Farmiblastina 50 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Farmiblastina 50 mg polvere per soluzione iniettabile

doxorubicina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Farmiblastina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Farmiblastina
3. Come usare Farmiblastina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Farmiblastina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

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1. Che cos'è Farmiblastina e a cosa serve

Farmiblastina è un antibiotico antitumorale appartenente al gruppo delle antracicline e viene utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro, somministrato per via endovenosa e, in alcuni casi, per via intravesicale (iniezione diretta nell'organo). Farmiblastina agisce inibendo il ciclo cellulare, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali.

Farmiblastina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali, nel trattamento di bambini e adulti, nei seguenti tipi di cancro:

1. Cancro al seno
2. Sarcomi ossei: tumori maligni delle ossa.
3. Sarcomi dei tessuti molli: tumori maligni che possono colpire cartilagini, muscoli, tessuto adiposo, vasi sanguigni o altri tessuti.
4. Cancro del polmone
5. Cancro dello stomaco
6. Linfomi come i Linfomi Non Hodgkin (malattie che colpiscono i globuli bianchi o linfociti) e il Linfoma di Hodgkin (malattia del sistema linfatico).
7. Cancro della ghiandola tiroidea
8. Tumori ginecologici e genitourinari: tumori di ovaie, endometrio, testicoli, prostata o vescica.
9. Tumori solidi in età pediatrica come rabdomiosarcoma (tumore che si sviluppa nel tessuto molle muscolare), neuroblastoma (tumore delle cellule immature che colpisce principalmente neonati e bambini), Tumore di Wilms (malattia in cui si riscontrano cellule maligne nel rene) e tumori del fegato.
10. Leucemie (tumori del midollo osseo) come leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide acuta e leucemie croniche.
11. Induzione del mieloma multiplo: tumore che ha origine nei globuli bianchi produttori di anticorpi, responsabili della difesa dell'organismo.

Farmiblastina le verrà prescritta esclusivamente da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.

Se ha dubbi sul modo in cui Farmiblastina agisce o sul motivo per cui le è stata prescritta, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Farmiblastina

Non usi Farmiblastina

Se è allergico al principio attivo o ad altri agenti antineoplastici dello stesso gruppo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Farmiblastina se la somministrazione avviene per via endovenosa:

• In caso di alterazione persistente del sistema immunitario (ridotta capacità di combattere infezioni o malattie)
• In caso di gravi problemi epatici attuali o pregressi
• In caso di gravi problemi cardiaci (aritmie, infarti o insufficienza)

Non usi Farmiblastina se la somministrazione avviene per via intravesicale:

• In caso di infezioni dell’apparato urinario, infiammazione della vescica o presenza di sangue nelle urine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Farmiblastina.

• In caso di problemi cardiaci attuali o pregressi o se sta ricevendo o ha ricevuto radioterapia in aree vicine al cuore.
• Se ha ricevuto trattamenti con altre antracicline.
• Se sta assumendo altri medicinali in grado di sopprimere la contrazione cardiaca.
• Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento del cancro.
• Se il suo sistema immunitario è compromesso, ovvero ha perso la capacità di combattere infezioni o malattie.
• Se ha o ha avuto problemi epatici.
• Se ha o ha avuto la gotta, poiché la doxorubicina può causare un aumento dell’acido urico.
• Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere (vedere dettagli più avanti).
• Se sta allattando al seno (vedere dettagli più avanti).
• Se è un uomo, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con doxorubicina, data la potenziale tossicità del medicinale. Se desidera avere figli dopo il trattamento con Farmiblastina, deve consultare il medico riguardo al consiglio genetico e alle opzioni per preservare la fertilità prima dell’inizio del trattamento.
• Se deve essere vaccinato durante il trattamento con questo medicinale, poiché non devono essere somministrati vaccini a virus vivi o attenuati e inoltre la risposta ai vaccini inattivati o morti potrebbe risultare ridotta.
• Se sta assumendo o ha assunto di recente trastuzumab (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro). Il trastuzumab può permanere nell’organismo fino a 7 mesi. Poiché il trastuzumab può influire sul cuore, non deve usare Farmiblastina prima di 7 mesi dal termine del trattamento con trastuzumab. Se Farmiblastina viene utilizzata prima di tale periodo, la funzionalità cardiaca deve essere attentamente monitorata.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, consulti il suo medico prima di usare Farmiblastina.

Il suo medico controllerà regolarmente il suo stato per verificare l’effetto atteso di Farmiblastina.

Durante il trattamento con Farmiblastina, le verranno effettuati esami del sangue e controlli della funzionalità cardiaca in modo periodico.

