Farmiblastina 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Farmiblastina 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

doxorubicina hydrochlorid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Farmiblastina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Farmiblastiny
3. Jak stosować Farmiblastinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Farmiblastinę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

l

1. Co to jest Farmiblastina i w jakich celach jest stosowana

Farmiblastina to antybiotyk o działaniu przeciwnowotworowym, należący do grupy antracyklin, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, podawany dożylnie, a w niektórych przypadkach – bezpośrednio do pęcherza moczowego (intrapęcherzowo). Farmiblastina działa poprzez hamowanie cyklu komórkowego, uniemożliwiając rozmnażanie się komórek nowotworowych.

Farmiblastina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

1. Raka piersi
2. Szpicaków kości: nowotworów złośliwych kości.
3. Szpicaków miękkich: nowotworów złośliwych, które mogą dotyczyć chrząstek, mięśni, tkanki tłuszczowej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek.
4. Raka płuc
5. Raka żołądka
6. Chłoniaków, takich jak chłoniaki nieziarnicze (choroby wpływające na białe krwinki lub limfocyty) oraz chłoniak Hodgkina (choroba układu limfatycznego).
7. Raka gruczołu tarczowego
8. Nowotworów ginekologicznych i układu moczowo-płciowego: guzy jajników, endometrium, jąder, prostaty lub pęcherza moczowego.
9. Guzów stałych u dzieci, takich jak szpicak mięśniówki poprzecznie prążkowanej (rak powstający w miękkich tkankach mięśni), neuroblastoma (rak komórek niezdolnych do dojrzewania, występujący głównie u niemowląt i dzieci), guz Wilmsa (choroba, w której stwierdza się złośliwe komórki w nerkach) oraz guzy wątroby.
10. Błoniek (rak szpiku kostnego), takich jak białaczka limfoblastyczna ostra, białaczka szpikowa ostra i białaczki przewlekłe.
11. Indukcja leczenia szpiczaka plazmocytowego: raka, który zaczyna się w białych krwinkach produkujących przeciwciała, odpowiedzialnych za obronę organizmu.

Farmiblastina będzie przepisana wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Farmiblastiny lub powodów, dla których ten lek został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farmiblastiny

Nie stosuj Farmiblastiny

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Farmiblastiny, jeśli podawanie odbywa się dożylnie:

• Jeśli masz trwające zaburzenia układu odpornościowego (osłabiona zdolność walki z infekcjami lub chorobami)
• Jeśli masz lub miałeś poważne problemy wątrobowe
• Jeśli masz poważne schorzenia serca (arytmie, zawały lub niewydolność)

Nie stosuj Farmiblastiny, jeśli podawanie odbywa się wewnątrzmiejowym:

• Jeśli masz infekcje układu moczowego, zapalenie pęcherza lub krew w moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Farmiblastiny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli masz lub miałeś problemy sercowe lub jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś radioterapię w okolicy serca.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie innymi antybiotykami antracyklinowymi.
• Jeśli otrzymujesz inne leki, które mogą osłabić kurczliwość serca.
• Jeśli otrzymujesz inne leki przeciwnowotworowe.
• Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, tzn. utraciłeś zdolność do walki z infekcjami lub chorobami.
• Jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe.
• Jeśli masz lub miałeś podagry, ponieważ doxorubicyna może powodować podwyższenie poziomu kwasu moczowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz szczegóły poniżej).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz szczegóły poniżej).
• Jeśli jesteś mężczyzną, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia doxorubicyną ze względu na potencjalną toksyczność leku. Jeśli chcesz mieć dzieci po zakończeniu leczenia Farmiblastiną, skonsultuj się z lekarzem w sprawie poradnictwa genetycznego i opcji zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli musisz zostać zaszczepiony podczas leczenia tym lekiem, ponieważ szczepionek z żywymi lub osłabionymi wirusami nie należy podawać, a odpowiedź na szczepionki martwe lub nieaktywne może być osłabiona.
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś trastuzumab (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować Farmiblastiny przez 7 miesięcy od czasu zakończenia leczenia trastuzumabem. Jeśli Farmiblastina zostanie zastosowana wcześniej, funkcja serca musi być starannie monitorowana.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Farmiblastiny.

Lekarz będzie regularnie kontrolować Twój stan, aby ocenić skuteczność Farmiblastiny.

Podczas leczenia Farmiblastiną będą wykonywane okresowe badania krwi oraz badania funkcji serca.

