Famciclovir Teva 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Famciclovir Teva 250 mg compresse rivestite con film EFG

famciclovir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1.- Che cos'è Famciclovir Teva e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Famciclovir Teva

3.- Come prendere Famciclovir Teva

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Come conservare Famciclovir Teva

6.- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Famciclovir Teva e a cosa serve

Famciclovir Teva è un medicinale antivirale. Blocca la moltiplicazione del virus infettivo. Poiché il virus si riproduce in una fase molto precoce dell'infezione, si trarrà maggiore beneficio dal trattamento se si inizia a prendere Famciclovir Teva subito dopo la comparsa dei primi sintomi.

Famciclovir Teva è utilizzato per il trattamento di due tipi di infezioni virali negli adulti:

• Herpes zoster, un'infezione virale causata da un virus chiamato varicella-zoster (lo stesso virus che causa la varicella). Famciclovir Teva arresta la diffusione del virus nell'organismo, favorendo una guarigione più rapida.
• Famciclovir Teva è inoltre utilizzato per il trattamento dell'herpes zoster nella zona intorno all'occhio o addirittura all'interno dell'occhio stesso (zoster oftalmico).
• Herpes genitale. L'herpes genitale è un'infezione virale causata dal virus dell'herpes simplex di tipo 1 o 2. Si trasmette solitamente per via sessuale. Provoca bolle e sensazione di bruciore o prurito intorno ai genitali, che può essere dolorosa. Famciclovir Teva è utilizzato per trattare le infezioni da herpes genitale negli adulti. Le persone che hanno episodi frequenti di herpes genitale possono inoltre assumere Famciclovir Teva per aiutare a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Famciclovir Teva

Non prenda Famciclovir Teva

• se è allergico a famciclovir, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale indicati nella sezione 6, o a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir e ingrediente di altri medicinali)

Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Famciclovir Teva

• Se soffre di una malattia renale (o ne ha sofferto in precedenza). Il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose più bassa di Famciclovir Teva.
• Se ha problemi al sistema immunitario.
• Se ha problemi al fegato.

Se uno o più di questi casi la riguardano, consulti il medico prima di prendere Famciclovir Teva.

Neonati, bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di Famciclovir Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Prevenzione della trasmissione dell’herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo Famciclovir Teva per trattare o sopprimere l’herpes genitale, o se in passato ha avuto l’herpes genitale, può praticare un sesso sicuro utilizzando preservativi. Questo è importante per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Non dovrebbe avere rapporti sessuali se ha dolore o vesciche ai genitali.

Assunzione di Famciclovir Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Raloxifene (utilizzato per prevenire e trattare l’osteoporosi).
• Probenecid (utilizzato per trattare livelli elevati di acido urico associati alla gotta e per aumentare i livelli ematici di antibiotici di tipo penicillina) o altri medicinali che possono influire sui reni.

Assunzione di Famciclovir Teva con i cibi

Può assumere Famciclovir Teva con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Famciclovir Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario. Il medico le illustrerà i potenziali rischi legati all’assunzione di Famciclovir Teva durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi Famciclovir Teva può causare capogiri, sonnolenza o confusione. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante il trattamento con Famciclovir Teva, non guidi e non utilizzi macchinari.

Famciclovir Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Famciclovir Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale da cui è affetto – veda qui di seguito. Il suo medico le prescriverà la dose corretta per lei.
• Per ottenere i migliori risultati, inizi a prendere il medicinale non appena compaiono i primi segni e sintomi.
• Non abbia rapporti sessuali con nessuno se presenta sintomi di herpes genitale – anche se ha già iniziato il trattamento con Famciclovir Teva. Questo perché potrebbe trasmettere l'infezione da herpes al suo partner.
• Se ha o ha avuto problemi renali, il suo medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa di Famciclovir Teva.

Dosi per lo zoster

Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è:

• 500 mg, tre volte al giorno, per sette giorni

Se ha un sistema immunitario indebolito, la dose raccomandata è:

• 500 mg, tre volte al giorno, per dieci giorni

Dosi per l'herpes genitale

• La dose dipende dallo stato del sistema immunitario e dalla fase dell'infezione.

Se ha il sistema immunitario normale, la dose è la seguente:

Per il primo episodio, la dose raccomandata è:

• 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.

Per trattare nuovi episodi, la dose raccomandata è:

• 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.

Per prevenire nuovi episodi, la dose raccomandata è:

• 250 mg due volte al giorno

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere i comprimidi.

Se ha il sistema immunitario indebolito, la dose è la seguente:

Per trattare l'episodio attuale, la dose raccomandata è:

• 500 mg due volte al giorno, per sette giorni.

Per prevenire nuovi episodi, la dose è:

• 500 mg due volte al giorno

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere i comprimidi.

Se assume una dose eccessiva di Famciclovir Teva

Se ha assunto più comprimidi del dovuto, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il suo medicinale, si rechi immediatamente dal medico o al centro ospedaliero. Mostri loro la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Assumere una quantità eccessiva di Famciclovir Teva può danneggiare i reni. Le persone con problemi renali possono, raramente, sviluppare insufficienza renale se la loro dose non viene adeguatamente ridotta.

Se dimentica di prendere Famciclovir Teva

Se dimentica di prendere una dose di Famciclovir Teva, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore a 1 ora; in tal caso, salti la dose dimenticata. Inoltre, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati gravi di famciclovir sono:

Molti di questi effetti sono poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) o rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti).

• Bolle gravi sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (questi potrebbero essere segni di reazioni cutanee allergiche gravi).
• Insorgenza inspiegabile di ematomi, arrossamento o aree di colore porpora sulla pelle o emorragie nasali (questi possono essere segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Gonfiore al di sotto della superficie della pelle (ad esempio gonfiore del viso, attorno agli occhi, alle palpebre o alla gola).
• Colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (segni di ittero).

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Macchie violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Difficoltà a respirare o a deglutire. Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, sibili, tosse, sensazione di svenimento, capogiri, alterazioni del livello di coscienza. Ipotensione, con o senza prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso/della gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle (segni di reazione allergica grave).

Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente un medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza.

Effetti indesiderati molto comuni (questi effetti possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (questi effetti possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Nausea
• Vomito
• Dolori addominali
• Diarrea
• Capogiri
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Risultati anomali degli esami di funzionalità epatica

Effetti indesiderati poco comuni (questi effetti possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Confusione
• Sonnolenza (di solito in persone anziane)
• Eruzione con prurito (orticaria)

Effetti indesiderati rari (questi effetti possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• Palpitazioni (segni di battito cardiaco anomalo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Famciclovir Teva

• Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare la confezione blister nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
• Non usare Famciclovir Teva se si osserva che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Famciclovir Teva

Il principio attivo è il famciclovir. Un comprimido contiene 250 mg di famciclovir.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina E460, amido glicolato sodico (tipo A) di patata, silice colloidale anidra E551, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, carbossimetilcellulosa sodica, fumarato stearilico sodico, diossido di titanio E171, polidestrosio, ipromelosa, triacetina e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Comprimiti rivestiti con film, di colore bianco o biancastro, rotondi, con impresso 8118 su un lato e 93 sull'altro.

Sono disponibili in confezioni da: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 e 60 comprimidi rivestiti con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11,

Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della Produzione:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Paesi Bassi

Oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglietto illustrativo è stato approvato nel giugno 2015

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69341/P_69341.html

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