Altri medicinali e Farmiblastina

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È possibile che si verifichino un aumento degli effetti indesiderati o una modifica dell’azione di altri medicinali, come ad esempio quelli utilizzati per alterazioni cardiache, per il trattamento del cancro, antibiotici, ormoni femminili, medicinali che alterano il sistema immunitario e medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, nonché fitoterapici contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Il medico deve essere informato anche della somministrazione di vaccini.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve usare Farmiblastina durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il medico le illustrerà i potenziali rischi legati all’uso di Farmiblastina durante la gravidanza.

Contraccezione nelle donne in età fertile

Deve sempre utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Farmiblastina e per almeno 6,5 mesi dopo l’ultima dose. Consulti il medico sui metodi contraccettivi più adatti a lei e al suo partner.

Contraccezione negli uomini

Gli uomini devono sempre utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Farmiblastina e per almeno 3,5 mesi dopo l’ultima dose.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non allatti durante il trattamento con Farmiblastina né nei 10 giorni successivi all’ultima dose, poiché il medicinale viene escreto nel latte materno.

Farmiblastina può causare scomparsa delle mestruazioni e infertilità durante il trattamento.

Sia gli uomini che le donne devono richiedere consulenza sulla preservazione della fertilità prima del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari Non è noto se Farmiblastina abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti che alterano tale capacità (debolezza, nausea o vomito), non deve guidare né utilizzare macchinari.

Farmiblastina contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218)

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

3. Come utilizzare Farmiblastina

Il medico stabilirà il dosaggio, la durata del trattamento e la via di somministrazione più appropriata per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Il medico le indicherà il numero di cicli di trattamento di cui ha bisogno.

Se usa più Farmiblastina di quanto deve

Anche se non è probabile, se dovesse ricevere più Farmiblastina del dovuto, potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti avversi noti del medicamento. Consulti immediatamente il medico poiché potrebbe rendersi necessaria l'ospedalizzazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• Alterazioni dell’elettrocardiogramma.
• Riduzione del numero di globuli bianchi, in particolare dei neutrofili, di globuli rossi e/o di piastrine nel sangue.
• Infiammazione della mucosa della bocca e/o delle gengive, diarrea, nausea e vomito.
• Arrossamento, sensibilità e/o desquamazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (eritrodisestesia palmare plantare), perdita dei capelli (alopecia).
• Infezione.
• Febbre, debolezza, brividi.
• Diminuzione asintomatica della quantità di sangue pompato dal ventricolo sinistro del cuore, alterazione dei livelli delle enzimi epatiche (transaminasi), aumento di peso.
• Perdita di appetito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Perdita della capacità del cuore di pompare il sangue (insufficienza cardiaca congestizia), aumento della frequenza cardiaca originata dal nodo seno del cuore.
• Infiammazione dell’esofago (esofagite), dolore addominale.
• Eruzioni cutanee, macchie sulla pelle e sulle unghie (iperpigmentazione), orticaria.
• Congiuntivite (infiammazione della congiuntiva oculare).
• Infezione generalizzata.
• Reazione nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Occlusione di un vaso sanguigno da parte di materiale trasportato dal sangue.
• Ritmo cardiaco anomalo, battito cardiaco percepito come rapido o irregolare (palpitazioni), insufficienza cardiaca, che può causare difficoltà respiratorie e gonfiore delle gambe, arresto cardiaco.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Colorazione bluastra della pelle e delle mucose causata da bassi livelli di ossigeno nel sangue.
• Aree di pelle ispessita.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili):

• Alterazioni della frequenza cardiaca (tachiaritmie), deterioramento della conduzione degli impulsi cardiaci dalle camere superiori a quelle inferiori (blocco atrioventricolare e di branca).
• Cheratite (infiammazione della cornea), produzione eccessiva di lacrime (lacrimeazione).
• Macchie sulla mucosa orale, erosioni nello stomaco, emorragie nel tratto gastrointestinale, infiammazione del colon (colite).
• Colorazione rossastra dell’urina per 1 o 2 giorni dopo la somministrazione.
• Prurito, alterazioni della pelle, sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità), aumento della sensibilità della zona di pelle irradiata, disidratazione, aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia).
• Leucemia linfocitica acuta, leucemia mieloide acuta.
• Emorragia, occlusione e infiammazione di un vaso sanguigno (tromboflebite), infiammazione dei vasi sanguigni (flebite), vampate di calore, shock.
• Malessere generale.
• Reazione allergica grave a livello sistemico (anafilassi).
• Assenza di mestruazioni (amenorrea), riduzione del numero di spermatozoi (oligospermia), assenza di spermatozoi (azoospermia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Farmiblastina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota che l'imballaggio è danneggiato o aperto.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Farmiblastina

• Il principio attivo è cloridrato di doxorubicina.
• Gli altri componenti sono paraidrossibenzoato di metile (E 218) e lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni flaconcino contiene una polvere liofilizzata di colore rosso-brunastro.

Ogni flaconcino contiene 50 mg di cloridrato di doxorubicina.

È disponibile in un unico formato: 1 flaconcino.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es