Фамвір 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фамвір 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фамцикловір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фамвір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фамвір
3. Як застосовувати Фамвір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фамвіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фамвір і для чого його застосовують

Фамвір — це противірусний засіб. Він припиняє розмноження інфекційного вірусу. Оскільки вірус розмножується на дуже ранній стадії інфекції, найбільший ефект від лікування досягається, якщо ви розпочнете прийом Фамвіру одразу після появи перших симптомів.

Фамвір застосовують для лікування двох типів вірусних інфекцій у дорослих:

• Герпес зостер — вірусне захворювання, спричинене вірусом вітряної віспи та герпесу (той самий вірус, що викликає вітряну віспу). Фамвір перешкоджає поширенню вірусу в організмі, завдяки чому одужання настає швидше.
• Фамвір також використовують для лікування герпесу зостер у ділянці навколо ока або навіть у самому оці (офтальмічний зостер).
• Генітальний герпес. Генітальний герпес — це вірусна інфекція, спричинена вірусом простого герпесу типу 1 або 2. Зазвичай передається статевим шляхом. Призводить до утворення пухирців і відчуття печіння або свербіж у ділянці статевих органів, що може супроводжуватися більом. Фамвір застосовують для лікування інфекцій генітального герпесу у дорослих. Особам, які часто страждають від нападів генітального герпесу, також може бути призначений Фамвір з метою профілактики повторних нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фамвіру

Не приймайте Фамвір

• якщо Ви маєте алергію на фамцикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6), або на пенцикловір (активний метаболіт фамцикловіру, який є діючою речовиною деяких інших лікарських засобів)

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Фамвіру

• Якщо Ви маєте захворювання нирок (або мали раніше). Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Фамвіру.
• Якщо у Вас є проблеми з імунною системою організму.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.

Якщо якийсь із цих факторів стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Фамвіру.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Фамвіру не рекомендовано дітям та підліткам.

Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам

Якщо Ви приймаєте Фамвір для лікування або пригнічення генітального герпесу, або якщо у Вас був генітальний герпес у минулому, Ви можете практикувати безпечний секс, використовуючи презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим особам. Вам не слід мати статеві стосунки, якщо у Вас є біль або пухирці на статевих органах.

Застосування Фамвіру разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• Ралоксифен (використовується для профілактики та лікування остеопорозу).
• Пробенецид (використовується для лікування підвищеного рівня сечової кислоти, пов’язаного з підагрою, та для підвищення рівня в крові антибіотиків пеніцилінового типу) або інші лікарські засоби, які можуть впливати на Ваші нирки.

Застосування Фамвіру разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Фамвір з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Фамвір не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Фамвіру під час вагітності.

Фамвір не повинен застосовуватися під час годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Фамвіру під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фамвір може спричиняти запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Фамвіром, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Фамвір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Добова доза та тривалість лікування залежать від типу вірусної інфекції, якою ви хворієте, — див. нижче. Ваш лікар призначить вам правильну дозу.
• Щоб досягти найкращих результатів, починайте приймати ліки відразу, як тільки з’являться перші ознаки та симптоми.
• Уникайте статевих стосунків із ким-небудь, якщо у вас є симптоми генітального герпесу — навіть якщо ви вже розпочали лікування Фамвіром. Це пов’язано з тим, що ви можете заразити свого партнера герпетичною інфекцією.
• Якщо у вас є або були проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Фамвіру.

Доза при герпесі зостер

Якщо ваша імунна система функціонує нормально, рекомендована доза становить 500 мг тричі на добу протягом семи днів.

Якщо ваша імунна система ослаблена, рекомендована доза становить 500 мг тричі на добу протягом десяти днів.

Доза при генітальному герпесі

Доза залежить від стану імунної системи та стадії вашої інфекції.

Якщо ваша імунна система функціонує нормально, доза така:

Для першого епізоду рекомендована доза становить 250 мг тричі на добу протягом п’яти днів.

Для лікування нових нападів рекомендована доза становить 125 мг двічі на добу протягом п’яти днів.

Для профілактики нових нападів рекомендована доза становить 250 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати таблетки.

Якщо ваша імунна система ослаблена, доза така:

Для лікування поточного епізоду рекомендована доза становить 500 мг двічі на добу протягом семи днів.

Для профілактики нових нападів доза становить 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати таблетки.

Якщо ви прийняли Фамвір у дозі, що перевищує призначену

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Прийом надмірної кількості Фамвіру може пошкодити ваші нирки. У людей із захворюваннями нирок у рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність, якщо дозу не знизити належним чином.

Якщо ви забули прийняти Фамвір

Якщо ви забули прийняти дозу Фамвіру, ви повинні зробити це якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в запланований час. Однак не приймайте дві дози, якщо між ними менше 1 години; у цьому випадку пропустіть пропущену дозу. Крім того, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Багато з цих ефектів є рідкісними (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів).

• Серйозні бульбашки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (це можуть бути ознаки серйозних алергічних шкірних реакцій).
• Незрозуміле виникнення синців, почервоніння або пурпурних ділянок на шкірі або носові кровотечі (це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Придимання під поверхнею шкіри (наприклад, набряк обличчя, навколо очей, повік та горла).
• Жовтувата забарвленість шкіри та/або очей (ознаки жовтяниці).

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Фіолетові плями на шкірі, свербіж, печіння (ознаки запалення судин).
• Судоми або епілептичні напади.
• Утруднення дихання або ковтання. Висипання, свербіж, кропив’янка, свистяче дихання або кашель, відчуття непритомності, запаморочення, зміни рівня свідомості. Гіпотензія, з або без загального свербіння, почервоніння шкіри, набряк обличчя/горла, синюшність губ, язика або шкіри (ознаки серйозної алергічної реакції).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.

Дуже поширені побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль

Поширені побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запаморочення
• Висипання
• Свербіж
• Аномальні результати аналізу функції печінки

Рідкісні побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Збентеження
• Сонливість (зазвичай у літніх людей)
• Висипання зі свербіжом (крупозний висип)

Дуже рідкісні побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Перебій у роботі серця (ознаки аритмії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фамвіру

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте у свого аптекаря. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фамвіру

• Діючою речовиною є фамцикловір.
• Інші складові: натрію гліколат картопляного крохмалю (тип А), гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки складається з гіпромелози, діоксиду титану (Е 171), макроголу 4000 та макроголу 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фамвір 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, двоопукла, з фасонними краями, маркована «FV 500» на одній стороні, інша сторона — без маркування.

Кожна упаковка містить 21 таблетку.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Ірландія

[email protected]

Місцевий представник

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Іспанія

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Іспанія

Cosmo S.p.A.

Via Cristoforo Colombo, 1

20020 Lainate (Milan)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/