или были заболевания сердца, либо вы получаете или ранее получали лучевую терапию в области сердца.
• Если вы ранее проходили лечение другими антрациклиновыми препаратами.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, способные подавлять сократительную функцию сердца.
• Если вы проходите лечение другими противоопухолевыми препаратами.
• Если ваша иммунная система нарушена, то есть у вас снижена способность бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Если у вас есть или были заболевания печени.
• Если у вас есть или был подагрический артрит, поскольку доксорубицин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. подробности ниже).
• Если вы кормите грудью (см. подробности ниже).
• Если вы мужчина, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения доксорубицином из-за потенциальной токсичности препарата. Если вы планируете иметь детей после завершения лечения Фармипластиной, необходимо проконсультироваться с врачом о генетическом консультировании и возможностях сохранения фертильности до начала лечения.
• Если вам необходимо сделать прививку во время лечения этим препаратом, поскольку вакцины, содержащие живые или ослабленные вирусы, не должны применяться, а также может быть снижена эффективность инактивированных или убитых вакцин.
• Если вы принимаете или недавно принимали трастузумаб (препарат, используемый для лечения определённых видов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать воздействие на сердце, применение Фармипластины не должно начинаться ранее чем через 7 месяцев после прекращения приёма трастузумаба. Если Фармипластина будет применяться ранее, необходимо тщательно контролировать функцию сердца.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением Фармипластины.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность Фармипластины.

Во время лечения Фармипластиной вам будут периодически проводить анализ крови и обследования функции сердца.

Другие лекарственные средства и Фармипластина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Возможно усиление побочных эффектов или изменение действия других препаратов, например, применяемых при заболеваниях сердца, при лечении рака, антибиотиков, женских гормонов, препаратов, влияющих на иммунную систему, лекарств при эпилепсии, а также растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Вашему врачу также необходимо сообщить о введении вакцин.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Фармипластину во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Ваш врач сообщит вам о потенциальных рисках применения Фармипластины во время беременности.

Контрацепция у женщин репродуктивного возраста

Вы должны всегда использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточные меры) во время лечения Фармипластиной и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о выборе подходящих для вас и вашего партнёра методов контрацепции.

Контрацепция у мужчин

Мужчины должны всегда использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фармипластиной и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения Фармипластиной и в течение как минимум 10 дней после последней дозы, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Фармипластина может вызывать прекращение менструаций и бесплодие во время лечения.

И мужчинам, и женщинам рекомендуется проконсультироваться о сохранении фертильности до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, оказывает ли Фармипластина влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, которые могут повлиять на способность к управлению (слабость, тошноту или рвоту), не следует управлять транспортными средствами или использовать оборудование.

Фармипластина содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

3. Как использовать Фармипластину

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий способ введения препарата в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач укажет количество циклов лечения, которые вам необходимы.

Если вы применили Фармипластину в дозе, превышающей рекомендованную

Хотя это и маловероятно, при применении Фармипластины в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть некоторые из известных побочных эффектов препарата. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться госпитализация.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения на электрокардиограмме.
• Снижение числа лейкоцитов, особенно нейтрофилов, эритроцитов и/или тромбоцитов в крови.
• Воспаление слизистой оболочки рта и/или десен, диарея, тошнота и рвота.
• Покраснение, чувствительность и/или шелушение ладоней и подошв (эритродизестезия ладоней и стоп), выпадение волос (алопеция).
• Инфекция.
• Лихорадка, слабость, озноб.
• Бессимптомное снижение объема крови, перекачиваемой левым желудочком сердца, нарушение показателей печеночных ферментов (трансаминаз), увеличение массы тела.
• Потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), учащение сердцебиения, возникающее в синусовом узле сердца.
• Воспаление пищевода (эзофагит), боли в животе.
• Высыпания, пигментные пятна на коже и ногтях (гиперпигментация), крапивница.
• Конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаза).
• Генерализованная инфекция.
• Реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Закупорка кровеносного сосуда материалом, переносимым кровью.
• Нарушение ритма сердца, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), сердечная недостаточность, которая может вызывать затрудненное дыхание и привести к отеку ног, остановка сердца.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Синюшность кожи и слизистых оболочек, вызванная низким содержанием кислорода в крови.
• Участки утолщенной кожи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Нарушения сердечного ритма (тахиаритмии), ухудшение проводимости сердечных импульсов от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярная блокада и блокада ветви).
• Кератит (воспаление роговицы), повышенное слезоотделение (слезотечение).
• Пятна на слизистой оболочке рта, эрозии в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, воспаление толстой кишки (колит).
• Красноватое окрашивание мочи в течение 1–2 дней после введения препарата.
• Зуд, изменения кожи, повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность), усиление чувствительности области облученной кожи, обезвоживание, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Острая лимфобластная лейкемия, острая миелоидная лейкемия.
• Кровотечение, закупорка и воспаление кровеносного сосуда (тромбофлебит), воспаление кровеносных сосудов (флебит), приливы, шок.
• Общее недомогание.
• Тяжелая системная аллергическая реакция (анафилаксия).
• Отсутствие менструаций (аменорея), снижение числа сперматозоидов (олигоспермия), отсутствие сперматозоидов (азооспермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Фармипластины

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

Для данного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если обнаружите, что упаковка повреждена или открыта.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Фармипластины

• Действующее вещество: доxorubicин гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218) и лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок красноватого цвета.

Каждый флакон содержит 50 мг доxorубицина гидрохлорида.

Препарат выпускается в одном варианте: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Парке Эмпресариаль Ла Моралеха

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Сермонета (LT)

Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es