Famvir 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Famvir 500 mg tabletki powlekane powłoką filmową

Famcyklowir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Famvir i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Famvir
3. Jak stosować lek Famvir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Famvir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Famvir i do czego służy

Famvir to lek przeciwwirusowy. Zatrzymuje rozmnażanie wirusa powodującego infekcję. Ponieważ wirus rozmnaża się na bardzo wczesnym etapie infekcji, największe korzyści z leczenia uzyska się, jeśli rozpoczęcie przyjmowania Famviru nastąpi zaraz po pojawieniu się pierwszych objawów.

Famvir stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów infekcji wirusowych u dorosłych:

• Herpes zoster – jest to infekcja wirusowa wywoływana przez wirusa o nazwie ospy wietrznej i ospy pokrzywki (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famvir zatrzymuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie następuje szybciej.
• Famvir stosuje się również w leczeniu herpesu zoster w okolicy oka lub nawet w samym oku (zoster oczny).
• Herpes genitalis. Herpes genitalis to infekcja wirusowa wywoływana przez wirusy opryszczki pospolitej typu 1 lub 2. Zazwyczaj przenosi się drogą seksualną. Powoduje pęcherzyki oraz uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famvir stosuje się w leczeniu zakażeń opryszczki pospolitej u dorosłych. Osoby, które często doświadczają napadów herpesu genitalis, mogą również przyjmować Famvir w celu zapobiegania nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Famvir

Nie przyjmuj leku Famvir

• jeśli jesteś uczulony na famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków)

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Famvir skonsultuj się z lekarzem

• jeśli chorujesz na chorobę nerek (lub chorowałeś na nią wcześniej). Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku Famvir.
• jeśli masz problemy z układem odpornościowym organizmu.
• jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku Famvir.

Dzieci i nastolatki (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania leku Famvir u dzieci i nastolatków.

Zapobieganie rozprzestrzenianiu się opryszczki narządów płciowych na inne osoby

Jeśli przyjmujesz lek Famvir w celu leczenia lub supresji opryszczki narządów płciowych, lub jeśli miałeś wcześniej opryszczkę narządów płciowych, możesz uprawiać bezpieczny seks, stosując prezerwatywy. Jest to ważne w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się infekcji na inne osoby. Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli odczuwasz ból lub masz pęcherzyki na narządach płciowych.

Stosowanie leku Famvir z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloxifeno (stosowane w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów kwasu moczowego związanych z dny moczanowej oraz w celu zwiększenia stężenia w krwi antybiotyków z grupy penicylin) lub inne leki, które mogą wpływać na nerki.

Stosowanie leku Famvir z posiłkami i napojami

Lek Famvir możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Leku Famvir nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Famvir w czasie ciąży.

Leku Famvir nie należy stosować w czasie karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Famvir w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów podczas leczenia lekiem Famvir, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować lek Famvir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie dzienne i czas trwania leczenia zależą od rodzaju infekcji wirusowej – patrz poniżej. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, rozpocznij stosowanie leku tak szybko, jak tylko pojawią się pierwsze objawy.
• Nie uprawiaj stosunków seksualnych z nikim, jeśli masz objawy opryszczki narządów płciowych – nawet jeśli rozpocząłeś już leczenie lekiem Famvir. Możesz bowiem zarazić swojego partnera wirusem opryszczki.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku Famvir.

Dawkowanie w opryszczce pęcherzykowej (herpes zoster)

Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, zalecana dawka to 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, zalecana dawka to 500 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni.

Dawkowanie w opryszczce narządów płciowych (herpes genitalis)

Dawkowanie zależy od stanu układu odpornościowego oraz od etapu infekcji.

Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, dawkowanie jest następujące:

W przypadku pierwszego napadu zalecana dawka to 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni.

W celu leczenia nawrotów zalecana dawka to 125 mg dwa razy dziennie przez pięć dni.

W celu zapobiegania nawrotom zalecana dawka to 250 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, dawkowanie jest następujące:

W celu leczenia aktualnego napadu zalecana dawka to 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.

W celu zapobiegania nawrotom zalecana dawka to 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Famvir niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości leku Famvir może uszkodzić nerki. Osoby z problemami nerek mogą rzadko doświadczyć niewydolności nerek, jeśli dawka nie została odpowiednio zmniejszona.

Jeśli zapomnisz wziąć leku Famvir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Famvir, powinieneś wziąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie mniejszym niż 1 godzina – w takim przypadku pomij zapomnianą dawkę. Ponadto nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane poważne:

Wiele z tych działań występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

• Ciężkie pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich alergicznych reakcji skórnych).
• Niewyjaśnione siniaki, zaczerwienienia lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienia z nosa (mogą to być objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy, oczu, powiek lub gardła).
• Żółtawy odcień skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Purpurowe plamy na skórze, świąd, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Napady drgawkowe lub padaczkowe.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu. Wysypka, świąd, pokrzywka, świsty, kaszel, uczucie omdlenia, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości. Hipotensja, z lub bez ogólnego świądu, zaczerwienienia skóry, opuchlizny twarzy/gardła, sinicy warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka
• Świąd
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia orientacji
• Senność (zazwyczaj u osób starszych)
• Wysypka ze świądem (pokrzywka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Kołatanie serca (objawy nieregularnego rytmu serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Famvir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie trzeba, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Famvir

• Substancją czynną jest famcyklowir.
• Pozostałe składniki to glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu. Powłoka tabletki składa się z hipromelowy, dwutlenku tytanu (E 171), makrogolu 4000 i makrogolu 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Famvir jest dostarczany w postaci tabletek pokrytych powłoką.

Tabletka pokryta powłoką, biała, owalna, dwuwypukła, z bevelowanymi krawędziami, oznaczona „FV 500” po jednej stronie, po drugiej stronie bez oznaczenia.

Każde opakowanie zawiera 21 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Irlandia

[email protected]

Reprezentant lokalny

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Hiszpania

Cosmo S.p.A.

Via Cristoforo Colombo, 1

20020 Lainate (Milan)

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/