Famvir 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Famvir 500 mg compresse rivestite con film

Famciclovir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Famvir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Famvir
3. Come prendere Famvir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Famvir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Famvir e a cosa serve

Famvir è un medicinale antivirale. Blocca la moltiplicazione del virus infettivo. Poiché il virus si riproduce in una fase molto precoce dell'infezione, potrà trarre maggiore beneficio dal trattamento se inizia a prendere Famvir subito dopo la comparsa dei primi sintomi.

Famvir viene utilizzato per il trattamento di due tipi di infezioni virali negli adulti:

• Herpes zoster, un'infezione virale causata da un virus chiamato varicella zoster (lo stesso virus che causa la varicella). Famvir arresta la diffusione del virus nell'organismo, favorendo una guarigione più rapida.
• Famvir viene inoltre utilizzato per il trattamento dell'herpes zoster nella zona intorno all'occhio o addirittura all'interno dell'occhio stesso (zoster oftalmico).
• Herpes genitale. L'herpes genitale è un'infezione virale causata dal virus dell'herpes simplex di tipo 1 o 2. Viene normalmente trasmesso per via sessuale. Provoca vesciche, sensazione di bruciore o prurito intorno ai genitali, che possono essere dolorosi. Famvir viene utilizzato per trattare le infezioni da herpes genitale negli adulti. Le persone che hanno episodi frequenti di herpes genitale possono assumere Famvir anche per aiutare a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Famvir

Non prenda Famvir

• se è allergico al famciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o al penciclovir (metabolita attivo del famciclovir e ingrediente di alcuni altri medicinali)

Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Famvir

• Se soffre di una malattia renale (o ne ha sofferto in precedenza). Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa di Famvir.
• Se ha problemi al sistema immunitario.
• Se ha problemi al fegato.

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico prima di prendere Famvir.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di Famvir non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Prevenzione della trasmissione dell’herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo Famvir per trattare o sopprimere l’herpes genitale, o se in passato ha avuto l’herpes genitale, può praticare un sesso sicuro utilizzando preservativi. Questo è importante per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Non dovrebbe avere rapporti sessuali se ha dolore o vesciche ai genitali.

Assunzione di Famvir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Raloxifene (utilizzato per prevenire e trattare l’osteoporosi).
• Probenecid (utilizzato per trattare i livelli elevati di acido urico associati alla gotta e per aumentare i livelli ematici di antibiotici di tipo penicillina) o altri medicinali che possono influire sui reni.

Assunzione di Famvir con cibi e bevande

Può assumere Famvir con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Famvir non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Il medico le illustrerà i potenziali rischi legati all’assunzione di Famvir durante la gravidanza.

Famvir non deve essere utilizzato durante l’allattamento a meno che chiaramente necessario. Il medico le illustrerà i potenziali rischi legati all’assunzione di Famvir durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Famvir può causare capogiri, sonnolenza o confusione. Se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con Famvir, non guidi e non usi macchinari.

3. Come prendere Famvir

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose giornaliera e la durata del trattamento dipendono dal tipo di infezione virale da cui è affetto – vedere di seguito. Il medico le prescriverà la dose corretta per il suo caso.
• Per ottenere i migliori risultati, inizi a prendere il medicamento non appena compaiono i primi segni e sintomi.
• Non abbia rapporti sessuali con nessuno se ha sintomi di herpes genitale – anche se ha già iniziato il trattamento con Famvir. Questo perché potrebbe trasmettere l'infezione da herpes al partner.
• Se ha o ha avuto problemi renali, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore di Famvir.

Dose per l'herpes zoster

Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è 500 mg tre volte al giorno per sette giorni.

Se ha un sistema immunitario indebolito, la dose raccomandata è 500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.

Dose per l'herpes genitale

La dose dipende dallo stato del sistema immunitario e dalla fase dell'infezione.

Se ha il sistema immunitario normale, la dose è la seguente:

Per il primo episodio, la dose raccomandata è 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.

Per trattare nuovi episodi, la dose raccomandata è 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.

Per prevenire nuovi episodi, la dose raccomandata è 250 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere le compresse.

Se ha il sistema immunitario indebolito, la dose è la seguente:

Per trattare l'episodio attuale, la dose raccomandata è 500 mg due volte al giorno per sette giorni.

Per prevenire nuovi episodi, la dose è 500 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere le compresse.

Se assume una dose eccessiva di Famvir

Se ha assunto più compresse del previsto, o se un'altra persona ha assunto accidentalmente il suo medicamento, si rechi immediatamente dal medico o al centro ospedaliero. Mostri loro la confezione del medicamento. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Assumere troppo Famvir può danneggiare i reni. Le persone con problemi renali possono, raramente, sviluppare insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta.

Se dimentica di assumere Famvir

Se dimentica di prendere una dose di Famvir, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'ora prevista. Tuttavia, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore a 1 ora; in tal caso, ometta la dose dimenticata. Inoltre, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Molti di questi effetti sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

• Bolle gravi sulla pelle e/o membrane mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (questi potrebbero essere segni di reazioni cutanee allergiche gravi).
• Insorgenza inspiegabile di ematomi, arrossamento o aree di colore porpora sulla pelle o emorragie nasali (questi possono essere segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Gonfiore al di sotto della superficie della pelle (ad esempio gonfiore del viso, intorno agli occhi, alle palpebre o alla gola).
• Colore giallastro della pelle e/o degli occhi (segni di ittero).

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Macchie violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Difficoltà respiratorie o a deglutire. Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, sibili, tosse, sensazione di svenimento, vertigini, alterazioni del livello di coscienza. Ipotensione, con o senza prurito diffuso, arrossamento della pelle, gonfiore del viso o della gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle (segni di reazione allergica grave).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente un medico o si rechi nel reparto di emergenza più vicino.

Effetti indesiderati molto frequenti (questi effetti possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti (questi effetti possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Vertigini
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Risultati anomali degli esami di funzionalità epatica

Effetti indesiderati poco frequenti (questi effetti possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Confusione
• Sonnolenza (generalmente negli anziani)
• Eruzione con prurito (orticaria)

Effetti indesiderati rari (questi effetti possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• Palpitazioni (segni di battito cardiaco anomalo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Famvir

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Famvir

• Il principio attivo è famciclovir.
• Gli altri componenti sono glicolato sodico di amido di patata (Tipo A), idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento del compresse è composto da ipromellosa, biossido di titanio (E 171), Macrogol 4000 e Macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Famvir si presenta in forma di compresse rivestite con film.

Compressa rivestita con film bianca, ovale, biconvessa, con bordi smussati, marcata con “FV 500” su un lato e priva di segni sull'altro.

Ogni confezione contiene 21 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Irlanda

[email protected]

Rappresentante locale

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcellona - Spagna

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Responsabile della produzione

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcellona

Spagna

Cosmo S.p.A.

Via Cristoforo Colombo, 1

20020 Lainate (Milano)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2017

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/