Фамцикловір Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фамцикловір Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

фамцикловір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1.- Що таке Фамцикловір Тева та для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати перед початком застосування Фамцикловіру Тева

3.- Як застосовувати Фамцикловір Тева

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Фамцикловіру Тева

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фамцикловір Тева і для чого його застосовують

Фамцикловір Тева є противірусним лікарським засобом. Він припиняє розмноження інфекційного вірусу. Оскільки вірус розмножується на дуже ранній стадії інфекції, найбільше користі ви отримаєте від лікування, якщо розпочнете прийом Фамцикловіру Тева одразу після появи перших симптомів.

Фамцикловір Тева застосовується для лікування двох типів вірусних інфекцій у дорослих:

• Герпес зостер — це вірусна інфекція, спричинена вірусом варіцелла-зостер (той самий вірус, що викликає вітряну віспу). Фамцикловір Тева зупиняє поширення вірусу в організмі, завдяки чому одужання настає швидше.
• Фамцикловір Тева також використовують для лікування герпесу зостер у ділянці навколо ока або навіть у самому оці (офтальмічний зостер).
• Генітальний герпес. Генітальний герпес — це вірусна інфекція, спричинена вірусом простого герпесу типу 1 або 2. Зазвичай передається статевим шляхом. Викликає пухирці та відчуття печіння або свербіння навколо статевих органів, що може бути болісним. Фамцикловір Тева застосовують для лікування інфекцій генітального герпесу у дорослих. Особи, які часто страждають від нападів генітального герпесу, можуть також приймати Фамцикловір Тева для профілактики повторного захворювання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фамцикловір Тева

Не приймайте Фамцикловір Тева

• якщо Ви маєте алергію на фамцикловір, будь-які інші складові цього лікарського засобу, описані в розділі 6, або на пенцикловір (активний метаболіт фамцикловіру, що входить до складу деяких інших ліків)

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Фамцикловір Тева, якщо:

• у Вас є захворювання нирок (або були раніше). Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Фамцикловір Тева.
• у Вас є проблеми з імунною системою організму.
• у Вас є захворювання печінки.

Якщо якийсь із цих станів стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фамцикловір Тева.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Фамцикловір Тева у дітей та підлітків не рекомендоване.

Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам

Якщо Ви приймаєте Фамцикловір Тева для лікування або пригнічення генітального герпесу, або якщо у Вас був герпес раніше, Ви можете практикувати безпечне статеве життя, використовуючи презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим особам. Вам не слід мати статевого життя, якщо у Вас є біль або пухирці на статевих органах.

Застосування Фамцикловір Тева з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ралоксифен (використовується для профілактики та лікування остеопорозу).
• Пробенецид (використовується для лікування підвищеного рівня сечової кислоти, пов’язаного з підагрою, та для підвищення рівня антибіотиків пеніцилінового типу в крові) або інші ліки, які можуть впливати на Ваші нирки.

Застосування Фамцикловір Тева разом з їжею

Фамцикловір Тева можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фамцикловір Тева не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Фамцикловір Тева під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У рідкісних випадках Фамцикловір Тева може спричиняти запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів під час лікування Фамцикловір Тева, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Фамцикловір Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Фамцикловір Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Добова доза та тривалість лікування залежатимуть від типу вірусної інфекції, якою ви хворієте, — див. нижче. Ваш лікар призначить вам правильну дозу.
• Для досягнення найкращого ефекту починайте приймати ліки відразу, як тільки з’являться перші ознаки та симптоми.
• Уникайте статевих стосунків із ким-небудь, якщо у вас є симптоми генітального герпесу — навіть якщо ви вже почали лікування Фамцикловіром Тева. Це пов’язано з тим, що ви можете заразити свого партнера герпесом.
• Якщо у вас є або були проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Фамцикловіру Тева.

Дозування при герпесі зостер

Якщо ваша імунна система функціонує нормально, рекомендована доза становить:

• 500 мг тричі на добу протягом семи днів

Якщо ваша імунна система ослаблена, рекомендована доза становить:

• 500 мг тричі на добу протягом десяти днів

Дозування при генітальному герпесі

• Доза залежить від стану імунної системи та стадії інфекції.

Якщо ваша імунна система функціонує нормально, доза така:

Для першого епізоду рекомендована доза становить:

• 250 мг тричі на добу протягом п’яти днів.

Для лікування нових нападів рекомендована доза становить:

• 125 мг двічі на добу протягом п’яти днів.

Для профілактики нових нападів рекомендована доза становить:

• 250 мг двічі на добу

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати приймати таблетки.

Якщо ваша імунна система ослаблена, доза така:

Для лікування поточного епізоду рекомендована доза становить:

• 500 мг двічі на добу протягом семи днів.

Для профілактики нових епізодів доза становить:

• 500 мг двічі на добу

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати приймати таблетки.

Якщо ви прийняли Фамцикловір Тева у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку таблеток. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Прийом надмірної дози Фамцикловіру Тева може пошкодити ваші нирки. У людей із захворюваннями нирок у рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність, якщо дозу не було відповідно знижено.

Якщо ви забули прийняти Фамцикловір Тева

Якщо ви забули прийняти дозу Фамцикловіру Тева, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак не приймайте дві дози, якщо час між ними менше 1 години — у цьому випадку пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти від фамцикловіру:

Багато з цих ефектів є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) або рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів).

• Серйозні бульбашки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових отворів або статевих органів (це можуть бути ознаки серйозних алергічних шкірних реакцій).
• Незрозуміле виникнення синяків, почервоніння або пурпурних ділянок на шкірі або носові кровотечі (це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Набряк під поверхнею шкіри (наприклад, набряк обличчя, навколо очей, на повіках та в горлі).
• Жовтушний колір шкіри та/або очей (ознаки жовтяниці).

Частота наступних побічних ефектів — невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Фіолетові плями на шкірі, свербіж, печіння (ознаки запалення судин).
• Судоми або епілептичні напади.
• Утруднення дихання або ковтання. Висип, свербіж, кропив’янка, свистяче дихання або кашель, відчуття непритомності, запаморочення, зміни рівня свідомості. Гіпотензія, з або без загального свербіння, почервоніння шкіри, набряк обличчя/горла, синюшність губ, язика або шкіри (ознаки серйозної алергічної реакції).

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запаморочення
• Висип
• Свербіж
• Аномальні результати аналізу функції печінки

Нечасті побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Збентаження
• Сонливість (зазвичай у літніх людей)
• Висип зі свербінням (кропив’янка)

Рідкісні побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Перебій у роботі серця (ознаки аритмії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фамцикловіру Тева

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не застосовувати Фамцикловір Тева, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фамцикловіру Тева

Діючою речовиною є фамцикловір. Одна таблетка містить 250 мг фамцикловіру.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза E460, натрію гліколят крохмалю (тип А) картоплі, колоїдний безводний діоксид кремнію E551, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, діоксид титану E171, полідекстроза, гіпромелоза, триацетин та макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, з гравіюванням 8118 на одній стороні та 93 — на іншій.

Упаковки містять: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник Повної Реєстрації та Виробник

Власник Повної Реєстрації:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

Нідерланди

Або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Або

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2015 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69341/P_69341.html

QR-код + URL