Inne leki i Farmiblastina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Może dojść do nasilenia działań niepożądanych lub zmiany działania innych leków, np. stosowanych w zaburzeniach serca, w leczeniu nowotworów, antybiotyków, hormonów żeńskich, leków wpływających na układ odpornościowy, leków stosowanych w epilepsji, a także leków roślinnych zawierających nasionkę lekarską (Hypericum perforatum). Lekarz powinien również zostać poinformowany o podawaniu szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Farmiblastiny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanym z przyjmowaniem Farmiblastiny w czasie ciąży.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Należy zawsze stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Farmiblastiny i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, jakie metody antykoncepcji są odpowiednie dla Ciebie i Twojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Farmiblastiny i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia Farmiblastiną ani przez co najmniej 10 dni po ostatniej dawce, ponieważ lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Farmiblastina może powodować ustanie miesiączkowania i bezpłodność podczas leczenia.

Kobiety i mężczyźni powinni poprosić o poradę dotyczącą zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Farmiblastina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli jednak odczuwasz działania, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia (np. osłabienie, nudności lub wymioty), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Farmiblastina zawiera metyloparaben (E 218)

Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) oraz wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Farmiblastinę

Lekarz ustali dawkę, długość trwania leczenia oraz najodpowiedniejszą drogę podania leku, dostosowaną do stanu Twojego zdrowia i odpowiedzi na terapię.

Lekarz poda Ci liczbę cykli leczenia, które są potrzebne.

Jeśli zażyjesz więcej Farmiblastiny niż powinieneś

Chociaż jest to mało prawdopodobne, przy podaniu większej dawki Farmiblastiny niż zalecana mogą wystąpić niektóre znane działania niepożądane leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana hospitalizacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia w zapisie EKG.
• Obniżenie liczby białych krwinek, szczególnie neutrofili, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi w krwiobiegu.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub dziąseł, biegunka, nudności i wymioty.
• Zaczerwienienie, uczulenie i/lub łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (erytrodysestezja dłoniowo-stopy), wypadanie włosów (alopecja).
• Zakażenie.
• Gorączka, osłabienie, dreszcze.
• Bezobjawowe zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez lewą komorę serca, zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), przyrost masy ciała.
• Utrata apetytu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Utrata zdolności serca do pompowania krwi (niewydolność serca zastoinowa), zwiększenie częstości akcji serca powstającej w węźle zatokowym serca.
• Zapalenie przełyku (przełykowe), ból brzucha.
• Wysypka, plamy na skórze i paznokciach (hiperpigmentacja), pokrzywka.
• Zapalenie spojówek (konjunktiwit).
• Zakażenie ogólnoustrojowe.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zator naczynia krwionośnego przez materiał przenoszony przez krew.
• Nieprawidłowy rytm serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego uderzania serca (kołatanie serca), niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu i spuchnięcie nóg, zatrzymanie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Sinawość skóry i błon śluzowych spowodowana niskim poziomem tlenu w krwi.
• Obszary pogrubionej skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia częstości akcji serca (tachyarytmie), pogorszenie przewodnictwa impulsów sercowych z przedsionków do komór (blok przedsionkowo-komorowy i blok odnogi).
• Zapalenie rogówki (keratyt), nadmierne łzawienie (łzawienie).
• Plamy na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita grubego (kolitis).
• Czerwonawe zabarwienie moczu przez 1 lub 2 dni po podaniu.
• Świąd, zmiany skórne, nadwrażliwość skóry na światło (fotouczulenie), zwiększone uczulenie obszaru skóry naświetlanego, odwodnienie, podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
• Ostre białaczki limfoblastyczne, ostre białaczki szpikowe.
• Krwawienie, zator i zapalenie naczynia krwionośnego (tromboflebita), zapalenie naczyń krwionośnych (flebita), zaczerwienienie skóry, wstrząs.
• Ogólne niedobitie.
• Ciężka reakcja alergiczna całego organizmu (anafilaksja).
• Brak miesiączki (amenoja), zmniejszenie liczby plemników (oligospermia), brak plemników (azoospermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Farmiblastiny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Dodatkowe informacje

Skład Farmiblastyny

• Substancją czynną jest doxorubicyna hydrochloran.
• Pozostałe składniki to metyloparaben (E 218) i laktoza jednowodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy fiolka zawiera proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania o barwie czerwonawej.

Każda fiolka zawiera 50 mg doxorubicyny hydrochloranu.

Dostępna jest w jednym rozmiarze opakowania: 1 fiolka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Wytwórca

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es